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LIFE-BTK 無作為対照試験 (LIFE-BTK)

2025年12月9日 更新者：Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (BRS 治療の安全性と有効性の重要な調査 - 膝下) 無作為化対照試験

この前向き、単盲検、無作為対照臨床試験の目的は、狭窄した膝窩下病変の計画的治療に対するエベロリムス溶出エスプリ BTK システムの安全性と有効性を評価することです。 約 225 人の被験者が 2:1 の比率で無作為化されます。 臨床試験は、米国、アジア、オーストラリア、ニュージーランドの約 65 の臨床施設で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
261

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park、California、アメリカ、94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • 台湾
    • Zhongzheng
      • Taipei、Zhongzheng、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  1. -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -被験者は症候性重症虚血肢（CLI）、ラザフォードベッカーの臨床カテゴリー4または5を持っています。
  3. -被験者は、最大2つのデノボまたは再狭窄（以前のPTAで治療）膝窩下病変の一次治療を必要とします。
  4. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  5. -出産の可能性のある女性の被験者は妊娠していてはならず、避妊している必要があります。

注：出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

解剖学的包含基準:

  1. 最大 2 つの固有の膝窩下病変で、各病変は同じ肢の別々の膝窩下血管に位置します。 再狭窄（以前のPTAによる）病変は許可されています。

    1. 病変は、ネイティブの膝窩下血管の近位 2/3 に位置する必要があり、血管径は 2.5 mm 以上 4.00 mm 以下で、治験責任医師の視覚的評価によります。
    2. 標的病変を完全にカバー/治療するための足場の全長は、170 mm を超えてはなりません (エベロリムス薬の総投与量は 1790 μg)。
    3. すべての標的病変の合計足場長は 170 mm を超えてはなりません。
    4. 標的血管には、他の血管造影上の重大な病変（≥50%）があってはなりません。
    5. タンデム病変は、間隔が 3 cm 未満で、病変部全体を覆うために使用される足場の全長が 170 mm 以下の場合に許可されます。 各タンデム病変は 1 つの病変と見なされます。
  2. 標的病変は、処置時の視覚的評価により、70%以上の狭窄がなければなりません。 必要に応じて、血管の正確なサイジングを支援するために、定量的イメージング (血管造影、IVUS、および/または OCT) を使用できます。
  3. 標的病変の遠位端は、足首のほぞ穴の近位端から 10 cm 以上離れている必要があります。 標的病変の遠位の血管セグメントは、足首まで完全に開存しており、重大な病変（50％以上の狭窄）がない必要があります。
  4. 流入動脈の重大な病変 (50% 以上の狭窄) は、標的病変の治療の前に、標準的なケアを通じて (血管造影に関する医師の評価に従って) 正常に治療されなければなりません。 同じ治験手順内で治療を行うことができます。
  5. 非標的病変（該当する場合）は、標的病変とは別の膝窩下血管に位置し、施設の標準治療に従って治療するのに適している必要があります。
  6. ガイドワイヤーは、標的病変をうまく通過する必要があります。 順行性の交差が好ましいが、逆行性交差も使用できる。 ただし、治療は順行性に送達する必要があります。

除外基準:

一般的な除外基準:

  1. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床調査に参加しています。
  2. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
  3. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したりします。
  4. 精神障害者、精神障害者、または法的権限のない個人として定義される無能力な個人は、研究集団から除外されます。
  5. -被験者は、つま先または前足以外の同側の四肢に切断を受けているか、または被験者は対側の四肢に大きな切断を受けており、インデックス手順の1年未満であり、独立して歩行していません。
  6. -被験者は、デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌を知っています。十分な前投薬ができません。 被験者は、適切な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。
  7. 被験者は、アレルギー反応、過敏症、またはアスピリンに対する禁忌を知っています。またはクロピドグレル、プラスグレル、チカグレルなどのADPアンタゴニスト。またはヘパリンやビバリルジンなどの抗凝固剤を使用しているため、治験薬では適切に治療できません。 -抗血小板薬の中止を必要とする計画された手術または処置を受けた被験者 索引処置後12か月以内。 抗血小板薬の中止を必要とする計画的な切断は許可されます。
  8. -対象の平均余命は1年以下です。
  9. -被験者は過去3か月以内に脳卒中を起こし、ランキンスコアが2以上残っています。
  10. -被験者は、1.73m^2あたりの推定GFRが30ml/分未満であると定義される腎不全を患っています。
  11. 被験者は現在透析を受けています。
  12. 被験者の血小板数は < 100,000 cells/mm^3 または > 700,000 cells/mm^3、WBC < 3,000 cells/mm^3、またはヘモグロビン < 9.0 g/dl です。
  13. -被験者は重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）を患っている、または慢性免疫抑制療法（例：全身性エリテマトーデスなど）を必要とする重度の自己免疫疾患を患っている、または被験者は他の状態のために免疫抑制療法を受けています。 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の治療を受けており、免疫系が損なわれているとは見なされないようにウイルス負荷が検出できない被験者は適格です。
  14. 被験者はボディマス指数（BMI）が18未満です。
  15. -被験者は、悪性腫瘍に対する抗がん療法を受けているか、受ける予定である インデックス手順の前6か月以内、または手順後1年以内。 化学療法に分類される薬を服用しているが、少なくとも6か月間寛解している患者が対象です。
  16. -被験者は、動脈血栓症のリスクを高める凝固障害を患っています。 深部静脈血栓症および深部静脈血栓症のリスクを高める障害を有する被験者は、研究に含めることができます。
  17. -一次治療法として血栓溶解を必要とする被験者、または標的肢の急性肢虚血に対する他の治療が必要な被験者。
  18. -被験者は以前に同側の四肢の血管を含む外科的血行再建術を受けたか、必要としています。 -以前の大腿膝窩または大動脈大腿バイパスが許可されています。 脛骨動脈へのバイパスは許可されていません。
  19. -被験者は、評価時に進行した四肢感染症または敗血症の徴候または症状を持っています（発熱> 38.5、WBC> 15,000細胞/マイクロリットル、低血圧）。 指骨または中足骨頭の骨髄炎（除外基準＃21aに記載）または血行再建術の時点でIV抗生物質による治療を受けやすい足の蜂窩織炎は許容されます。
  20. 被験者は寝たきりまたは歩くことができません（介助は可能です）。 車いすの方で、自力で動ける方が受講できます。

