MSMプロジェクトにおける迅速HIV自己検査の実施 (iSTAMP)
2024年1月30日 更新者：Patrick S Sullivan、Emory University
テクノロジーを活用した HIV 検査と予防サービスにアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック/ラテン系 MSM を参加させる
この研究では、オンライン資料と戦略を使用して、男性と性交渉を持つ黒人およびヒスパニック系男性 (MSM) およびトランスジェンダー女性 (TGW) 3,600 人を募集し、Know@Home モバイル アプリの有効性を対照条件と比較して評価する研究に参加してもらいます。参加者を適切なサービスに結び付けるだけでなく、費用対効果の結果も重視します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人、黒人、ヒスパニック系、ラテンアメリカ系の同性愛者、バイセクシュアル、その他男性と性交渉を持つ男性（MSM）およびトランスジェンダー女性（TGW）に対して、迅速なHIV自宅検査キットと追加の検査促進要素を郵送することの有効性を評価するため、 iSTAMP として知られる「MSM 間での迅速な HIV 自己検査の実施プロジェクト」という研究が、米国の 11 州で実施されています。 この研究は、HIV 感染のリスクが高い人々を採用するための最も費用対効果の高い方法に興味を持っています。 研究者らは、HIV感染が知られていない成人MSMとTGW3600人のサンプルを研究したいと考えている。 1,800 人の黒人/アフリカ系アメリカ人および 1,800 人のヒスパニック/ラテン系アメリカ人の参加者が登録されます。
すべての参加者には、ランダム化時に 2 つの迅速 HIV 自己検査キットが郵送されます。 研究アームに関係なく、すべての参加者は、4 か月の追跡期間の終了時に追跡調査にも回答します。 4か月の追跡期間の終わりに、参加者には研究目的のための乾燥血痕（DBS）採取キットと、即時検査のための別の迅速HIV自己検査キットが郵送されます。 各群の参加者は、ビデオ会議による予防カウンセリングを受けることができ、割り当てられた群に関係なく、治療への積極的な連携のため、研究期間中に血清変換および/または予備検査で陽性反応を報告した場合には、すべての参加者に連絡が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2195
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MSM 参加者の参加基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人人種またはヒスパニック/ラテン系人種
- 出生時の性別は男性
- 現在男性として認識されている
- 過去12ヶ月以内に少なくとも1人の男性とアナルセックスをしたと報告
- 18歳以上
- 現在サービスが有効な Android または Apple 携帯電話を持っている
- 現在、留学中の州に住んでいます: ノースカロライナ、サウスカロライナ、ジョージア、アラバマ、ミシシッピ、フロリダ、ルイジアナ、カリフォルニア、ネバダ、テキサス、ニューヨーク
- 研究参加管理モバイルアプリをダウンロードしたい
- 研究用HIV検査キットおよびその他の材料（コンドーム、潤滑剤、STI検査キット）を参加者に郵送できるように、有効な連絡先情報を提供する意思があります。
- ベースライン調査が無事完了
MSM 参加者の除外基準:
- 現在、別の HIV 予防研究またはプログラムに参加しています
- 出血性疾患があるため、ドライブラッドスポット検査を使用できない
- 以前に HIV ワクチン研究に参加したことがある。
- HIV予防のためにPrEPを服用中
- HIVとともに生きる自己申告
- 留学期間中（4ヶ月）に留学州から転出する予定がある
TGW の包含基準:
- 出生時の性別は男性
- 現在トランスジェンダー女性または女性であると自認している
- 18歳以上
- 現在サービスがアクティブな Android または Apple モバイル スマートフォンを所有している
- 現在、留学中の州に住んでいます: ノースカロライナ、サウスカロライナ、ジョージア、アラバマ、ミシシッピ、フロリダ、ルイジアナ、カリフォルニア、ネバダ、テキサス、ニューヨーク
- 研究用のHIV検査キットおよびその他の材料（コンドーム、潤滑剤、STI検査キット）を参加者に郵送できるように、有効な連絡先情報を提供する意思がある
- ベースライン調査が無事完了
TGW の除外基準:
- 現在、別の HIV 予防臨床試験または介入に参加しています
- 出血性疾患があるため、ドライブラッドスポット検査を使用できない
- 以前にHIVワクチン研究に参加したことがある
- HIV予防のためにPrEPを服用中
- HIVとともに生きる自己申告
- 留学期間中（4ヶ月）に留学州から転出する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Know@Home アプリまたはウェブサイトとテスト キット
この研究部門の参加者は、モバイル HIV 予防アプリまたは Web サイトである Know@Home にアクセスでき、郵送される HIV 自己検査キットを受け取ります。
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Know@Home 部門にランダムに割り当てられた参加者は、アプリをダウンロードするか Web サイトにアクセスすることで、Know@Home の機能にアクセスします。
このコンテンツは、MSM または TGW 向けの包括的なモバイル HIV 予防プラットフォームとして機能するように開発されており、HIV 予防およびケアに関する情報とリソースへのリンクが含まれています。
この介入部門は、ユーザーがニーズの変化に応じて予防サービスに関する情報にアクセスできるようにするツールキットを提供します。
参加者は研究期間中、Know@Home にアクセスできます。
Know@Home 部門では、参加者に無料のコンドームと潤滑剤、および自宅での性感染症 (STI) 検査キットを注文する機会を提供します。
すべての参加者には、自宅で 2 回の HIV 自己検査が行われます。
また、標本収集プロセスを完全に説明し、一般的なエラーを指摘し、収集を成功させるためのヒントを提供する、以前に作成されたビデオへのリンクも受け取ります。
参加者は電話、電子メール、テキストメッセージを通じて研究スタッフとやり取りします。
研究スタッフとのビデオ HIV 検査およびカウンセリング セッションをスケジュールするための情報は、ウェブサイト、電子メール、および/またはテキストを通じてすべての分野の参加者に提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：郵送検査キットのみ
この研究部門の参加者は郵送による HIV 自己検査キットを受け取ります。
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すべての参加者には、自宅で 2 回の HIV 自己検査が行われます。
また、標本収集プロセスを完全に説明し、一般的なエラーを指摘し、収集を成功させるためのヒントを提供する、以前に作成されたビデオへのリンクも受け取ります。
参加者は電話、電子メール、テキストメッセージを通じて研究スタッフとやり取りします。
研究スタッフとのビデオ HIV 検査およびカウンセリング セッションをスケジュールするための情報は、ウェブサイト、電子メール、および/またはテキストを通じてすべての分野の参加者に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV 治療を開始した参加者の数
時間枠：4ヶ月目まで
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介入の有効性は、参加者と HIV 治療との関連性によって評価されます。
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4ヶ月目まで
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PrEP治療を開始した参加者の数
時間枠：4ヶ月目まで
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介入の有効性は、参加者と PrEP 治療との関連性によって評価されます。
