心筋炎における臨床的、形態学的および機能的側面。
2019年12月31日 更新者：Gianluca Di Bella、University of Messina
急性および慢性心筋炎における臨床的、形態学的および機能的側面。
心臓磁気共鳴 (CMR) は、急性心筋炎 (AM) による急性心筋損傷 (浮腫、充血、および/または線維症) を正確に識別します。
最近、壁運動異常が検出されなくても、AM 患者の心筋機能障害に関する重要な情報を提供するために、二次元ひずみ心エコー検査も検証されました。
縦方向の心筋機能障害の発生率と AM におけるその予後的役割に関するデータは入手できません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、研究者は、急性心筋炎の段階とフォローアップ期間（約2年後）の両方で、左室心筋の変形とリモデリングに対する急性心筋炎による損傷の影響を分析します。
研究者は、左心室の損傷を評価するために、左心室心筋の変形と後期ガドリニウム増強 (LGE) 心臓磁気共鳴を評価するために、ひずみ心エコー検査を含む複合アプローチを使用します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20089
- Lorenzo Monti
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Pisa、イタリア、56126
- Alessandro Pingitore
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Pisa、イタリア
- Giovanni D Aquaro
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Roma、イタリア、00177
- Giovanni Camastra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-シネCMR、T1、T2強調およびLGE画像を含むフォローアップCMR検査を受けている、AMの明確なCMR診断を持つ連続入院患者。
説明
包含基準:
- 臨床的に疑われる急性心筋炎（AM）の診断
- レイク ルイーズ基準 (心筋浮腫、充血、LGE) による心臓磁気共鳴 (CMR) による AM の診断。
- 冠動脈疾患のリスクが低い30歳未満の患者を除いて、すべての患者で冠動脈造影またはコンピューター断層撮影によって確認された冠動脈疾患の欠如。
除外基準:
- 以前の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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臨床的に疑われる梗塞様急性心筋炎
梗塞様 AM の診断は、5 つの基準に基づいていました。(a) 入院前 8 週間以内のインフルエンザ様症状の病歴。 (b) 疲労/息切れ、胸痛、軽度の呼吸困難、および/または動悸などの症状の新たな発症; (c) 虚血性心電図パターン (ST 上昇および/または T 波異常); (d) 炎症マーカー (非高感度 CRP > 8 mg/L および/または白血球数 > 11,000/mm3) および心筋酵素の増加。 (e) 保存された全体的な収縮機能 (EF > 50%)。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能的心臓分類 II-IV、LVEF < 50% の患者、および徐脈性不整脈 (第 2 度以上の房室ブロック) または頻脈性不整脈 (心室性または上室性不整脈) の心電図上の証拠がある患者は除外しました。
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2 次元スペックル追跡ひずみ解析用の専用ソフトウェア パッケージ (XStrain™、Esaote、フィレンツェ、イタリア) を使用して、ENDO 株と EPI 株の両方を定量化しました。 2DSTE の心エコー画像取得プロトコルは、息止め中に得られた短縮されていない先端ビュー (4、2、および 3 室) からの 3 つの連続した心周期の取得で構成されていました。 ENDO ポイントと EPI ポイントのフレームごとの変位が自動的に評価され、各セグメントのひずみ曲線が生成されました。 各セグメントの追跡品質が検証され、必要に応じてその後の手動調整が実行されました。 すべてのデータは、心臓の動きの周期性を使用してより高い精度を保証するフーリエ技術の助けを借りて分析されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋炎患者および駆出率が保持されている患者における左心室の縦方向の機能不全の発生率を示します。
時間枠：0日目
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左心室の縦収縮機能 (s-1) は、心エコー検査によって測定されます (%)。
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0日目
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縦方向の機能に対する心筋線維症による心筋炎の損傷の影響を示します。
時間枠：0日目
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左心室の縦収縮機能 (s-1) は、心エコー検査によって測定されます (%)。 心筋線維症 LGE は、後期ガドリニウム増強法において、6 標準偏差を超える関心領域の平均信号強度よりも高い信号強度を有する心筋として定義されました。 |
0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦方向の機能不全の予後の役割。
時間枠：6～60ヶ月
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心臓死、蘇生心停止、補助人工心臓の植え込み、心臓移植、適切な植込み型除細動器（ICD）ショック、AMの再発、心不全悪化による入院
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6～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Di Bella、University of Messina, Italy
- スタディチェア：Mariapaola Campisi, MD、University of Messina, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月31日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 11616 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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