このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性白血病患者を対象とした感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント試験 (EASE)

2026年9月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

感情と症状に焦点を当てた関与（EASE）：急性白血病患者に対する介入のマルチサイト無作為対照試験

この研究の目的は、感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント（EASE）と呼ばれる、心理的サポートと症状スクリーニングを組み合わせ、症状をコントロールするための早期緩和ケアへの紹介をトリガーする新しい手動介入が、心理的苦痛と身体症状を軽減するかどうかを調べることです。新たに急性白血病と診断された個人の負担。 これを行うために、この研究の参加者の半分は急性白血病患者に提供される通常のケアを受け、参加者の半分は通常のケアと EASE 介入を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たに急性白血病と診断された患者の標準的または通常のケア治療には、治療のための入院が含まれます（例えば、 導入化学療法）。 追加のサポート サービスは、要請があった場合、または医師が必要と判断した場合に提供される場合があります。

急性白血病と診断され、治療を受けた場合の心理的および身体的影響に関する研究はほとんど行われていませんが、私たちの研究チームは、かなりの数の患者が心的外傷ストレスや重度の身体的症状を経験していることを発見しました. この心理的および身体的苦痛を軽減する方法を調べた研究はさらに少ない. 感情と症状に焦点を当てた関与（EASE）は、急性白血病と新たに診断された患者の心理的苦痛と身体的症状の負担を軽減するように設計された統合された心理社会的および早期緩和ケア（症状管理）介入です。 EASE 介入は、i) トラウマティック ストレスの症状を軽減するために、治療の最初の数週間に調整された支持的心理療法 (EASE-psy と呼ばれる) を提供し、ii) 初期の緩和ケアへの紹介をトリガーとして、最初の入院治療期間中に症状のスクリーニング (症状のコントロール) を提供します。中等度から重度の身体症状の管理に役立ちます (EASE-phys と呼ばれます)。

新たに急性白血病と診断された患者を対象とした EASE の第 II 相試験では、通常のケアと比較して心理的苦痛と身体症状の重症度が軽減されるという実現可能性と予備的証拠が示されました。 この新しい試験は、心理的苦痛と身体的負担の軽減における EASE の有効性をテストするための決定的な第 III 相、マルチサイト無作為対照試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • まだ募集していません
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • コンタクト：
          • Alfonso Rivera Duarte
          • 電話番号：506 648-7109
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Annette Hay
          • 電話番号：77094 613 533-6430
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
          • Pierre Villeneuve
          • 電話番号：613
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • Gary Rodin
          • 電話番号：416 946-4504
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Lee Mozessohn
          • 電話番号：5847 416 480-5000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された AL (急性骨髄性白血病 (AML) および急性リンパ球性白血病 (ALL)) で、入院から 2 週間以内に募集されます。 混合表現型 AL と診断された患者の場合、層別化のために優性サブタイプを特定する必要があります。
  • -募集時に治癒を目的とした導入化学療法を受けている、または受ける予定。
  • 年齢は18歳以上。
  • -CRAの裁量で適切と見なされない限り、採用時に認知スクリーニングテストに合格する能力（短期オリエンテーション記憶集中テスト（SOMC）スコア≥20）（例：測定中の中断などの酌量すべき状況または患者が結果に影響を与える可能性のある学習障害を報告した場合)。
  • 患者は英語に堪能で、能力があります（つまり、 十分に読み書きができ、能力がある）、ベースラインアンケートに英語で回答する意思がある。 ベースラインのアンケートに回答する能力はあるが、それを望まない場合、患者は不適格となります。

除外基準:

  • 研究チームによって評価された、募集時の主要なコミュニケーションの問題（例： 重度の聴覚障害または話すことができない）。
  • 採用時にオンサイト（入院中）の心理・精神カウンセリングを受ける。
  • 募集時にオンサイト（病院内）緩和ケアサービスを受ける。
  • 急性前骨髄球性白血病および系統不明の急性白血病の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：その他：普段のお手入れ
他の：いつものお手入れ
通常のケアグループは、センターで急性白血病の通常のケアを受けますが、この試験の一環として正式な心理的または緩和ケア介入は受けません
実験的：行動: 通常のケア + EASE 介入-サイ
EASE 介入 = EASE-psy + EASE-phys
行動：EASE-サイ

