手首の変形性関節症に対する近位列手根切除術と四隅固定 (PROOF)
2021年1月14日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
手首の変形性関節症に対する近位 ROw carpectOmy と 4 コーナー固定術 (PROOF) を比較する二重盲検無作為化多施設共同試験
研究の目的は、二重盲検無作為対照研究設定で、SLAC/SNAC II-III 型変形性関節症 (OA) の近位列手根切除術 (PRC) と 4 隅固定術 (FCA) の後の結果を比較することです。
放射線学的および臨床的に確認されたOAの患者は、2つの並行グループに無作為化され（ランダムブロックサイズの1：1コンピューター生成シーケンス）、PRCまたはFCAのいずれかを受けます。 研究は患者であり、評価者は盲検化されます。
ベースライン データは術前に収集され、介入後 2 および 6 週間、3、6、12 か月、および 5、10 年後にフォローアップの訪問が続きます。 割り当ての発表は、介入後 12 か月です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
84
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Samuli Aspinen, MD, PhD
- 電話番号：+358406360546
- メール：samuli.aspinen@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
コンタクト：
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- メール：jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä、フィンランド
- まだ募集していません
- Central Hospital of Central Finland
-
コンタクト：
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka、フィンランド
- まだ募集していません
- Kymenlaakso Central Hospital
-
コンタクト：
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere、フィンランド
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLAC/SNAC II-III
- 18～75歳
- 症状の持続期間 > 3 か月
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I-II
除外基準:
- -SL再建または舟状骨の適格な患者
- 尺骨/汎手根関節炎
- 月状窩、近位月状関節症、またはその両方
- 年齢 <18 または >75 歳
- 関節リウマチ
- 多量の喫煙（1日20本以上）
- -骨の治癒に影響を与える状態または投薬（例：血糖コントロールが不十分な真性糖尿病、栄養失調、経口コルチコステロイドの使用）
- アルコールまたは薬物乱用
- 上肢機能に影響を与える神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：近位列手根切除術
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近位手根列の切除 - 舟状骨、月状骨、三角形
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アクティブコンパレータ：四隅融合
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カニューレを挿入したヘッドレス圧縮スクリュー/背板による舟状骨切除および四隅固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首評価
時間枠：12ヶ月
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PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。
PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛みと機能の 2 つのサブスケールで構成されます (0 = 可能な限り最良の結果、10 = 可能な限り最悪の結果)
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の即効性障害
時間枠：12ヶ月
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための、自己申告型の質問票であり、DASH アウトカム指標の短縮版です (1 = 可能な限り最良のアウトカム、5 = 最悪のアウトカム)可能な結果)
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12ヶ月
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：12ヶ月
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VAS は、スケール 0 から 10 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) の痛みに関する医療専門家の質問によって導き出されます。
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12ヶ月
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グローバルな改善
時間枠：12ヶ月
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治療効果に対する全体的な評価は、「治療前の状況と比較して、あなたの手の機能をどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。
オプションは、(-2) かなり悪いから (+2) かなり良いまでの 5 段階のリッカート スケールです。
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12ヶ月
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握力
時間枠：12ヶ月
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握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。
キログラムと影響を受けていない側の割合で番号が付けられます
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12ヶ月
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手首の可動域 (ROM)
時間枠：12ヶ月
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手首 ROM は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して、両方の手首で度単位で測定されます。
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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合併症の発生率（すなわち
非癒合、骨折、再手術、感染症、血腫、医原性腱/神経/動脈損傷、複雑な局所疼痛症候群) が記録され、研究グループ間で比較されます。
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12ヶ月
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患者評価の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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EQ-5Dの変化として測定される質調整生存年/月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUS/3487/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。