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肝細胞がんの補助療法としてのレンバチニブの有効性と安全性

2020年1月11日 更新者：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

根治的切除後の肝細胞癌患者におけるアジュバント療法としてのレンバチニブの安全性と有効性：単腕非盲検前向き研究

レンバチニブは、進行肝細胞がん（HCC）患者の標準治療です。 単群非盲検第II相臨床試験の目的は、腫瘍再発のリスクが高いHCCの根治切除を受けた患者に対する補助療法としてのレンバチニブの有効性と安全性を評価することです。

研究者は、レンバチニブがHCCの効果的なアジュバント治療である可能性があり、レンバチニブによる12か月のアジュバント治療により、外科的切除後のHCC患者の1年無再発生存率（RFS）を改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HCC 患者に対する広く受け入れられている補助療法はありません。 多標的チロシンキナーゼ阻害剤であるレンバチニブは、進行性または切除不能な HCC に対して承認されました。 この研究では、研究者は、疾患再発のリスクが高いHCCの治癒的切除を受けた患者に対するアジュバントアパチニブ療法の効果と安全性を評価することを目指しています。

腫瘍再発のリスクが高いHCCの根治的切除を受けた参加者は、この研究で募集されます。 手術後4〜6週間の間に、各参加者はスクリーニング訪問を受け、残存腫瘍を除外します。 資格のある各参加者は、腫瘍の再発、不耐性の副作用、参加者の拒否、または12か月の治療が完了するまで、レンバチニブで治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • 180 Fenglin Road
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Zhou
        • 主任研究者：
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Tianfu Wen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男性または女性患者;
  2. HCCの組織学的診断;
  3. -手術前の腫瘍ステージ：IIb / IIIaステージ（> 3腫瘍結節、または血管浸潤）中国肝癌病期分類システム（またはBCLC B / C / PVTT）によるHCC;
  4. リクルートの 4 ～ 6 週間前に R0 切除 (顕微鏡的または巨視的な腫瘍クリアランス) を受けた;画像検査（MRI/CT）による動員前に腫瘍が残存しておらず、他の臓器への転移もありません。
  5. 適切な肝臓、腎機能;
  6. 書面によるインフォームドコンセント;
  7. ECOG 0-1 および Child-Pugh A.

除外基準:

  1. 血液検査でWBC<4.0*10^9/L、HB<80g/L、PLT<75*10^9/L。
  2. 凝固機能：（プロトロンビン時間）国際正規化比（INR）>2.3、またはプロトロンビン時間の延長>6秒;
  3. 肝機能：血清アルブミン（ALB）<2.8 g/dl、総ビリルビン（TBIL）>51.3μmol/L、 アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT および AST) > 正常範囲の上限の 5 倍。
  4. 腎機能: 血清クレアチニン (Cr) > 正常範囲の上限の 1.5 倍;
  5. リンパ節転移;
  6. 参加者は、管理されていない腹水、肝性脳症、ギルバート症候群、硬化性胆管炎などを持っています。
  7. 参加者は、選択の 30 日前に他の臨床試験に参加しました。
  8. 調査員が含めるのに不適切ではないと判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レンバチニブ アーム
実験的: 参加者は、レンバチニブ (体重≧60kg の場合は 12 mg/日、体重 <60kg の場合は 8 mg/日) を 12 か月間、疾患の再発または不耐症の AE または死亡まで投与されます。
薬：レンビマ4mg経口カプセル
参加者は、募集後12か月間、または疾患の再発、不耐性AE、または死亡まで、レンバチニブによる治療を受けます。 治療に関連する副作用の場合は、中断または削減が許可されます。
他の名前：
  • レンバチニブ4mg経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年RFSレート
時間枠：LPIの1年後
1 年 RFS 率は、1 年間の治療後に腫瘍の再発または何らかの原因による死亡を経験しない患者の割合として定義されます。
LPIの1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間。
3年
有害事象
時間枠：13ヶ月
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者における不都合な医学的出来事を指しますが、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数と分類が記録されました。
13ヶ月
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：13ヶ月
重大な有害事象（SAE）とは、入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長、恒久的な障害、無能力、生命または死亡への脅威、および先天性欠損症などを引き起こす臨床試験における事象を指します。治療を受けた参加者の数と分類- CTCAE v4.0 によって評価された、関連する重篤な有害事象が記録されました。
13ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：13ヶ月
EORTC QLQ-HCC18 によって測定された健康関連の QOL アンケート。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jian zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCC-LEN-Adjuvant

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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