妊娠中および授乳中の女性における長時間作用型皮下ブプレノルフィン vs 短時間作用型舌下ブプレノルフィン

包含基準:

• 年齢 18～41歳
• -ACOG（米国産科婦人科学会）基準による最良の産科推定に基づく妊娠14 0/7〜27 6/7週の実行可能な単胎または双子の子宮内妊娠の女性、および妊娠を終了する予定はありません。

• DSM-V 基準で定義されている中等度から重度のオピオイド使用障害 (OUD) の診断。 軽度の OUD は、次の存在が 2 ～ 3 個、中等度の OUD が次の存在の 4 ～ 5 個、重度の OUD が次の存在の 6 個以上であると定義されます。

  • 多くの場合、物質は、患者が意図したよりも大量に、および/または長期間にわたって摂取されます。
  • 物質の使用を削減または管理するための継続的な試み、または 1 回以上の失敗した努力。
  • 物質を入手する、物質を使用する、または効果から回復するために必要な活動に多くの時間が費やされます。
  • 物質を使用したいという強い欲求または衝動
  • 職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たせない結果となる反復的な物質使用。
  • 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した社会的または対人関係の問題が持続的または再発しているにもかかわらず、継続的に物質を使用している.
  • 薬物使用のために、重要な社会的、職業的、またはレクリエーション活動を断念または縮小する。
  • 物理的に危険な状況での反復的な物質使用。
  • 物質によって引き起こされた、または悪化した可能性が高い持続的または反復的な身体的または心理的問題があることを知っているにもかかわらず、物質の使用が続けられている.

診断と診断基準が記録されます。

• -皮下または舌下ブプレノルフィンに無作為化され、毎週の投薬チェック訪問を含む研究手順に従うことをいとわない
• OSU Wexner Medical Center で出産予定
• OSUで出生前依存症外来に登録
• -研究を理解することができ、理解した上で、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

• -ブプレノルフィンに対する既知のアレルギーまたは有害反応
• 主要な先天性異常が疑われる異常な産科超音波検査
• -既知または疑われる胎児異数性（CVS（絨毛膜絨毛サンプリング）、羊水穿刺または無細胞DNAによる）
• -事前の承認なしに、主要な結果に影響を与える可能性のある別の試験への参加
• -以前の妊娠におけるこの試験への参加
• 高次妊娠
• 医学的解毒を必要とするアルコールまたは鎮静剤に生理学的に依存している

• -サイトの臨床医（MC）の判断で、研究への参加が危険になる、または治療のコンプライアンスが困難になる精神医学的状態を持っています。 例は次のとおりです。

  • すぐに対応が必要な自殺念慮または殺人念慮
  • 治療が不十分な重度の精神障害（例えば、活動性精神病、制御不能な双極性障害）

• -研究MCの判断で、研究への参加が危険になる、または治療のコンプライアンスが困難になる病状がある。 参加者の安全性や研究実施を危うくする可能性のある病状には、研究薬に対するアレルギー/過敏症、および臨床検査室に基づく以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 5 倍を超える
  • 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える
  • 総ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍を超える
• 現在、刑務所、刑務所、または裁判所の要求に応じて入院中の宿泊施設にいる、または保留中の法的措置またはその他の状況（不安定な生活環境など）があり、サイト調査官の判断で、研究への参加を妨げたり、研究活動;
• 現在、OUDの治療のためにメタドンまたはナルトレキソンを投与されています。
• -米国中毒医学会の基準の3.1（臨床的に管理された低強度の居住サービス）のレベルを超える治療に登録されている、または登録を計画している
• -登録されている、または登録を計画している：a）妊娠中のOUDを管理するための治験薬; b) 研究記録のリリースを提供する意思がない限り、幼児の物質使用障害または NAS (新生児禁断症候群) に対する介入をテストする研究。