ER における急性大腸炎および感染性下痢における FilmArray® 胃腸パネルおよび血清プロカルシトニンの結果 (PRODIARRAY)

急性下痢および感染性による急性大腸炎は、救急部門での相談の一般的な理由です。 現在の病因診断アプローチは、CRP や白血球など、細菌感染に対する特異性と感度に欠ける炎症マーカーの測定に限定されています。 便培養により、便中の細菌性病原体を検出でき、少なくとも 48 時間後に結果が得られ、陽性率が得られます

この研究では、この集団におけるプロカルシトニン (PCT) 濃度 (細菌感染のバイオマーカー) について説明し、便マルチプレックス胃腸 PCR パネル (GI パネル) および便培養によって特定されたウイルスまたは細菌の病因に応じて、その有用性を評価します。

研究者らは、呼吸器感染症の場合のように、消化管パネルまたは便培養で細菌または寄生虫が特定された場合、PCT レベルが高くなると仮定しています。 GI パネルによってウイルスが検出された場合、または糞便培養と GI パネルの両方が陰性である場合、研究者は PCT 値が低くなるかまたは負になると予想します。

治験責任医師は、感染性下痢の病因の大規模な代表パネルを作成するために、感染性下痢または急性大腸炎の疑いで ED に入院した患者を含めます。

日常診療として血液サンプルを処方されている患者のみが含まれます。 血液サンプルは、このコンテキストで実行される現在の生物学的分析の一部である CRP および全血球数 (WBC) の投与に役立ちます。 患者の同意を得た後、治験責任医師は採血に PCT 投与量を追加し、便培養を行い、マルチプレックス PCR 技術 (Filmarray ® GI パネル）。

医師は、これらすべての結果 (PCT の投与量および GI パネルと一緒に現在注文されているもの) によって、抗生物質を開始するという彼/彼女の決定が変わるかどうかを尋ねられます。

患者は、救急部門に最初に入院してから 15 日目に電話を受け、新しい医師に相談したかどうか、または抗生物質による新しい治療が開始されたかどうかを尋ねられます。

データ収集手順: 医療ファイルからのデータは、治験責任医師および救急部門の臨床研究助手によって収集されます。 すべてのデータは仮名化されます。 収集は、救急部門での入院当日と、Day15 の電話インタビューの後に行われます。

サンプルサイズの統計的正当化: これは、PCT 濃度とマルチプレックス GI パネルの結果を説明するためのパイロット研究になります。 私たちの知る限り、この母集団における PCT 濃度を報告した研究は発表されていません。 これにより、サンプルのサイズ計算ができなくなります。 研究者は、疫学的な季節変動をカバーし、少なくとも 100 人の患者の便利なサンプルを取得するために、1 年間にできるだけ多くの患者を含めます。

統計的方法の説明: 臨床および生物学的データは、中央値および四分位範囲または平均 +/- SD として報告されます。 PCT 値は、ウイルス感染、文書化された感染 (細菌または寄生虫)、または GI パネルおよび/または糞便培養 (細菌) によって特定された病原体がない場合、それぞれ中央値および IQR として報告されます。 病原体が観察されないグループを基準として、患者の特性とPCT結果をすべてのグループで比較します。 両方の病状が同じ方法で管理されていないため、分析された変数に違いがあるかどうかを調べるために、大腸炎と急性下痢についてそれぞれサブグループ分析が行われます。