EASE に無作為に割り付けられたすべての患者は、急性白血病の診断後、最初の 8 週間にわたって調整された支持的精神療法を受けます。 心理療法は、訓練を受けたセラピストによって提供され、関係サポート、影響調節、およびトラウマに基づく認知行動療法 (CBT) の要素を組み合わせます。

-EASE-phys: EASE に無作為に割り付けられたすべての患者は、最初の入院治療期間 (通常 4 週間) に毎週の症状スクリーニングを受け、早期緩和ケア (症状管理) への紹介がトリガーされ、中等度から重度の身体症状の管理に役立ちます。集学的ケアと症状の包括的な評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stanford Acute Stress Reaction Question (SASRQ) を使用して、外傷性ストレス症状を軽減するための通常のケアと比較した EASE 介入の効果を評価します。
時間枠：4週間
この 30 項目の尺度は、過去 4 週間のトラウマ性ストレス症状の重症度を評価します。それは、急性ストレス障害 (ASD) の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に一致する [American Psychiatric Association 2013] になるように更新されました。 4週間での外傷性ストレス症状の平均重症度が最初の主要な結果となります
4週間
メモリアル シンプトン アセスメント スケール (MSAS) を使用して、通常のケアと比較して EASE 介入の効果を評価し、身体症状の重症度を軽減します。
時間枠：4週間
この信頼できる有効な手段は、がんの 26 の一般的な身体的症状と 6 つの心理的症状に関連する症状の有病率、重症度、苦痛を評価します。 4週間での身体症状の平均重症度は、2番目の主要な結果になります
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SASRQ を使用して、通常のケアと比較して EASE 介入の効果を評価し、外傷性ストレス症状を軽減します
時間枠：8週間、12週間、26週間
8週間、12週間、26週間
MSAS を使用して身体症状の重症度を軽減するための通常のケアに対する EASE 介入の効果を評価する
時間枠：8週間、12週間、26週間
8週間、12週間、26週間
SASRQ を使用して、ASD の診断としきい値 ASD の診断と一致する基準を満たす参加者の数に対する通常のケアと比較した EASE 介入の効果を評価します。
時間枠：4、8、12、26週
4、8、12、26週
慢性疾患治療の機能的評価-精神的健康尺度を使用して、QOLに対する通常のケアと比較したEASE介入の効果を評価します
時間枠：4、8、12、26、52週
FACIT-Sp の個々のサブスケールは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的、精神的な幸福のスコアを提供します
4、8、12、26、52週
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して、抑うつ症状に対する通常のケアと比較した EASE 介入の効果を評価します。
時間枠：4、8、12、26週
このうつ病の有効な 9 項目の尺度は、進行がん患者に広く使用されています。 自傷行為の意図と日常生活への干渉を評価する2つの追加項目は、患者の安全を確保するための措置に含まれていましたが、データ分析の対象にはなりませんでした.
4、8、12、26週
(MSAS) によって測定される、がんの身体的症状の数および関連する症状に関連する苦痛に対する、通常のケアと比較した EASE 介入の効果を評価します。
時間枠：4、8、12、26週
4、8、12、26週
16項目のFAMCAR-P16を使用して、ケアに対する患者の満足度に対するEASE介入の効果を通常のケアと比較して評価します
時間枠：4、8、12、26週
4、8、12、26週
修正された簡単な痛みの一覧表 (BPI) を使用して、痛みに対する通常のケアと比較した EASE 介入の効果を評価します。
時間枠：4、8、12、26 週
BPIは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価するために広く使用されている尺度であり、二次結果の一部として評価されます
4、8、12、26 週
親密な関係における経験尺度 (ECR-M16) の修正版は、愛着の安定性や、困ったときにサポートを身近な人に頼る能力を測定するための手段です。
時間枠：ベースライン
愛着不安を評価するサブスケールスコアを提供します（つまり、 見捨てられることへの恐れ）と愛着の回避（つまり、 防御的独立性）。 ECR-M16は、研究の両群においてベースラインでのみ投与されます。
ベースライン
10) EQ-5D-5L は、一般的な健康状態を測定するために使用されるため、EASE 介入の利益と費用を比較する経済評価において、質調整生存年数 (QALY) を計算するために使用できます。
時間枠：4、8、12、26、52週
4、8、12、26、52週
治療群間で無増悪生存期間を比較するには
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Cancer Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gary Rodin、Princess Margaret Hospital, Canada
  • スタディチェア：Camilla Zimmerman、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SC26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CCTGポリシーの対象

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理