変形性関節症に対する脂肪由来の生体細胞再生療法 (GARM-MSK-ALD)
2024年9月30日 更新者：Healeon Medical Inc
変形性関節症（OA）および関連する結合組織の変性と痛みの治療における脂肪由来の生体細胞再生療法
変形性関節症（OA）、筋骨格の老化プロセス、痛み、および変性変化の治療への生体細胞および細胞アプローチの使用は、低侵襲プロトコル、およびOAとそれに関連する問題を軽減するための非医薬品手段で研究されます。 従来の外科的介入は、人工関節全置換術や支持構造の医学的管理など、説得力のある長期的な結果をもたらしていません。
この研究は、個人の幹細胞/間質細胞 (自家) と HD-PRP (重要な治癒成長因子およびシグナル分子) を OA のような長期の低侵襲治療に使用するものです。 ベースライン (既存の) 所見が文書化され、そこから、介入の結果と見なされる進行状況が追跡されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、最も一般的な慢性的な健康状態の 1 つであり、世界中の痛みや障害の主な原因であり、かなりの割合の成人が罹患しています。 米国では男女の 8 人に 1 人 (2,700 万～3,100 万人) が症候性 OA に罹患していると推定されています。 OA は複雑な多因子疾患であり、メカニズムと進行に関してまだ学ぶべきことがたくさんあります。 . 最も一般的に影響を受ける関節には、股関節、膝、手と足、および脊椎が含まれます。 OAはあらゆる関節に影響を与える可能性がありますが。 OA は、先進国で GDP の 1% から 2.5% の間であると推定されるかなりの経済的コストに関連しています。 平均余命の伸びに伴い、変形性関節症の有病率はさらに増加すると予測されており、その結果、医療負担が増大しています。
診断は一般的に、さまざまな画像処理プロトコルと組み合わせた臨床検査と自覚症状によって行われます。 これらは、この試験のプロトコルの本質的な部分であり、細胞療法と生体細胞療法の両方を提供するための 3 つの基本的なアプローチから生じる安全性と結果の両方を測定します。
トライアルは、3 つの別々のアプローチから構成されます。1)。 ガイド付き生体細胞療法 (tSVF + 多血小板血漿) の使用; 2)。 ガイド付き生体細胞療法および細胞療法の使用 (tSVF + 多血小板血漿 + cSVF 濃縮物);そして、 3)。 無菌生理食塩水 IV 溶液に懸濁した全身展開による cSVF のみの使用。 患者は、安全に臨床的改善を達成する可能性が最も高いと考えられるアプローチに基づいて登録され、同じ筋骨格適応症で同様の所見の他のものと比較されます。
フォローアップと追跡は、各治療の実施後、2 年間 (最短) 延長されます。 複数の部位を行う、または繰り返し治療を受ける人は、単一治療と二重治療の結果を維持するために、別々のトラックで追跡されます. 管理と自発的な登録は、既存の HIPPA (機密保持) 規則と規定に従います。
参加者は、提供された治療に起因する可能性のあるすべての有害事象または重度の有害事象（そのような治療に起因する通常および慣習的な副作用の範囲内で予期されない合併症）を報告するよう求められます（手順の通常の「後遺症」は含まれません）。利用した。
軟骨喪失は依然として OA の主な病理学的特徴であるが、OA は筋骨格関節内の老化、炎症、変性変化、骨、軟骨、および支持する軟部組織の病理学的変化を含む構成要素に関与することが認識されている。機械的ストレス、完全に機能し、痛みのないシステムを維持する恒常性システムの能力、体重負荷および反復的な外傷は、使用後の修理の試みの需要に寄与します。時間と使い方。
OA の別の側面は、同じ個人の複数の関節に存在することが示されていることであり、機械的ストレスに対する全身の骨の反応を示唆しています。 OA が重度の場合、単純な X 線写真で骨病変を検出できますが、軽度の場合は X 線写真では検出できない場合があります。 また、X線写真は依然としてOAの重症度を診断する標準的な手段ですが、これらはOAの病態生理学の骨以外の側面に関する情報を提供しません. 研究によると、筋骨格系の超音波診断法は、X 線撮影法とともに補完的な画像診断ツールとして、変形性関節症のより正確な診断を可能にする可能性があることが示されています。
治療は、少量の tSVF を (マイクロカニューレで) 採取して、小さな毛細血管と血管の周囲に多数見られる必要な幹/間質細胞を提供することで構成されます (通常、小さじ 5 ～ 15 杯が必要です)。 この tSVF は、患者自身の濃縮血小板と混合され、正確な配置のために高解像度の超音波を使用して配置に誘導されます。 これらの要素は、私たちの体の維持 (ホメオスタシス) と修復 (再生治癒) のために通常使用されるものであり、痛みや機能の喪失を伴う炎症性または変性性崩壊に関与する骨、軟組織、および関節への正確な配置という利点があります。
各患者は、これらの治療で実現される可能性のある構造変化を記録する進行状況とイメージングを測定するために注意深く追跡されます。 最も注目すべきは、侵襲的でしばしば困難なリハビリテーションの回避または延期が実現されることです。
これらの手順は、約 15 年間安全かつ成功裏に提供されてきましたが、何年にもわたる大規模なシリーズや追跡はありませんでした。 私たちは、症例報告または小規模な症例シリーズで実行および報告されたプロセスと要素の検証を求めています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Donna Alderman, DO
- 電話番号：1 661 295 1110
- メール：hemwallcenter@prolotherapy.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy Cirricione, BS
- 電話番号：1 661 295 1110
- メール：hemwallcenter@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- Hemwall Center for Orthopedic Regenerative Medicine
-
コンタクト：
- Kelly Cirricone, BS
- 電話番号：661-295-1110
- メール：hemwallcenter@gmail.com
-
-
Montana
-
Stevensville、Montana、アメリカ、59870
- まだ募集していません
- Regenevita LLC
-
コンタクト：
- Glenn C Terry, MD
- 電話番号：706-566-9141
- メール：corky3444@gmail.com
-
コンタクト：
- Heather Terry
- 電話番号：17065669141
- メール：info@garm.com.hn
-
副調査官：
- Robert W Alexander, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝、股関節、肩、アキレス腱、仙腸関節、手首/手、足/足首、または足底筋膜炎（PR）の関節または結合組織における変形性関節症の炎症性および/または変性変化の記録;
- 主任研究者の意見では、決定された手順を安全に受けることができない全身性障害はありません。
- インフォームド コンセント ドキュメントのすべての項目を理解し、受け入れる能力がある。
- 十分な血管周囲および細胞外マトリックスのドナー組織が利用可能であること。
- 決定された手順に耐え、指示に従い、治療後の追跡責任を果たすのに十分なほど成熟している
除外基準:
- 患者の寛容を妨げ、処置の性質と範囲を理解し、フォローアップ追跡を妨げる全身的または心理的障害;
- -既知の活動性がん、化学療法、または放射線療法;
