さらなる疾患経過を予測するための大型血管血管炎患者の縦断的イメージング
2024年1月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
さらなる疾患経過を予測するための大血管血管炎患者における縦断的イメージング
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この探索的縦断的前向き観察研究は、大型血管巨細胞性動脈炎 (LV-GCA) 患者の磁気共鳴画像法 (MRI) 技術および陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって検出される血管壁の特性のさまざまな側面を調査することです。将来の巨細胞性動脈炎（GCA）再発の予測因子としての有用性に対して。 治療中止後の最初の 6 か月以内の GCA 再発と相関する、治療中止時の GCA 患者の PET/CT および MRI のパラメータを分析します。
確立されたローカルGCAデータベース（BARK）に含まれる患者は、適格性についてスクリーニングされます。 大動脈のイメージングは、診断時およびフォローアップ中の確立されたガイドラインに従って、通常のケア中に少なくとも2年ごと、および治療停止前に実行されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 61 265 2709
- メール：thomas.daikeler@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bettina Bannert, Dr. med
- 電話番号：+41 61 556 5017
- メール：bettina.bannert@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LV-GCAの新しい診断を提示するすべての患者、およびすでにLV-GCAの治療を受けており、バーゼル大学病院で治療の終了を計画しているすべての患者。
説明
包含基準:
- GCAの診断が確定しており、LV-GCAの診断が画像検査（PET/CT）で確認されている
- ローカルGCAコホートBARKへのインフォームドコンセント
- 外来にてGCA治療を継続。
除外基準:
- -ガドリニウム（Gd）ベースのMRI造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップ、金属異物、またはその他の MR 非対応インプラント (例: ポンプなど）。
- 腎不全または重度の腎機能障害 (eGFR < 30 ml/分 /1,73 m2)
- てんかん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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GCA患者
LV-GCAの新しい診断を提示するすべての患者、およびすでにLV-GCAの治療を受けており、治療の終了を計画しているすべての患者
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次の血管に対するガドリニウム造影剤を使用する場合と使用しない場合の MRI: 胸部大動脈 (上行、弓、下行弓、左右の総頸動脈、鎖骨下、および椎骨動脈)
次の血管領域での肝臓 (SUV 血管最大/肝臓平均) に正規化された定量的スコアに基づく標準値取り込み測定 (SUV): 頸動脈: 共通、内部、外部。鎖骨下動脈;腋窩動脈;椎骨動脈;胸部大動脈;腹部大動脈;総大腿動脈;深大腿動脈;膝窩動脈
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI解析における壁肥厚の変化
時間枠：GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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0 = 壁の肥厚なし (最大血管壁の厚さは大動脈の場合 <2 mm、枝の場合 <1mm)
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GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI解析時の後期壁画増強（主観的等級付け）の変化
時間枠：GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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0 = 壁画の強化なし。
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GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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MRI解析時の壁浮腫の変化（主観的等級付け）
時間枠：GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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0=壁浮腫なし;
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GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI) における動的造影剤取り込みの変化
時間枠：GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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GRASPでの動的造影剤の取り込みは、壁が肥厚している領域で評価されます（上記で定義されたグレード1または2）
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GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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DW-MRI で評価した見かけの拡散係数 (ADC) の変化の絶対数 (mm2/s)
時間枠：GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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見かけの拡散係数 (ADC) を DW-MRI で絶対数 (mm2/s) で評価
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GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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PET/CT 解析で肝臓に正規化された定量的スコア (SUV 血管最大値/肝臓平均値) に基づく標準値取り込み測定値 (SUV) の変化
時間枠：GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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肝臓に対して正規化された定量的スコアに基づく標準値取り込み測定 (SUV) (SUV 容器最大値/肝臓平均値)
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GCAの診断時および治療停止前（治療開始後52週間の順）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD、Department of Rheumatology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年5月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年8月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-02161; me18Daikeler
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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