超音波ガイド下末梢静脈カテーテル挿入手技 (PIVC)

この研究は、米国ガイド下の PIVC 挿入と標準的な PIVC 挿入技術を比較する無作為化前向き試験です。 この研究では、PIVC 挿入後の成功に対するカテーテル対静脈比の予測強度を評価します。

調査対象集団は、ED を受診したすべての患者です。 サンプル集団は、治療または診断目的で PIVC を必要とし、既存の PIVC (EMS またはその他) を持っていない患者です。 最も適した参加者と安全性に焦点を当てた包含および除外基準により、参加者の人口が決まります。 参加者は 2 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。 1) 標準技術に基づく PIVC 挿入、および 2) US ガイド付き PIVC 挿入。

この調査では、次の 2 つのデータ収集フェーズがあります。

フェーズ 1 は救急部門 (ED) で発生します。 ED スタッフには調査期間が通知されますが、偏りを最小限に抑えるため、調査の詳細は提供されません。 この段階の患者には、治療を求めて ED に登録された患者が含まれます。 潜在的な候補者を特定するために、治験責任医師はEDスタッフと連絡を取り、最初のスクリーニングを行います。 最初のスクリーニングは、識別データを使用せずに記録されます。 潜在的な参加者が特定されると、調査員は ED スタッフと調整し、候補者にアプローチし、包含および除外基準を満たしていることを確認します。 患者が登録の資格がある場合、治験責任医師は、登録のリスクと利点を含む研究の目的を確認し、患者に同意書に署名してもらいます。 無作為化は、同意を得た後に行われます。 患者は、資格のある看護師またはメディックによって PIVC が挿入されます。 PIVC は、レディング病院の成人向け末梢静脈内療法のガイドラインに従って配置されます。 PIVC (標準または米国ガイド付き) が挿入された後、調査員は、静脈測定を歪める可能性のある注入の前に静脈を測定します。

静脈測定に関与するすべての研究者は、静脈測定トレーニングを完了します。 静脈のサイズは、次の米国のマシンのいずれかを使用して測定されます: SonoSite Edge II または X-Porte それぞれに 13 ～ 6 MHz、6 cm の線形プローブが装備されています (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA)。 次に調査員は、収集したデータをフェーズ 1 のデータ収集フォームに記録し、フォームを安全な容器に入れます。 次に、調査チームのメンバーが記入済みのデータ収集フォームを収集し、安全な調査データベースにデータを入力します。 バイアスを制限するために、研究者はEDスタッフにこの研究の詳細を通知せず、データを安全かつ正確に収集するのに十分な情報のみを提供します. 無作為化された技術に従ってPIVCを正常に挿入できなかった場合、PIVCは治療意図(ITT)形式で分析され、参加者は治療チームに従って血管アクセスを受けます。

データ収集の第 2 段階は 2 つの部分に分かれており、この段階の参加者には、無作為化された方法で PIVC が挿入され、その後観察状態、入院状態、または退院した者が含まれます。 フェーズ 2 パート 1 は、PIVC が除去された後に発生します。 データ収集は電子的に行われ、口頭でのフォローアップも必要になる場合があります。 訓練を受けた調査員は、PIVC が除去された被験者のアクティブなリストを取得します。 各被験者は、可能であれば、空白のフェーズ 2 パート 1 のデータ収集フォームを完全に記入します。 入院または観察状態のままである被験者は、電子健康記録（EHR）で追跡されます。 この研究では、PIVC 除去の次の理由のいずれかが参加者の EHR に入力された場合に、挿入失敗が識別されます: 漏れ、排水、静脈炎、痛み、閉塞、浸潤、およびカテーテルの損傷。 これらの理由が 1 つ以上入力されている場合、調査員は EHR をさらに調査して、削除の主な理由を判断します。 電子データが不十分で、被験者がまだ入院している場合、治験責任医師はデータ収集を完了するために被験者を訪問しようとします。 フェーズ 2 パート 1 を完了したフォームは、研究データベースに入力されるまで安全なコンテナに保管されます。 データ入力後、この部分に含まれる紙のフォームは破棄されます。 PIVC が失敗とは判断されない理由で取り除かれた被験者は、第 2 段階の第 2 段階に進みます。

