肝硬変患者の虚弱：入院患者における位相角の予後的価値と多因子介入の効果
肝硬変患者の虚弱：入院患者における位相角の予後的価値と多因子介入（自宅での運動、分岐鎖アミノ酸およびプロバイオティクス）の効果
この研究では、虚弱症候群 (FS) を肝硬変患者によく見られる症候群として評価しており、入院、転倒、死亡の独立した予測因子です。
FS を特定、治療、予防することで、これらの患者の予後と生活の質を改善し、医療費を削減できます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サブスタディ I.
電気生体インピーダンスによって決定される位相角 (PA) は、肝硬変の外来患者における予後的価値を持つ FS の指標ですが、入院患者におけるその有用性は研究されていません。
目的:肝硬変の入院患者におけるPAの予後的価値を分析すること。
患者と方法：肝硬変の入院患者100人が連続して含まれ、PAは入院時の生体インピーダンスによって決定されます。
PAと肝機能やフレイルマーカーとの相関関係、入院中の推移、経過観察中の転倒・入院・死亡の発生率を解析します。
サブスタディ II。
FS の多面的な性質を考えると、日常の臨床診療で実施できる以前の研究からの証拠に基づいて、多因子の非薬理学的介入を提案します。
目的: 多因子介入が FS を改善し、肝硬変患者の関連事象 (入院、転倒、死亡) を減少させることができるかどうかを評価すること。
患者と方法: 肝硬変の外来患者 150 人が含まれ、肝虚弱指数を使用して評価されます。
フレイル患者とプレフレイル患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
肝虚弱指数およびその他のパラメーター (筋肉および認知機能、バイオインピーダンス、転倒のリスク、生活の質) および FS のバイオマーカー (ミオスタチン、免疫応答、微生物叢) の進化、および両方における入院、転倒および死亡の発生率グループは前向きに分析されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：German Soriano, PhD
- 電話番号：+34 935565920
- メール：gsoriano@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Román, PhD
- 電話番号：+34 630818580
- メール：eroman@santpau.cat
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- -18歳以上で、臨床的、分析的、超音波基準または肝生検によって肝硬変と診断されている
- 時間と空間に意識があり、方向性があり、研究の指示を理解し、従うことができます。
除外基準:
- 予後不良の肝硬変 (MELD [末期肝疾患のモデル] > 25)
- 肝細胞癌またはその他の活動性の腫瘍性疾患
- 期待生存期間<6ヶ月
- 急性および/または慢性肝性脳症
- テストの実行を妨げる神経障害
- 過去 3 か月間の活動的なアルコール依存症
- 重度の合併症
- 前月の入院
- 運動またはプロバイオティクス治療（免疫抑制）の禁忌
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：多因子介入
フレイルおよびプレフレイルの患者は、自宅での運動、BCAA サプリメント、および複数種のプロバイオティクスからなる多因子介入を 12 か月間受けます。
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自宅での身体運動: 研究の開始時に、5 人の患者を対象に 1 時間のグループ セッションが実施されます。そこでは、身体の状態に応じて個別のプログラムが教えられ、必要な教材が与えられます (ペダリング、ペダリング、ダンベルとゴムバンド) とプログラムの紙のサポート、インフォグラフィックスによる Vivifrail メソッドも使用します。
グループ セッションは 3 か月ごとに繰り返され、毎日の活動を確認し、考えられる問題を評価し、演習を確認して、プログラムの遵守状況を確認します。
プログラムは、ペダリングによる有酸素運動と無酸素運動（心血管抵抗）、ダンベルやゴムバンドを使った抵抗運動（筋力）、ストレッチによる柔軟性トレーニング、協調運動とバランス運動で構成されます。
患者は、週に 3 回、20 ～ 30 分のセッションを行います。
45 ～ 60 分まで、耐性に応じて徐々に増加します。
各。
複数種のプロバイオティクス: Vivomixx® は、8 種類の細菌株のプロバイオティクス混合物です。 Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437、Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439、Lactobacillus delbrueckii subsp. ブルガリクス DSM 24734® / NCIMB 30440** * B. lactis として再分類 ** L. helveticus として再分類 有効成分は、賦形剤としてマルトースと二酸化ケイ素を含む 1 封筒あたり 450 x 1 億 900 万の生菌の用量で 4.4 g の封筒として供給され、2 回投与されます/日研究を通して。
分岐鎖アミノ酸 (BCAA): 運動プログラムとプロバイオティクスに加えて、介入群の患者は BCAA サプリメントを受け取ります (L-ロイシンを優先して 8:1:1 の比率の粉末) 10 g 30-60 分.
筋肉量に対する運動の効果を高め、認知機能を改善するために、研究中の運動セッションの前に。
文献データと、以前の研究でこの用量で得られた満足のいく結果に基づいて、この用量を選択しました。
BCAA サプリメントは、当センターの薬局サービスによって提供されます。
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実験的：対照群
虚弱および虚弱前の患者は追跡されますが、特定の介入は受けません。
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臨床実習としてのフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディ I: 入院中および経過観察中の死亡率
時間枠：1年
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入院時、入院中、および100人の外来患者の場合、3か月ごとに12か月のフォローアップまで訪問します
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1年
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サブスタディ II: 肝臓虚弱指数の進化。
時間枠：1年
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150回の外来通院の開始時および3か月ごとに、12か月で研究が終了するまで
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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位相角 (PA)
時間枠：1年
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入院時、退院時、および3か月ごとの生体インピーダンス（Bodygram Proソフトウェア、Akernを使用したBIA 101）による。
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1年
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サルコペニアの程度
時間枠：1年
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動力計（KERN MAP 80K1、Akern）によって評価された握力。
結果は年齢と性別によって調整されます
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1年
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フレイルのバイオマーカー
時間枠：1年
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ベースライン時と 12 か月時。特定の ELISA キットとマルチプレックス アッセイ バイオマーカーによって定量化します。
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1年
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転倒リスクテスト
時間枠：1年
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歩行速度 (41) および Timed Up & Go: 患者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、サポートなしで座るまでの時間 (秒単位)。
距離を移動するのに 9 秒を超える時間は、転倒のリスクと見なされます
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1年
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認知機能
時間枠：1年
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心理測定肝性脳症スコア (PHES)。
-4 点未満のスコアは、認知機能障害と見なされます
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1年
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糞便微生物叢
時間枠：1年
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ベースラインでは、6 か月および 12 か月。糞便サンプルからのゲノム DNA の抽出については、国際コンソーシアム (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) による以前のプロトコル
使用されます。
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1年
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学位 生活の質
時間枠：1年
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うつ病と不安のスケール (HADS): 11 より高いスコアは、おそらく各サブスケールのケースです。
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1年
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生活の質の程度
時間枠：1年
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SF-36アンケート - 50 ポイントを超えるスコアは良くなり、50 ポイント未満は悪くなります。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：Germán Soriano, PhD、Hospital Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年5月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIBSP-FRA-2019-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。