NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド、ビタミンB3の一種）の有効性と安全性を評価する (NMN)

この二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、66人の健康な男性または女性の中年以上の被験者が、試験製品、NMNまたはプラセボによる治療に1:1の比率で割り当てられます。 登録された 66 人の被験者全員が、毎日 60 日間、朝食後に 1 日 1 回、NMN またはプラセボのいずれかを 2 カプセル服用するように指示されます。 被験体は、日誌を使用して、飲み忘れや有害事象の発生など、研究治療の日時を記録する必要があります。

各被験者の研究への参加期間は60日間です。

予定された研究訪問には以下が含まれます：

• 来院1（スクリーニング、-4日目）
• 訪問 2 (ベースライン/無作為化訪問、1 日目)
• 訪問 3 (30 日目)。
• 来院４（試験終了、６０日目） ベースライン来院に続く予定された各来院について、ウィンドウ（±２日）が許容可能であると見なされる。

訪問1（スクリーニング）の間、研究手順が行われる前にインフォームドコンセントが得られます。 被験者が同意した後、併用薬（もしあれば）を含む病歴が記録されます。 身体検査と心電図は、すべての被験者に対して実施されます。 被験者のバイタルサインは、脈圧（PP）とともに記録されます。血液学、臨床化学、尿検査などの実験室での調査が行われます。 それらは、包含および除外基準によるスクリーニング手順を受けるものとします。 被験者の人口統計データが収集されます。 次の訪問の指示が与えられます。

訪問2（1日目、ベースライン訪問）で、適格性の確認が行われ、登録された各被験者は、試験製品またはプラセボに対して1：1の比率で、二重盲検方式でランダムに割り当てられます。 盲検化された治験薬は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者に分配されます。 被験者は、朝食後に常温の水で 1 日 1 回、プラセボまたは NMN のいずれかを 2 カプセル摂取するように指示されます。 彼らは被験者の日誌に投薬の詳細を記録するものとします。 治験薬の最初の投与量は、被験者が自宅で服用します。 被験者は、SF-36アンケートを通じて健康状態を評価されます。 健康に関するいくつかの質問に答える必要があります。 (PI、CRC、または施設スタッフは、訪問 2、3、および 4 で被験者に尋ねて SF-36 アンケートに記入します)。 有効性に関するすべてのベースライン評価が実行されます。

訪問３（３０日目）および訪問４（６０日目）で、被験者は診療所に戻り、被験者の日記、安全性データ、および投薬調整を見直して収集する。 有効性と安全性の評価は、両方の訪問で行われます。

被験者は、サイトにアクセスするたびに、被験者の日記と使用済み/未使用の治験薬を持参するよう求められます。 訪問のたびに十分な量の治験薬が調剤されます。 被験者のバイタルサインは、すべての来院時に脈圧（PP）とともに記録されます。 有害事象の評価と付随する評価は、薬物申請の遵守とともに、各訪問で行われます。