このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療室患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査を用いた右心室収縮機能の評価 (REA-3D-VD)

2024年1月8日 更新者:University Hospital, Limoges

右心室不全 (RVF) は、多くの肺疾患の死亡率の独立した要因です。 現在、RVF は、フランク-スターリングの法則 (つまり、前負荷の増加に伴う駆出量の増加) を使用するために拡張することなく流れを維持するための RV の無力として定義されています。 RVF は、RV 駆出率 (RVEF) < 45% の減少として従来定義されている RV 収縮機能不全に関連しています。

集中治療室 (ICU) では、急性 RVF は主に急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、敗血症または敗血症性ショックによるものであり、重度の肺塞栓症または RV 梗塞によるものはそれほど多くありません。

RV の解剖学的な複雑さは、その体積を推定するための幾何学的な仮定を排除するため、2 次元 (2D) 心エコー検査を使用してその駆出率 (EF) を推定します。 このため、RV 収縮機能の評価は現在、RVEF の代理として使用されるパラメーターに基づいています: 2D モードでの分数面積変化、M モードでの三尖弁輪平面収縮期エクスカーション (TAPSE)、および収縮期 S の最大速度 '組織ドップラー イメージングを使用して波します。

リアルタイムの 3 次元 (3D) 心エコー検査により、RV 容積の正確なオンライン測定が可能になり、ベッドサイドで RVEF の非侵襲的評価が提供されます。 3D 経胸壁心エコー検査 (TTE) は、ゴールド スタンダードである MRI と比較して、RV ボリュームと RVEF を測定するために検証されています。 ただし、3D 経食道心エコー検査 (TEE) は、この特定の臨床設定ではまだ検証されていませんが、2D TEE は、人工呼吸および鎮静患者の ICU で頻繁に使用されています。 したがって、あらゆる起源の RVF を有する ICU 患者の RV 収縮機能を定量化する 3D 心エコー検査の診断能力は現在不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

341

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University hospital
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハイリスク右心室不全集中治療患者

説明

包含基準:

  1. -ICUに入院し、何らかの理由で心エコー検査が必要な成人患者(18歳以上)
  2. RVFに関連するリスクのある疾患:

    • ARDS (ベルリンの定義)
    • 敗血症または敗血症性ショック (敗血症-3 の定義)
    • 肺塞栓症
    • 右心室梗塞
  3. 社会保障に加入
  4. -研究に参加するための患者および/または彼の正式な代理人の同意。

除外基準:

  1. 先天性心疾患の病歴
  2. 法的保護下にある患者
  3. 酸素サポートまたは体外循環サポート(静脈-静脈体外膜酸素化、体外ライフサポート...)のいずれかの方法の下で
  4. 非洞調律
  5. 文書化された既存の右心疾患
  6. 3D評価と互換性のない心エコー画像の品質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リアルタイム三次元心エコー検査

心エコー検査を使用した最初の血行動態評価とモニタリングは、ICU 入院後 12 時間以内に実施されます。 TTEは一次検査として体系的に実施され、TEEは、参加センターのケア基準に従って、管理のために追加情報が必要な換気および鎮静患者に対してのみ実施されます。 その場合、TTE の直後に TEE が実行されます。

3D 心エコー測定は、RV 収縮機能の通常のパラメーターから盲検化された、救命救急心エコー検査の専門家である 2 人の独立した集中治療専門医による検査後に行われます。これらのパラメーターは、参加センターの標準治療に従って、患者の管理を導くために検査中に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコーパラメータ
時間枠:研究完了まで、平均28日
RV収縮機能の従来の心エコーパラメーターの値と、TTEを使用して測定され、参照と見なされるRVEFとの一致
研究完了まで、平均28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の心エコーパラメータ識別の閾値
時間枠:研究完了まで、平均28日
3D TTE を使用した RVEF 測定で識別された RV 収縮機能障害を識別するための従来の心エコーパラメータのしきい値 (ROC 曲線: 最高の感度/特異度の妥協点)
研究完了まで、平均28日
右室拡張末期容積測定
時間枠:研究完了まで、平均28日
3D TEE および 3D TTE を使用して測定された RV 拡張末期 (最大差 < 10% の場合の比較可能性)
研究完了まで、平均28日
右室収縮末期容積測定
時間枠:研究完了まで、平均28日
3D TEE および 3D TTE を使用して測定された RV 収縮末期容積 (最大差 < 10% の場合の比較可能性)
研究完了まで、平均28日
RVEF測定
時間枠:研究完了まで、平均28日
3D TEE と 3D TTE を使用して測定された RVEF (最大差が 10% 未満の場合の比較可能性)
研究完了まで、平均28日
RVEF 測定 3D
時間枠:研究完了まで、平均28日
RVFの原因となる各疾患におけるRV収縮機能の3D心エコー検査(参考)と従来の心エコーパラメータを使用して測定されたRVEF
研究完了まで、平均28日
右室収縮機能測定の従来の心エコーパラメータ 3D
時間枠:研究完了まで、平均28日
RVFの原因となる各疾患における3D心エコー法を使用して測定されたRV収縮機能の従来の心エコーパラメータ
研究完了まで、平均28日
実行された測定の割合
時間枠:研究完了まで、平均28日
実行された測定のパーセンテージは、可能な測定の理論上の数に相関しています。観察者内および観察者間の再現性
研究完了まで、平均28日
急性肺性心の診断
時間枠:研究完了まで、平均28日
急性 RV 拡張によって定義される急性肺性心 (RVF の最も深刻なタイプ) の診断のための従来の心エコー検査と 3D 心エコー検査との一致 (心臓の長軸ビューでの RV/左心室拡張終期面積比 > 0.6)心臓の短軸像における逆説的な中隔に関連する
研究完了まで、平均28日
死亡者数
時間枠:研究完了まで、平均28日
ICU と院内死亡率
研究完了まで、平均28日
右室自由壁の縦収縮歪み(ひずみ)測定
時間枠:研究完了まで、平均28日
右室自由壁の縦収縮歪み(ひずみ)、RVEF、および右室収縮機能の従来のパラメータとの関係と一致
研究完了まで、平均28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 87RI19_0035 (REA-3D-VD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。