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駆出率が低下した心不全（HFrEF）の被験者におけるJK07の研究

2025年7月7日 更新者：Salubris Biotherapeutics Inc

駆出率が低下した心不全（HFrEF）の被験者におけるJK07の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究

これは、HFrEF ≤40% の 18 歳から 80 歳の被験者における JK07 の安全性、忍容性、免疫原性、PK、および探索的有効性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。 .

最初は 5 つのコホートが計画されており、研究を合計 7 つのコホートに拡張するオプションがあります。 コホートのサイズは、5 から 9 人の被験者の範囲です。 各コホートには、コホートの残りの JK07 またはプラセボ [3:1] の無作為化単回投与の前に、JK07 の単回 IV 投与を受ける 1 人のアクティブで盲検化されていないセンチネル被験者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、LVEF ≤ 40 の 18 歳から 80 歳の HF 被験者における JK07 の安全性、忍容性、免疫原性、PK、および探索的有効性を評価するための、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。 %。 -被験者は、2017 ACC / AHA / HFSA）治療ガイドラインに従って、登録前の少なくとも2か月間、最適なHF医療レジメンを維持し、研究の過程で同じ治療レジメンを維持する必要があります。

スクリーニング時に、適格な被験者は、身体検査、2次元経胸壁心エコー検査（2D-TTE）、ECG評価、検査パラメータの採血、および尿検査を受けます。 スクリーニング時の安全性評価には、血液学、生化学、凝固、肝臓、および甲状腺機能が含まれます。

被験者は、入院時から約 48 時間後の退院直前まで、継続的なテレメトリーで病院で観察されます。 この期間中、安全検査室、バイタルサイン、PK およびバイオマーカーのサンプルを収集し、ECG および 2D-TTE を実施します。

治験薬の単回投与のみが投与され、試験中に被験者ごとに1回の入院のみが計画されます。 被験者は、治験薬の投与後180日までフォローアップ訪問を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5039
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Harvard Medical School/ Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -安定したNYHAクラスIIまたはIII HF診断（病歴によって確認された虚血性または非虚血性）を有する18歳および80歳の成人 病歴によって確認された登録の少なくとも6か月前。
  2. 安定した HF は、デバイス、バッテリー、ジェネレーターの交換、ペースメーカーリードの挿入/交換などの定期的な経皮的処置を除き、スクリーニング訪問前の過去 2 か月以内、またはスクリーニングと無作為化の間に心臓関連の問題で入院していないことと定義されます。
  3. -明確に解釈可能な心エコー画像を持ち、2D-TTEでグレード3以上の弁膜症がない場合のスクリーニングLVEFが40％以下の被験者。
  4. -被験者は、2017 ACC / AHA / HFSA治療ガイドラインに従って、HFに対する臨床医主導の適切な薬理学的療法を、安定した用量で、治験責任医師が決定した裁量（利尿薬を除く）で、インフォームドコンセントの少なくとも2か月前に受けている必要があります。
  5. 植込み型除細動器（ICD）を装着した被験者は、治験責任医師の裁量で許可されますが、次の両方の基準が満たされている場合に限ります。 ) 治験薬投与の 1 日前にペーシングなしのベースライン ECG を取得できる場合。

5. 体格指数が 18 kg/m2 以上かつ 45 kg/m2 以下。 6. ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板≧100 K/mL、ANC≧1500/mL のスクリーニング。 7.研究が終了するまで適切な避妊を行うことができ、喜んで使用する。

8. インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守することができる。

除外基準:

  1. -他の研究に参加している、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬を受け取った、またはスクリーニング前の30日以内に5半減期または他の治験用埋め込みデバイスを受け取った、または非投薬研究に参加している意見では、研究のコンプライアンスまたは結果の評価を妨げる可能性があります。
  2. NRG-1経路を調査した研究への過去の参加（例：Neucardin、Cimaglermin）。
  3. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、不整脈性右室異形成（ARVD）、ストレス誘発性（「たこつぼ」）心筋症、化学療法誘発性心筋症、周産期心筋症、浸潤性または炎症性心筋症、および原発性弁膜症による心不全。
  4. -スクリーニングから3か月以内に医学的に記録された急性冠症候群、またはスクリーニングから6か月以内に医学的に記録された急性MI。
  5. -スクリーニング前3か月以内の心臓手術、冠動脈血行再建術、経皮的冠動脈インターベンション、または弁形成術。
  6. -スクリーニング前の3か月以内に冠動脈血行再建術の適応を受けたすべての被験者。
  7. -スクリーニング前の1か月以内の主要な外科的処置または研究期間中の計画された外科的処置。
  8. -持続収縮期血圧<90mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHg。
  9. 1分間に最大110拍の心拍数が許容される持続性心房細動を除いて、1分間に100拍を超える持続心拍数。
  10. -デバイス、バッテリー、ジェネレーターの変更、ペースメーカーリードの挿入/交換、デバイスジェネレーターの変更などの通常の経皮的処置以外の CV (心血管) による脳血管障害または入院 (心不全、胸痛、脳卒中、一過性虚血発作、または 3 週間以内の不整脈を含む)無作為化の数か月前。
  11. -スクリーニング時に、異常または臨床的に重要な12誘導心電図異常があり、治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価に影響を与えるか、被験者を危険にさらします。
  12. -薬物療法または植込み型除細動器の使用によって制御されていない臨床的に重大な不整脈の病歴または証拠、QT延長症候群、またはQT延長の証拠 男性のQTcF > 450ミリ秒または女性の QTcF > 470ミリ秒 無作為化前。
  13. 推定GFR <45 mL/min/1.73m2で測定される臨床的に重大な腎機能障害 スクリーニング時、またはスクリーニングとベースラインの間の腎機能の臨床的に重要な変化。
  14. -臨床的に重要な肝機能障害：ALT> 2.0×ULN、アルカリホスファターゼ> 2.0×ULN、AST> 2.0×ULN、またはGGT> 2.0×ULNまたは血清ビリルビン≧1.2×スクリーニング時のULN、または臨床的に重要なスクリーニングとベースラインの間の肝機能の変化。
  15. -凝固パネル（INR）および/またはPT≧1.5×ULNの変化を伴う被験者; aPTT ≥ 1.5 × ULN、または血清アルブミン ≤ 3 gm/dL。 ワルファリンまたはその他の抗凝固薬を使用している被験者の場合、治験責任医師が治療上適切であると判断した INR (または PT) が許可されます。
  16. -CPKおよび/またはCK-MBの値がスクリーニング時の通常の制度的制限の2.5倍を超える被験者。
  17. -治験責任医師の判断により、スクリーニング時に重大な血尿またはタンパク尿を有する被験者。
  18. -クラスIaまたはIIIの抗不整脈薬による同時治療（投薬は、インフォームドコンセントの2か月以上前に中止されている必要があります）。
  19. HIV抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性スクリーニング。
  20. -既知の歴史またはアクティブなアルコール乱用（男性の場合は週に14単位以下、女性の場合は週に7単位以下）または無作為化前の1年以内の違法薬物の使用（マリファナまたはカンナビジオール[CBD]ベースの製品のレクリエーション使用を除く） .
  21. -治験責任医師の意見では、自発的な同意/同意を得ることを妨げる、または研究の二次的な目的を混乱させるその他の医学的または精神医学的状態。
  22. 病理学的に確認されたあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴、または病理学的に確認された前悪性状態（例： 非浸潤性乳管癌、前癌診断の結腸ポリープ、または子宮頸部異型）。
  23. -スクリーニング時の妊娠中または授乳中の女性被験者。
  24. -内分泌（糖尿病および甲状腺を含む）​​疾患、神経疾患または精神疾患（軽度であっても）、GI、血液疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、または眼科疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患または制御不良の疾患を有する被験者 治験責任医師。
  25. -非喫煙者または軽度の喫煙者（1日あたり5本以下のタバコ）ではなく、IP投与の2週間前から研究の終わりまで禁煙できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：JK07
JK07 の 60 分以上の静脈内注入による単回投与
薬：JK07
完全ヒト化免疫グロブリンG1モノクローナル抗体とヒト成長因子NRG-1の活性ポリペプチドフラグメントからなる組換え融合タンパク質
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
60分以上の静脈内注入によるプラセボの単回投与
薬：一致するプラセボ
車両制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の発生率と重症度[安全性と忍容性]
時間枠：30日間のスクリーニング
すべての安全情報が収集され、評価されます。
30日間のスクリーニング

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
JK07のAUC（0-LAST）
時間枠：ベースラインから60日間
1〜4日目、および7、11、15、22、30、60日目に採取した血液サンプルからの濃度の下の面積（最後の定量化可能な濃度まで）。
ベースラインから60日間
JK07のcmax
時間枠：ベースラインから60日間
1〜4日目、および7、11、15、22、30、および60日目に採取した血液サンプルからの最大濃度。
ベースラインから60日間
JK07のT1/2
時間枠：ベースラインから60日間
1〜4日目、7日目、11、15、22、30、60日目に採取された血液サンプルからの半減期。
ベースラインから60日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF）
時間枠：180日間のスクリーニング
2D過変acic心エコー造影由来LVEF
180日間のスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Salubris Biotherapeutics Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JK07.1.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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