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白内障手術に伴う炎症および疼痛の治療のためのプロピオン酸クロベタゾール眼科用ナノエマルジョン 0.05% (CLOSE-2) (CLOSE-2)

2022年11月30日 更新者：Salvat

白内障手術に伴う炎症および疼痛の治療におけるクロベタゾール プロピオン酸眼科用ナノエマルジョン 0.05% の有効性および安全性をプラセボと比較して評価する第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク臨床試験

白内障手術は、世界中で行われている最も一般的な外科手術の 1 つです。 実際、2017 年には、380 万件の白内障手術が米国で行われました。

外科的進歩にもかかわらず、眼科手術後の痛みと炎症は、患者と医師の両方にとって負担であり続けています。 術後疼痛の治療は、入院患者にとって不可欠ですが、外来で治療を受ける患者にとってはさらに重要です。

この研究では、通常の片側白内障手術後 14 日間、1 日 4 回 1 滴を投与した場合のプロピオン酸クロベタゾール眼科用ナノエマルジョン 0.05% の有効性と安全性をプラセボと比較します。 参加者は、眼科医の通常の手順に従って、通常の白内障手術を受けます。

全体で、210 人の参加者がこの研究に参加する予定です。 それらは、米国の 20 のセンターで上映されます。 通常の白内障手術後の初日に術後炎症を経験し、他のすべての適格基準を満たしている参加者は、ランダムに 2 つの研究グループのいずれかに 2:1 の比率で割り当てられ、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% (N= 140) またはプラセボ (N=70) を、白内障手術に伴う炎症と痛みの治療に使用しました。

6 回の研究訪問が計画されています: 訪問 -1 (スクリーニング)、訪問 1 (ベースライン; 手術後 24 時間)、訪問 2 (3 日目)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (15 日目)、および訪問5（29日目）。

眼科医は、研究センターで、ベースライン訪問の終わりに、手術の24時間後に研究薬の最初の用量を投与します。 次に、研究中の自己投与のために、1日4回、14日間、1滴の投与量で研究薬を患者に投与します。

直接点眼は、眼表面への送達のための最も効率的な方法であり、眼への局所適用のために受け入れられ、広く使用されている方法です。 この研究では、クロベタゾール プロピオン酸眼科用ナノエマルジョン 0.05% を 1 日 4 回投与した場合の 14 日間の効果と忍容性を調べます。

この研究は、眼科手術後の炎症および疼痛を適応症として米国でプロピオン酸クロベタゾール点眼ナノエマルジョン 0.05% を販売するための承認申請をサポートするために実施されています。 この試験の参照（比較）製品である賦形剤は、クロベタゾール 0.05% と比較して有効率が低いと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92595
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2934
        • Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophalmology Associates
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • NV Eyey Surgery
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Houston Eye Associates
      • Mission、Texas、アメリカ、78572-2424
        • Shah Eye Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Braverman-Terry-Oei Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117-5209
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23512
        • Virgina Eye Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意日の年齢が18歳以上の男女
  2. -研究の前日に通常の片側白内障手術を受けた参加者 無作為化
  3. -手術後の初日に前房に少なくとも5つの細胞がある参加者（ベースライン訪問時）
  4. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、提供することができます（スクリーニング訪問時）

  5. 以下のいずれかを満たす女性：

    1. 妊娠中または授乳中でなく、避妊または避妊の許容される方法（ホルモンのような一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率を達成できる方法）で性的に活発である出産の可能性があるベースライン訪問の少なくとも4週間前および研究全体を通して（すなわち、29日目まで）、

また

-閉経後（スクリーニング訪問の少なくとも1年前に月経周期がありませんでした）または滅菌手順（両側卵管結紮、子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術）を受けた スクリーニングの少なくとも6か月前訪問

除外基準:

