胸部外科手術における駆動圧と術後肺合併症
2021年7月6日 更新者：Samsung Medical Center
胸部手術における駆動圧誘導換気と従来の保護換気との術後肺合併症の比較
肺合併症は、胸部手術で最も一般的な合併症であり、死亡の主な原因です。したがって、肺の保護は最も重要であり、胸部手術では保護換気が強く推奨されます。
保護換気は、最近普及している換気戦略であり、小さな一回換気量、制限された吸気圧、および呼気終末陽圧の適用で構成されています。
しかし、いくつかのレトロスペクティブ研究では、一回換気量、吸気圧、および呼気終末陽圧は患者の転帰に関連していないか、駆動圧に影響を与えた場合にのみ関連していることが最近示唆されています。
最近、研究者は、胸部外科手術における駆動圧誘導換気に関する最初の前向き研究を報告しました。
PEEP は、各患者の駆動圧が最も低くなるように滴定され、片肺換気全体に適用されました。
個別化された PEEP の適用により、肺合併症の発生率が低下しました。ただし、その研究は、312 人の患者を対象とした小規模な単一施設の研究でした。
したがって、研究者は大規模な多施設研究を実施しようとします。
この研究を通じて、研究者は、従圧式換気を駆動することで、胸部手術における従来の保護換気と比較して、術後の肺合併症の発生率を低下させることができると評価しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、片肺換気中の保護換気の通常の設定は、一回換気量 (VT) 5 ml/kg 予測体重、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cmH2O、プラトー圧 (Pplat) 25 cmH2O 未満です。
しかし、術後肺合併症の高い発生率は、保護換気戦略を使用しても依然として観察されています。
駆動圧は [Pplat - PEEP] であり、肺胞開口部に必要な圧力です。 静的肺コンプライアンス (Cstat) は、[VT / (Pplat - PEEP)] として表されます。 したがって、駆動圧力は [VT / Cstat] としても表されます。 この式によれば、駆動圧はCstatとは反比例の関係にあり、VTとは直交関係にあります。 駆動圧が高い場合は、肺のコンプライアンスが低下し、肺の状態が悪いことを示します。
したがって、研究者は、大規模な多施設研究において、駆動圧制限換気が既存の保護換気よりも術後の肺合併症の予防に優れていることを証明しようとしています。
リクルート操作は、挿管後にすべてのグループで実行します (1 回換気量 5 mL/kg で呼気終末陽圧 5、10、15 cmH2O を段階的に増加)。
コントロール アームは、片肺換気中、理想体重 1 kg あたり 5 mL の一回換気量と 5 cmH2O の PEEP で、既存の従来型の保護換気を受けます。
駆動圧アームは、理想体重 1 kg あたり 5 mL の一回換気量と個別の PEEP で駆動圧制限換気を受けます。 個別化された PEEP は、駆動圧力を最小限に抑えるように調整されます。片肺換気中の 10 から 2 cmH2O への PEEP の漸進的な滴定によって検出されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1300
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
19歳以上で米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅲの成人 待機的胸部手術で片肺換気（60分以上）を受ける患者
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 4 以上
- -心不全の症状（高血圧、排尿、肺水腫、左心室流出率<45％）または術前の昇圧剤
- 酸素療法や換気療法を受けている患者さん
- 大きな肺気腫と気胸
- 妊娠と授乳
- 同様の研究に参加している患者
- 他の操作との共同
- -研究への登録を拒否する患者
- 頭蓋内圧が上昇している患者
- 末梢神経障害または血液循環障害のある患者
- 血液疾患の患者
- シャントを伴う先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：駆動圧力グループ
呼気終末陽圧は、理想体重 1 kg 当たり 5 mL の 1 回換気量、吸気:呼気 = 1:2 に調整され、片肺換気中の駆動圧 (プラトー圧から呼気終末圧を引いたもの) を最小限に抑えます。
その他の手順はコントロールアームと同じです。
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運転圧力制限換気 呼気終末陽圧は、片肺換気中のプラトー圧から呼気終末圧を引いた 10 ～ 2 cmH2O のドライビング プレッシャーを最小化するように調整されます。 1. 肺動員: 呼気終末陽圧 5,10,15 cmH2O を 1 回換気量 5 mL/kg、吸気: 呼気 1:1、呼吸数 10 で段階的に増加させ、駆動圧力を 20 cmH2O まで上げます。 次に、最小駆動圧 (プラトー圧から PEEP を差し引いた値) が見つかるまで、従量式換気を使用して漸進的 PEEP 滴定を行います。 この個別化された PEEP は、片肺換気中に調整されます。 |
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介入なし：保護換気
コントロール アームは、片肺換気中、理想体重 1 kg あたり 5 mL の一回換気量と 5 cmH2O の呼気終末陽圧の既存の従来型保護換気を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
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術後の肺合併症は、以下の 1 つ以上と定義されます。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠：片肺換気15分後
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動脈血酸素分圧（PaO2、mmHg）またはPaO2/吸気酸素分圧（PF比）
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片肺換気15分後
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レスキュー換気の発生率
時間枠：手術中
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低酸素症を治療するためのレスキュー換気の必要性 (吸気酸素分画 1.0、2 肺換気、リクルートメント、PEEP の変更、1 回換気量の変更、持続的陽圧換気、圧力制御モードへの変更)
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手術中
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Cstat
時間枠：片肺換気15分後
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肺コンプライアンス (mL/mmHg)
