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DOvEEgene Fleur: 新しい子宮サンプリング ツール

2025年9月23日 更新者：Dr. Lucy Gilbert、McGill University

この研究は、臨床的に実施可能なスクリーニング検査を開発するために 2014 年に開始された同じグループの以前の研究 (NTC02288676、McGill REB A08-M79-13B、MUHC REB 2020-5945) に関連しています -DovEEgene: 新規分子検査の開発と検証子宮内膜がん、卵管がん、卵巣がんの早期診断に。 この研究は、子宮内から採取した子宮頸がんサンプルでがん特異的変異 (がん DNA) を特定することに基づいて、子宮内膜がん、卵管がん、および卵巣がんを非常に早期に特定するように設計されています。 対照群が良性腫瘍、子宮内膜症、生殖細胞変異などからの高い背景変異負荷に挑戦していることを考えると、結果は特に有望です.

現在までに、子宮内膜サンプルを採取するように設計された市販のTAOブラシ™を使用して、すべての子宮内サンプルが得られました。 しかし、患者の忍容性を 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの範囲の数値疼痛スケール (NPS) を使用して評価した場合、患者は TAO ブラシ™ を使用したサンプリングを 3.5 と評価し、子宮頸部パップ サンプルの場合は 0 と評価しました。 TAO ブラシ™ は、組織病理学的検査に使用するために子宮内膜組織の​​ストリップを取り除くように設計されているため、これらの結果は驚くべきものではありませんでした。 子宮に剥離した癌細胞を収集するという研究者の目的に関しては、下にある子宮内膜に可能な限り障害を与えずにこれらの剥離した細胞を収集するサンプラーが好ましい. このサブスタディでは、研究者は新しい子宮内膜サンプリング ツールである DOvEEgene Fleur を評価することを目指しています。DOvEEgene Fleur は、がんの検出、使いやすさ、患者の忍容性の点で現在の TAO ブラシ™ よりも優れていると考えられています。 サンプラーは、TAO ブラシ™ およびその他の承認された医療機器に見られる材料/コンポーネントを使用して設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
  • 電話番号：34049 (514) 934-1934
  • メール：lucy.gilbert@mcgill.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している病院は、複数の週に 1 回の定期的な婦人科腫瘍クリニックを運営しています。 これらの症例には、上生殖器がんが証明されているか疑われるため、腫瘍除去手術を受ける予定の女性が含まれています。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 研究を理解する能力がある。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 患者に最近治療された子宮頸部異常がある場合、ループ電気外科的切除手順（LEEP）またはコーン生検による治療から少なくとも 4 か月後に、正常な結果を伴うパップスメア検査を受けている必要があります。
  • 上部生殖管のがんが疑われる、または確認され、その腫瘍を切除する手術を受けている。

除外基準:

  • 以前の子宮摘出術。
  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある。
  • デバイスには「十分に特性化されておらず、生殖および発達への影響が懸念される可能性がある」フタル酸エステル (可塑剤) が含まれているため、授乳してください。
  • 子宮頸部が感染または炎症を起こしている。
  • 骨盤内感染症の確認または疑いがある。
  • 膣感染症が確認されている、または疑われている。
  • 子宮穿孔の最近の病歴がある。
  • 最近治療された子宮頸部異常のある患者は、ループ電気外科的切除手順（LEEP）またはコーン生検による治療の少なくとも4か月後に正常な結果を伴うパップスメアが適格である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
参加者は、上部生殖管がん（子宮、卵管、卵巣）の疑いがあるか確認されている必要があり、腫瘍除去のための手術を受ける予定である必要があります。
デバイス：DOvEEgene フルール サンプリング
患者は、標準治療に加えて、外科的介入の前にDOvEEgene Fleur子宮内膜サンプリング装置を使用して子宮サンプリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと受容性を含む患者関連のアウトカム
時間枠：最長1年
子宮内膜サンプルの採取中および採取後に、痛みの許容性と受容性を評価します。 これは、0 から 10 までの数値疼痛尺度 (NPS) で参加者から報告された疼痛スコアを使用して評価されます。DOvEEgene Fleur による最終的な疼痛スコアは、TAO ブラシ (Cook Medical) で収集された過去の疼痛スコアと比較されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医によるサンプル採取の実現可能性
時間枠：最長1年
DOvEEgene Fleur の使いやすさは、医師のフィードバック フォームを通じて評価されます。
最長1年
サンプル収集の質/量
時間枠：最長1年
DOvEEgene Fleur が子宮から癌細胞を検出できることを確認するための分子評価。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-6016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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