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外傷後の小児における水分補給の減少の影響

2026年5月4日 更新者：Columbia University

重症の小児外傷患者の転帰に対する制限された輸液管理戦略の影響: 多施設ランダム化比較試験

この研究は、小児外傷患者にどのくらいの量の静脈内（IV）輸液を投与すべきかを決定するのに役立つように設計されています。 重症の小児外傷患者の輸液管理に関する標準は現在存在せず、多くの輸液戦略が現在実践されている。 何十年にもわたって、外傷患者は大量の点滴を受けていました。 成人を対象とした最近の研究では、患者の水分摂取量を減らすと実際に症状が改善することが示されています。 これが小児に当てはまるかどうかは研究者らには不明であり、この研究はその疑問に答え、外傷後の小児における点滴管理のガイドラインを提供することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

積極的な輸液蘇生は、数十年にわたり、術後早期および外傷管理の基礎となってきました。 しかし、最近の前向き成人研究では、大量のクリスタロイド蘇生が死亡率、心肺、胃腸、血液の合併症の増加と関連付けられており、この慣行に異議を唱えています。 研究者らが最近、第四次医療の小児病院で実施した遡及研究も、これらの結果を反映していた。 小児外科および外傷患者におけるベストプラクティスガイドラインを決定するには、高品質の前向きデータが必要です。

現在、外傷患者に対する晶質液の投与管理の指針となる基準は存在しない。 医師の裁量に応じて、自由な戦略と制限された戦略の両方が使用されています。 研究者らは、重症の小児外傷患者を対象に、自由な輸液管理戦略と制限された輸液管理戦略を比較する最初のランダム化比較試験（RCT）を提案している。 この有効性比較研究の目的は、多施設（約 10 施設）のランダム化比較試験（RCT）を実施して、これらの患者において水分投与を自由に行うか制限するかどちらがより良い転帰につながるかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • コンタクト：
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Regan F Williams, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室（PICU）に入院した生後6か月以上15歳未満の外傷患者
  • 救急科 (ED) から直接 PICU に入院した患者
  • 手術室 (OR) から PICU に入院した患者
  • 施設外の救急室からPICUに移送された患者（救急室に12時間以内滞在している必要がある）

除外基準:

  • PICU外または入院フロアからPICUに移送された患者
  • 患者が施設外から PICU に移送された場合 ED が 12 時間を超える場合
  • 24時間以内にPICUから退院すると予想される患者
  • 手術または投薬を必要とする先天性心臓欠陥によって定義される先天性心疾患の患者
  • 慢性心臓病と診断された患者（例： 高血圧、不整脈）
  • 腎臓の構造または機能の異常によって定義される慢性腎臓病を患っており、症状が3か月以上続き、健康に影響を及ぼしている患者
  • 術後の移植患者、心臓病患者、脳神経外科患者
  • 外傷性脳損傷患者
  • ベースライン血圧および心拍数に影響を与える可能性のある疾患を患っている患者（内分泌疾患、特定の遺伝性疾患、ミトコンドリア疾患）
  • 昇圧剤治療を必要とする低血圧
  • 大量輸血プロトコルが開始された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リベラル点滴液
  • 110kg 未満の患者の維持輸液量は 4-2-1 式で計算されます。最初の 0 ～ 10kg で 4 mL/kg + 11 ～ 20kg で 2 mL/kg + 20kg を超える各 kg で 1 mL/kg
  • 体重 > 110kg の患者 維持量 150 mL/hr
  • ボーラス基準: 次のうち 1 つの変化: 年齢と性別の 50 パーセンタイルで収縮期血圧が 20% 以上低下、年齢と性別の 50 パーセンタイルを超えて心拍数が 20% 以上増加、塩基過剰 > -5 mmol/L、血中乳酸 > 2 mmol/L 、かつ尿量（UO）が 50kg 未満の場合は 1 mL/kg/hr 未満、または 50kg を超える場合は 50 mL/hr 未満である
  • 基準が満たされた場合: 50kg 未満の場合はボーラス 20 mL/kg、または 50 kg 以上の場合は 1 L
  • 輸血の場合: 10 mL/kg の濃縮赤血球、血小板、または最大 250 mL の新鮮凍結血漿を投与します。 25kgを超える場合は250mLを与えます。
  • 利尿 - 最低 24 時間後: UO < 2 mL/kg/hr (または >50 kg の場合 < 100 mL/hr) の場合は、初期段階ごとに維持率とボーラスを継続します。 UO >2 mL/kg/hr (または >50kg の場合は >100 mL/hr)、乳酸塩、収縮期血圧、心拍数、クレアチニンが正常な場合は、IV 輸液速度を 1/2 維持速度に下げ、その後「静脈を開いた状態に保つ」 「定期フィードで 1 回
他の：バランスの取れたクリスタロイド溶液の量の投与
腕に基づいて投与される平衡等張晶質溶液の維持およびボーラス流体量。
他の名前：
  • 乳酸リンガー
他の：充填赤血球単位、血液製剤単位量
出血と指定された患者の場合、ヘモグロビンが
他の：血漿量
出血と指定された患者の場合、国際正規化比 (INR) > 1.5 の場合、患者には 10 mL/kg で最大 250 mL/輸血が輸血されます。 患者の血液量が減少しており、臨床医の判断により 20 mL/kg を輸血します。
他の：血小板量
血小板数が 50,000 未満の出血と指定された患者の場合、患者は 10 mL/kg から 250 mL/輸血まで輸血されます。 患者の血液量が減少しており、臨床医の判断により 20 mL/kg を輸血します。
実験的：制限された IV 輸液
  • 110 kg 未満の場合、4-2-1 式の 70% で計算される維持液量: 最初の 0 ～ 10 kg で 4 mL/kg、11 ～ 20 kg で + 2 mL/kg、1 kg ごとに + 1 mL/kg > 20kg
  • 体重 > 110 kg の患者: 維持量は 105 mL/hr
  • 同じボーラス基準が満たされた場合: 50kg 未満の患者には 10 mL/kg、または 50 kg 以上の場合は 500 mL
  • 輸血基準を満たす場合: 重量で 250 mL までの濃縮赤血球、血小板、または新鮮な凍結血漿を 10 mL/kg で輸血します。 体重が 5 kg を超える患者には 1 回の輸血で 250 mL が投与されます
  • 利尿（最低24時間後）：UOが1mL/kg/hr未満（または50kgを超える場合は50mL/hr未満）の場合は、維持速度でIV輸液を継続し、必要に応じてボーラスを投与します。 UO が 1 ～ 2 mL/kg/hr (または 50 kg を超える場合は 50 ～ 100 mL/hr) の場合、IV 速度を 1/2 維持速度に減らします。 UO >2 mL/kg/hr (または >50 kg の場合は >100 mL/hr)、乳酸塩、収縮期血圧、心拍数、クレアチニンが正常の場合は、「静脈を開いた状態に保つ」ために減量し、目標 UO >2 についてはフロセミドを考慮します。正常血症になるまで -4 mL/kg/hr (50 kg を超える場合は 100 ～ 200 mL/hr)
他の：バランスの取れたクリスタロイド溶液の量の投与
腕に基づいて投与される平衡等張晶質溶液の維持およびボーラス流体量。
他の名前：
  • 乳酸リンガー
他の：充填赤血球単位、血液製剤単位量
出血と指定された患者の場合、ヘモグロビンが
他の：血漿量
出血と指定された患者の場合、国際正規化比 (INR) > 1.5 の場合、患者には 10 mL/kg で最大 250 mL/輸血が輸血されます。 患者の血液量が減少しており、臨床医の判断により 20 mL/kg を輸血します。
他の：血小板量
血小板数が 50,000 未満の出血と指定された患者の場合、患者は 10 mL/kg から 250 mL/輸血まで輸血されます。 患者の血液量が減少しており、臨床医の判断により 20 mL/kg を輸血します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な合併症
時間枠：退院時まで（最長約1ヶ月）
肺水腫、出血、深腔感染、吻合部裂開、血栓症、死亡、表在性創傷感染、イレウス、肺炎として定義される合併症の総数。
退院時まで（最長約1ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時間数 入院期間
時間枠：退院時まで（最長約1ヶ月）
入院から退院までの期間（時間単位）
退院時まで（最長約1ヶ月）
ICU の時間数 滞在期間
時間枠：退院時まで（最長約1ヶ月）
小児集中治療室の滞在時間（時間単位）
退院時まで（最長約1ヶ月）
酸素補給の時間数
時間枠：退院時まで（最長約1ヶ月）
患者が非侵襲的な酸素補給を必要とする時間（時間単位）
退院時まで（最長約1ヶ月）
人工呼吸器を使用している時間数
時間枠：退院時まで（最長約1ヶ月）
患者が侵襲的換気を必要とする時間（時間単位）
退院時まで（最長約1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent P Duron, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR2083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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