  1. -治験薬（IMP）の最初の点滴前の過去2週間のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の全身投与
  2. -IMPの最初の点眼前4週間以内のコルチコステロイド溶液の研究眼への眼周囲注射、またはIMPの最初の点眼前2か月以内のコルチコステロイドデポ（Ozurdex®[デキサメタゾン]：6か月以内; Iluvien® [フルオシノロン]: 過去 36 か月以内)
  3. -局所眼コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン薬、またはIMPの最初の点眼前の2週間以内のうっ血除去薬の点眼、手術前および/または1滴の局所投与を除くNSAIDまたはコルチコステロイド、治験責任医師の裁量による
  4. -予防目的の防腐剤を含まない抗生物質を除く、局所眼科薬の処方
  5. -研究眼における緑内障または高眼圧症の病歴
  6. 内因性ブドウ膜炎の病歴または存在
  7. 現在の角膜剥離または潰瘍
  8. -確認された、または疑われるアクティブなウイルス、細菌、または真菌の角結膜疾患
  9. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌
  10. ステロイド関連の眼圧（IOP）上昇の病歴
  11. -スクリーニング訪問の前の過去4週間の以前の手術、または反対側の眼の研究期間の終了前に実施される予定の新しい手術
  12. -手術後の炎症の評価を妨げる眼出血の存在
  13. 術後炎症を増加させる可能性のある白内障手術中の術中合併症の存在;これには、特に、眼球出血、虹彩弛緩症候群、眼圧上昇 (≥24 mmHg)、後嚢破裂、硝子体へのガス注入の患者が含まれます。
  14. 水晶体超音波乳化吸引術中の累積散逸エネルギー値の増加 (水晶体超音波乳化吸引術に使用されるエネルギーの増加は、虹彩や他の前房構造に追加のストレスを及ぼし、過度の炎症を引き起こす可能性があります)
  15. 帯状透析の存在（水晶体/水晶体嚢の部分的脱臼につながる可能性があり、白内障手術の深刻な合併症である毛様体に水晶体を付着させる帯状繊維の破裂）
  16. フックスの内皮ジストロフィーの存在（特に水晶体超音波乳化吸引術中に高エネルギーが使用された場合、白内障手術後の慢性角膜浮腫を引き起こす可能性のある内皮細胞の喪失）
  17. 角膜ガタータの存在
  18. 4.5mm未満の瞳孔散大
  19. -下涙管閉塞の存在および/または伝染性涙嚢炎の病歴
  20. -ベースライン訪問時のIOP≧24 mmHgの存在
  21. -スクリーニング訪問前の30日以内、または研究中の任意の時点での、治験中の局所または全身の新薬またはデバイスの研究への参加
  22. -このプロトコルに記載されている研究への以前の参加、患者が無作為化されていない場合
  23. 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または従うことができない、または点眼薬をうまく点眼できない
  24. -研究者の判断で研究評価を混乱させる可能性がある、または研究プロトコルへのコンプライアンスを制限する可能性のある疾患、状態（単眼の参加者を含む）、または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロピオン酸クロベタゾール
薬物の最初の投与量は、研究センターでのベースライン訪問の終わりに調剤されます。 その後、14 日間、1 日 4 回、1 滴の投与量で、自己投与用の治験薬が参加者に投与されます。
薬：プロピオン酸クロベタゾール
クロベタゾール プロピオネート眼科用ナノエマルション 0.05% は、水中油型 (o/w) の透明またはわずかに黄色がかったナノエマルションで、有効成分のクロベタゾール プロピオネートを 0.05% 重量/重量 (w/w) の濃度で含有します。
他の名前：
  • クロベタゾール プロピオン酸眼科用ナノエマルジョン 0.05%
  • SVT-15473
プラセボコンパレーター：車両
薬物の最初の投与量は、研究センターでのベースライン訪問の終わりに調剤されます。 その後、14 日間、1 日 4 回、1 滴の投与量で、自己投与用の治験薬が参加者に投与されます。
薬：車両
ビヒクルは、プロピオン酸クロベタゾール眼科用ナノエマルジョン 0.05% と外観および組成が同一ですが、有効成分は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房細胞グレード
時間枠：8日目
前房細胞グレードが「0」の参加者の割合 (細胞の不在)
8日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：8日目
VAS疼痛スコアが「0」（眼痛なし）の参加者の割合
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Salvat

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Schwartz, MD、Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLOBOF3-16IA02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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