  21. 複雑な足の再建または非伝統的な経中足骨切断術でのみ救済可能な広範囲の組織損失のある被験者。 これには、次の科目が含まれます。

    1. 中足骨頭の近位に広がる骨髄炎。 -指骨または中足骨頭に限定された骨髄炎は、登録に許容されます。
    2. 前足、中足、またはかかとの足底皮膚を含む壊疽。
    3. 前足、中足、またはかかとの足底皮膚を含む深い潰瘍または大きな浅い潰瘍 (> 3 cm)。
    4. 踵骨の関与を伴う/伴わない全層性踵潰瘍。
    5. 踵骨の関与を伴う創傷。
    6. 本質的に神経障害性または非虚血性であると見なされる創傷。
    7. 大きな軟部組織欠損のために皮弁のカバーまたは複雑な創傷管理を必要とする創傷。
    8. 露出した腱または骨を伴う足の背部の完全な厚さの傷。
  22. -被験者は、登録前に書面による同意を提供できない、または提供したくない.
  23. -被験者は、COVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活動的な症状および/または陽性の検査結果を過去2か月以内に持っています。

解剖学的除外基準:

  1. 重度の石灰化を伴う病変で、事前拡張を成功させることができない可能性が高い。
  2. -以前に金属製のステントを移植した病変。
  3. -ターゲット血管によって灌流され、インデックス手順の時点で治療が必要な遠位流出動脈の重大な（50％以上の狭窄）病変。
  4. -被験者は、エベロリムス薬物でコーティングされた、または薬物溶出デバイスを使用した任意の血管での治療を受けたか、または必要になります 30日未満の研究前手順、またはインデックス手順中に、累積（エスプリBTKとエベロリムス溶出デバイス）エベロリムス薬物投与量は1790μgを超えています。
  5. 血管造影画像に示されているように、標的血管または非標的血管 (該当する場合) に目に見える血栓が含まれています。
  6. -被験者は、同側の四肢に血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠があります。 （血管造影前および後のイメージングでは、遠位の解剖学的構造に塞栓がないことを確認する必要があります）。
  7. 治療に失敗した近位流入制限動脈狭窄または未治療のままの流入制限動脈病変。
  8. 足の動脈が開存しているという血管造影の証拠はありません。
  9. 両方の枝の足場を必要とする分岐治療法を必要とする標的または（該当する場合）非標的病変部位（両方の枝を足場にする意図のない暫定的な治療は許容されます）。
  10. 腸骨動脈、総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、または同側の四肢の標的動脈の動脈瘤。
  11. 標的病変の視覚的評価は、研究者が血管径に応じて病変を事前に拡張することができないことを示唆しています。
  12. 標的病変は、標的血管の治療のためのインデックス手順時にアテレクトミーが必要になる可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスプリBTK
Esprit BTKデバイスを受け取った参加者は、このアームに含まれます
デバイス：エスプリBTKデバイス
参加者はエスプリBTKデバイスを受け取ります
アクティブコンパレータ：経皮経管血管形成術（PTA）
PTA治療を受ける参加者はこのアームに含まれます
デバイス：経皮経管血管形成術 (PTA) デバイス
参加者はPTA待遇を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント：四肢の救助と一次証人の複合体を持つ参加者の数
時間枠：1年で
このエンドポイントは、ESPRIT BTKシステムの有効性を、開通性（CD-TLRおよびバイナリ再狭窄）を維持する際に、および総容器閉塞や主要な切断などの壊滅的な四肢イベントを防ぐことでした。 四肢の救助の複合と一次パテンシーには、インデックス肢の足首の切断、標的容器の100％総閉塞、標的病変のバイナリ再狭窄、臨床的駆動型標的病変の血行再建術（CD-TLR）の自由が含まれます。
1年で
主要な安全エンドポイント：主要な副四肢からの自由 +術後死亡率（男性 + POD）
時間枠：30日（ポッド用）および6か月（男性用）
主要な安全性エンドポイントは、膝病変以下の処理に使用されるデバイスの安全性を評価しました。 それには、男性 +ポッドからの自由が含まれていました（主要な有害な四肢イベント +術後死）。 男性には、インデックス肢のアンクル上の切断が含まれ、6か月でインデックス肢の主要な再介入が含まれ、PODには周術期（30日）の死亡率が含まれます。
30日（ポッド用）および6か月（男性用）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーストパワーセカンダリエンドポイント：標的病変のバイナリ再狭窄
時間枠：1年で
このエンドポイントは、時間の経過とともに病気の進行のマーカーとしてバイナリの再狭窄を使用したため、デバイスの性能をよりよく評価するために追加されました。
1年で
2番目のセカンダリエンドポイント：インデックス肢の足首の切断上からの自由、ターゲット容器の100％総閉塞、およびCD-TLR。
時間枠：1年で
このエンドポイントは、Esprit BTKシステムが1年間で壊滅的な四肢イベントを維持し、防止するのに効果的であるかどうかを評価することが重要であるため、選択されました。
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD、Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • 主任研究者：Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI、New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • 主任研究者：Brian DeRubertis, MD, FACS、NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-CIP-10293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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