フェーズ 2 パート 2 は、PIVC が問題なく除去されたときに発生します。 訓練を受けた調査員は、PIVC が問題なく除去された被験者のリストを取得します。 調査官は、PIVC の除去から 48 時間が経過したかどうかを判断します。 その場合、患者がまだ入院している場合は除去後のフォローアップ面接が実施され、患者が退院した場合は電話面接が実施されます。 参加者のカルテは、PIVC合併症に関連するその後のEDまたはプライマリケア医の訪問についても確認されます。 調査員は、フェーズ 2 パート 2 のデータ収集フォームに記入し、安全なコンテナーに入れます。 この研究では、参加者に連絡するための 48 時間の制限時間が設定されています。 その後、研究チームのメンバーがデータ収集フォームを収集し、保護された研究データベースにデータを入力します。

統計とデータ分析

サンプルサイズの計算:

レディング病院での挿入後 PIVC のベースライン失敗率は 30% です。 私たちの調査では、10% の絶対パーセンテージ変化のアプリオリな改善が有意であると設定されています。 80% 検出力の介入による改善のシングル テール変化 (アルファ = 0.025) を使用して、各コホートに必要な被験者数を 291 人として計算しましたが、合計 720 人の被験者に対して各コホートで 360 人を無作為化します。摩耗を許可します。

ランダム化:

統計パッケージ「R」を使用すると、一連の乱数が生成され、個々の患者がグループに割り当てられます。 この乱数系列は、SPSS で利用可能な「実行テスト」を使用してランダム性が検証されます。 0.50 という控えめな P 値を使用して、数列がランダムかどうかを判断します。 ランダム化は、p 値が 0.50 を超えるシーケンスが取得されるまで続行されます。 完了すると、乱数列は Excel ファイルに保存され、処理のためにレディング病院の研究者に渡されます。

データ解析：

データ分析は、2 つの別々の段階で行われます。 各グループ内の患者のすべての変数の最初の記述分析。 この分析では、離散変数はカウントとして報告され、各カテゴリ内のパーセントが報告されます。 連続変数の統計には、平均値、最小値、最大値、標準偏差、中央値が含まれます。 グループ間で有意性試験が行われます。 離散変数はカイ 2 乗検定を使用し、連続変数はグループまたは独立 t 検定を使用します。 0.050 のアプリオリな p 値は、グループ間の統計的有意性を決定します。

この分析の第 2 段階には、一次結果と二次結果の両方のグループ間の比較に関する推論統計が含まれます。

PIVC挿入技術間で比較される主な結果は次のとおりです。

1. 故障率 (全体および個々の原因/理由)。
2. 利用時間
3. カテーテルと静脈の比率

故障率の分析には、2 つのグループ間でカイ 2 乗分析が使用されます。 ユーティリティ時間は、グループ t 検定によって分析されます。 カテーテルと静脈の比率は、グループ内のすべての患者間で集計され、フライスによって定義されたレート分析を使用して、治療コホート間の比率が有意に異なるかどうかを判断します。 これらの分析には、0.05 の標準 p 値が使用されます。

二次的な結果は次のようになります。

1. 従来の PIVC 挿入技術と米国ガイド下の PIVC 挿入技術の除去後の合併症率について説明する
2. 合併症を予測するカテーテル対静脈比の特定

合併症率は、Fleiss による標準率分析によって分析されます。 合併症率は、合併症の数を患者数で割ったものとして計算されます。

合併症を予測する可能性のあるカテーテルと静脈の比率を決定するために、両方のグループが合計され、カテーテルと静脈の比率を独立変数として、合併症 (0, 1) を次のように使用して ROC 曲線が計算されます。従属変数。 カットオフポイントを決定するための標準的な方法 (ROC 曲線に対角線を引き、感度値に投影する) を使用して、カットオフポイントを決定します。 曲線下面積、面積の標準誤差、面積の 95% 信頼区間、p 値、およびカットオフ値の感度と特異性を含む、標準的な ROC 記述統計が使用されます。 ROC 曲線の帰無仮説は、面積が 0.50 になります。

これらの分析の探索的性質により、多重比較の修正はありません。