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4ヶ月目まで
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性感染症検査の参加者数
時間枠：4ヶ月目まで
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介入の有効性は、参加者と性感染症検査との関連性によって評価されます。
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4ヶ月目まで
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HIV予防サービスに参加する参加者の数
時間枠：4ヶ月目まで
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介入の有効性は、参加者と HIV 予防サービスの連携によって評価されます。
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4ヶ月目まで
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HIV ソーシャル サービスに参加する参加者の数
時間枠：4ヶ月目まで
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介入の有効性は、参加者と HIV 社会サービスとの連携によって評価されます。
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4ヶ月目まで
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学習登録のためのさまざまなオンライン会場の費用
時間枠：ベースライン
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研究への登録は、ベースライン調査の完了と研究アプリのダウンロードとして定義されます。
参加者を登録するための費用（米ドル）（オンラインバナー広告の掲載、登録を管理するための研究スタッフの時間、参加者の適格性の検証、登録データのモニタリングと評価）を研究部門間で比較します。
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ベースライン
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HIV 検査結果を返すためのさまざまなオンライン会場の費用
時間枠：1ヶ月目
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登録後 1 か月以内に返送された HIV 検査の費用 (米ドル) が研究群間で比較されます。 HIV 検査の返送にかかる費用は次のとおりです。
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1ヶ月目
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新しい HIV 診断を特定するためのさまざまなオンライン会場のコスト
時間枠：1ヶ月目
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確立された HIV 感染を特定するコスト (米ドル) が研究群間で比較されます。 確立された HIV 感染の特定にかかるコストには、次のものが含まれます。
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1ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVカウンセリングへのリンクにかかる費用
時間枠：4ヶ月目
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HIV 陽性反応を示した参加者を HIV カウンセリングに結びつける費用 (米ドル) は、以下を含めて研究群間で比較されます。
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4ヶ月目
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HIV治療に関連する費用
時間枠：4ヶ月目
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HIV陽性反応を示した参加者をHIV治療に結び付ける費用（米ドル）は、以下を含む3つの研究群間で比較されます。
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4ヶ月目
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PrEPカウンセリングへの連携にかかる費用
時間枠：4ヶ月目
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HIV 検査陰性の参加者を PrEP カウンセリングに結び付ける費用 (米ドル) は、以下を含めて研究群間で比較されます。
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4ヶ月目
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PrEP の摂取に関連するコスト
時間枠：4ヶ月目
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HIV 陰性検査の参加者を結び付けて PrEP 治療を開始する費用（米ドル）は、以下を含めて研究群間で比較されます。
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4ヶ月目
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性感染症（STI）検査の費用
時間枠：4ヶ月目
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在宅性感染症検査の実施にかかる費用（米ドル）は、次のような研究部門間で比較されます。
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4ヶ月目
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STI 治療に関連する費用
時間枠：4ヶ月目
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在宅性感染症検査で発見された性感染症の治療にかかる費用（米ドル）は、次のような3つの研究群間で比較されます。
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Patrick Sullivan, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00099710
- 1U01PS005181 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された個々の参加者のデータは、匿名化された後、他の研究者と共有できるようになります。
一部のデータはカテゴリ変数として提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集とクリーニングが終了してから 30 か月後、データが利用可能になってから 5 年後まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、疾病管理予防センター (CDC) のプロジェクト責任者およびエモリー大学の主任研究者によって承認された研究目的でデータへのアクセスを要求する公衆衛生機関、機関、または認定大学に所属するすべての人が利用できます。
提案は rmacgowan@cdc.gov に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者は研究チームのメンバーとしてデータ分析と原稿の準備に取り組む必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。