正常および腎機能障害のある成人におけるベシフォビルの薬物動態

包含基準:

すべての個人:

1. 詳細な病歴、バイタルサインを含む全身検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこと。
2. 治験の目的、方法、効果について説明を受け、同意書に署名した患者

軽度、中等度、または重度の腎障害のある人がこの研究に参加するには、次の追加の対象基準も満たさなければなりません。

1. スクリーニング訪問時の年齢が19歳から65歳まで。
2. スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18 kg/m^2 を超え、27 kg/m^2 未満の人。

3. 重度の腎障害のある人は、推定糸球体濾過量 (eGFR) が 15 ～ 29 mL/min/1.73m^2 である必要があります。 （腎臓病における食事療法の変更（MDRD）法を使用）スクリーニング訪問時に。

   中等度の腎障害のある人は、eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73m^2 である必要があります。 （MDRD法を使用）スクリーニング訪問時に。

   軽度の腎障害のある人は、eGFR が 60 ～ 89 mL/min/1.73m^2 である必要があります。 （MDRD法を使用）スクリーニング訪問時に。

4. -スクリーニング来院前3か月以内に臨床的に重大な変化がない安定した腎障害。

正常な腎機能を持つ人がこの研究に参加するには、次の追加の対象基準も満たさなければなりません。

1. スクリーニング受診時に19歳以上の健康な成人。
2. スクリーニング受診時のBMIが18kg/m^2以上30kg/m^2未満の人。

除外基準:

1. 病歴

   • 臨床的に重大な心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、血液系、神経系、甲状腺系、またはその他の医学的疾患または精神疾患（治験責任医師が判断）
   • 慢性B型肝炎の既往歴のある人
   • 胃腸疾患の既往歴のある人（例： 治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるクローン病、潰瘍性大腸炎など）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）。

2. 検診期間中の診断検査で以下のことが判明した者。

   • B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs-Ag）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、C型肝炎検査、性病研究所（VDRL）検査の陽性スクリーニング検査
   • 臨床的に重大な異常な心電図所見。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアミノトランスフェラーゼ (ALT) の値は、正常範囲 (ULN) の上限を 2 倍以上超えています。
   • 総ビリルビン、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GTP) > 1.5 X ULN、クレアチンホスホキナーゼ (CK) > 2 X ULN
   • 臨床的に重大な検査室の異常、または研究データを解釈する能力を妨げるとみなされる異常。
3. 薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニング検査の結果が薬物乱用の陽性反応を示した人。

4. コメディー薬物と食事療法の禁忌

   • スクリーニング訪問から180日以内に別の臨床試験で治験薬または生物学的同等性試験薬を投与された人。

5. その他の基準

   • 尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陽性であり、妊娠中または授乳中の女性。
   • スクリーニング訪問後 60 日以内に一部または全量の血液を献血した人、28 日以内にアフェレシスにより献血した人、または 28 日以内に輸血を受けた人。
   • -28日目以前の週21ユニットを超える定期的なアルコール摂取歴、または入院開始前から最終の修了訪問評価までの研究期間中にアルコールを控えたくない。
   • スクリーニング訪問後 28 日以内に過度に喫煙した人、または（1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う）、または治験中に喫煙をやめられない人
   • 28日以内にカフェイン製品を摂取した方（カフェイン飲料＞1日7杯以上）、治験期間中にカフェイン製品を控えることができない方
   • 治験薬投与前の48時間以内のグレープフルーツジュースの摂取、または治験中にグレープフルーツジュースを控えることができない被験者
   • -治験期間中および治験薬投与後少なくとも2週間、このプロトコールに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊孕性の被験者。
   • プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
   • 治験責任医師の判断により本研究に参加できないと判断された被験者。