- 妊娠;
- 患者が治療を受けるリスクを高める活動性感染;
- 高用量ステロイド使用者、またはコルチコステロイドのレシピエントで、治療日の6か月前;
- 投薬またはアヘン剤の追加、または薬物リハビリテーションのための積極的な治療中;
- 文書化された重度の外傷性脳損傷の病歴;
- -主任研究者/プロバイダーの意見では、患者の状態または医学的問題により、個人が研究要件を完全に達成または完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：tSVF + PRP アーム 1
組織間質血管分画 (tSVF) + 多血小板血漿 (PRP) 濃縮液
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無菌の使い捨てマイクロカニューレ システムによる皮下 tSVF の収穫
無菌テルモハーベストシステムによるPRP濃縮液の調製
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実験的：tSVF + PRP + cSVF アーム 2
組織間質血管分画 (tSVF) + 多血小板血漿 (PRP) 濃縮物 + 細胞間質血管分画 (cSVF)
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無菌の使い捨てマイクロカニューレ システムによる皮下 tSVF の収穫
無菌テルモハーベストシステムによるPRP濃縮液の調製
無菌酵素消化による cSVF の分離濃縮 (Liberase TM、Sterile Roche)
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実験的：通常の生理食塩水 IV + cSVF アーム 3
細胞性間質血管分画 (cSVF);無菌生理食塩水の静脈内投与 (IV) はじめに
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無菌酵素消化による cSVF の分離濃縮 (Liberase TM、Sterile Roche)
500 cc 滅菌生理食塩水 (IV 溶液) 中の cSVF の懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症のある参加者
時間枠：6ヵ月
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有害事象および重篤な有害事象
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6ヵ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：6ヵ月
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主観的な痛みの評価
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6ヵ月
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ベースラインのビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) からの変更点
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、1 年
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患者が報告した痛み (1-10)
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ベースライン、1 か月、6 か月、1 年
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ベースライン状態からの超音波画像の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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高解像度超音波検査 筋骨格領域の軟組織および硬組織の治療
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ベースライン、6 か月、1 年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 1年
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痛みと OA の膝と OA の状態を測定します。
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ベースライン; 6ヶ月; 1年
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 1年
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膝と股関節の痛みと関節炎のベースラインからの変化を測定
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ベースライン; 6ヶ月; 1年
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股関節障害と OA 転帰調査 (HOOS)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 1年
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股関節の痛みと機能のベースラインからの変化を測定
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ベースライン; 6ヶ月; 1年
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腕、肩、手の障害スコア (DASH)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 1年
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痛み、可動域、機能のベースラインからの変化をすべての領域で測定
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ベースライン; 6ヶ月; 1年
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Roland-Morris Back Pain Questionnaire (RMBPQ)
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 1年
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痛み、機能、可動域のベースラインからの変化を測定
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ベースライン; 6ヵ月; 1年
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 1年
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ベースラインの痛み、機能、可動域からの変化を測定
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ベースライン; 6ヶ月; 1年