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片肺換気15分後
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CRP
時間枠：手術後1日以内
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臨床検査の C 反応性タンパク質 (mg/L)
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手術後1日以内
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術後輸血の発生率
時間枠：手術後3日以内
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板
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手術後3日以内
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術後腎合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
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急性腎障害 (急性腎障害ネットワーク基準): ステージ I: 利尿 < 0.5 mg/kg (6 時間) または血清 Cr の増加 > 0.3 mg/dl。
ステージ II: 利尿 < 0.5 mg/kg (12 時間) または基礎 Cr x 2 mg/dL。
ステージ III: 利尿 < 0.3 mg/kg (24 時間) または無尿 (12 時間) または基礎 Cr x 3 mg/dL、または Cr > 4 mg/dL または腎代替療法。
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手術後7日以内
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術後認知合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
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Confusion Assessment法（CAM：陽性または陰性）による診断またはせん妄症状を治療するための薬には、抗精神病薬およびベンゾジアゼピンが含まれる
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手術後7日以内
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術後の手術部位合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
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: CDC は、表在性切開手術部位感染を次の基準を満たすものと定義しています。
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手術後7日以内
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠：手術後7日以内
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-急性心筋虚血の臨床的証拠を伴う急性心筋損傷、および心筋トロポニン値の上昇および/または下降が検出され、99パーセンタイルの上限参照限界を少なくとも1つ超えており、以下の少なくとも1つ：
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手術後7日以内
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冠動脈血栓症の発生率
時間枠：手術後7日以内
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈手術
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手術後7日以内
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脳梗塞の発生率
時間枠：手術後7日以内
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磁気共鳴画像診断
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手術後7日以内
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敗血症性ショックの発生率
時間枠：手術後7日以内
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: 敗血症 (感染に対する宿主の反応の調節不全から生じる生命を脅かす臓器機能障害) のサブセットであり、根底にある循環、細胞、および代謝の異常が深刻であり、死亡のリスクが大幅に増加します。
適切な輸液蘇生にもかかわらず、患者は平均動脈圧を65mmHg以上に維持するために昇圧剤を必要とする低血圧を有し、血清乳酸濃度が2mmol/L以上に上昇している
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手術後7日以内
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新しい不整脈の発生率
時間枠：手術後7日以内
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2日以上持続する新しい不整脈
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手術後7日以内
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集中治療室と病院での滞在期間
時間枠：手術後30日以内
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入院期間および集中治療室滞在期間（日）
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手術後30日以内
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再入院の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術関連の問題による再入院
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手術後30日以内
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死亡
時間枠：手術後30日以内
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院内死亡または退院
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。