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足と足首の障害指数 (FADI)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 1年
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ベースラインの痛み、機能、可動域から障害の変化を測定
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ベースライン; 6ヶ月; 1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oliver, K., Alexander, RW. Combination of Autologous Adipose-Derived Tissue Stromal Vascular Fraction Plus High Density Platelet-Rich Plasma or Bone Marrow Concentrates in Achilles Tendon Tears. J. Prolotherapy; 5:e895-912, 2013.
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Albano JJ, Alexander RW. Autologous fat grafting as a mesenchymal stem cell source and living bioscaffold in a patellar tendon tear. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):359-61. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0864. No abstract available.
- Lin, K., Short Review on the advancement of osteoarthritis treatment with cell therapy. J. Regen Biol Med. (2020), 2(1): 1-7.
- Mehranfar S, Abdi Rad I, Mostafav E, Akbarzadeh A. The use of stromal vascular fraction (SVF), platelet-rich plasma (PRP) and stem cells in the treatment of osteoarthritis: an overview of clinical trials. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):882-890. doi: 10.1080/21691401.2019.1576710.
- Hong Z, Chen J, Zhang S, Zhao C, Bi M, Chen X, Bi Q. Intra-articular injection of autologous adipose-derived stromal vascular fractions for knee osteoarthritis: a double-blind randomized self-controlled trial. Int Orthop. 2019 May;43(5):1123-1134. doi: 10.1007/s00264-018-4099-0. Epub 2018 Aug 14.
- Alderman, D. Regenerative injection therapies for pain: traditional, platelet-rich plasma, and biocellular prolotherapy. text, 345, 2016.
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- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Alderman, D, Alexander, RW, Stem Cell Prolotherapy In Regenerative Medicine: Background, Theory, and Protocols. J. Prolo 3(3): 689-708, 2011.
- Alexander, RW, Overview of Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF) & Biocellular Uses of Stem/Stromal Cells & Matrix (tSVF + HD-PRP) in Regenerative Medicine, Aesthetic Medicine, and Plastic Surgery. J Stem Cell Res Ther; S1003, 2019.
- Burdett N, McNeil JD. Difficulties with assessing the benefit of glucosamine sulphate as a treatment for osteoarthritis. Int J Evid Based Healthc. 2012 Sep;10(3):222-6. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00279.x.
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- Katz JN, Brownlee SA, Jones MH. The role of arthroscopy in the management of knee osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):143-56. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.008.
- Alderman, D, Alexander, RW. Advances In Regenerative Medicine: High Density Platelet-Rich Plasma and Stem Cell Prolotherapy. J. Prac Pain Management, Oct: 49-60, 2011.
- Alexander, RW. Understanding Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (SVF) Cell Biology On The Basis of Perivascular Cell Components In Aesthetic & Regenerative Medicine. J. Prolo, 4: e13777, 2012.
- Gallagher S, Heberger JR. Examining the interaction of force and repetition on musculoskeletal disorder risk: a systematic literature review. Hum Factors. 2013 Feb;55(1):108-24. doi: 10.1177/0018720812449648.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GARM-MSK-ALD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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