薬剤ケアとテキストメッセージを通じて結核感染症に関連する全体的なケアと管理を促進
2020年11月30日 更新者：Farman Ullah Khan
パキスタンにおける薬剤感受性患者の結核ケアと管理を改善するための薬剤ケアとテキストメッセージング介入のランダム化試験。
このプロジェクトは、結核患者の治療中の双方向テキストメッセージとモバイル使用のインセンティブによる「薬剤ケア」の管理を標準化し、転帰とコンプライアンスを改善し、感染リスクを軽減し、患者の視点を評価することを目的としています。生活の質、意思決定の共有、提供されるサービスへの満足度を評価します。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結核（TB）は、ほとんどが治癒可能な病気であるにもかかわらず、依然として世界の主な死因のトップ10に位置しています。
新しい効果的な治療監督戦略は、特にリソースが少ない結核の負担が高い環境で必要とされており、潜在的な解決策はほぼすべての患者の手元にあります。それは携帯電話です。
最新のモジュラー設計の携帯電話ソフトウェア アプリケーション (「アプリ」) は、この満たされていないニーズに対処する大きな可能性を秘めています。
現在のテクノロジーでは、エンドユーザーのニーズに基づいた迅速な設計変更、インターネット アクセスが不安定なユーザー向けのネイティブ オペレーティング システム (Android など) バージョンの実装、業界標準を使用した電子医療記録と患者のエクスペリエンスの統合が可能です。
アプリは複数の機能 (自動リマインダー、症状追跡、安全なメッセージング、マルチメディア教育など) を実行できます。
もう 1 つの戦略は、モバイル技術の使用とともに結核治療のコンプライアンスを強化するために利用される薬学的ケアです。この戦略では、臨床薬剤師が病気と薬剤使用に関する患者の知識を向上させ、患者の薬剤関連の問題に対処するための患者教育を提供します。
医療機関では、治療結果を改善しアドヒアランスを強化するために医薬品ケアモデルを利用するケースが増えています。
最初の訪問時に臨床薬剤師は携帯電話番号を提供し、結核治療について相談が必要な場合はいつでも患者に連絡するよう勧めます。
患者は、都合の良い集合場所を決定するために治験薬剤師と事前に調整します。
これらのミーティングは治療が完了するまで続けられます。
私たちの知る限り、医薬品ケアモデルと金銭的インセンティブを伴う双方向ショートメッセージサービス（SMS）通信（SMSに関連する医療費をモバイル送金がカバーする）の両方の使用を記述したランダム化対照試験（RCT）は世界中で唯一存在しない。治療成績を向上させるため。
医薬品ケアモデルと金銭的インセンティブを備えた双方向の SMS コミュニケーションの両方を見つけることは、パキスタンの結核患者にとって役立つでしょう。
したがって、研究者は、アドヒアランス、治療完了、健康関連の生活の質、および結核ケアの満足度の改善に対する、提案されたモデルの影響を測定した試験の有効性を調べる研究を目的とした。
調査官はまた、パキスタンやその他の低・中所得国の遠隔地における将来の規模拡大に情報を提供するために、受け入れ可能性、費用対効果、長期的な影響に関する実施上の疑問も調査する予定である。
この機能により、参加者は自分のケアを自己管理することができます。結核薬の毎日の投与を自己報告し、該当する場合は副作用を自己報告し、結核疾患に関する教材を確認し、家族の他のメンバーを保護し、治療を奨励し、ショーを行います。完全なアドヒアランスにより、患者と医療提供者の関係が強化され、生活の質が向上します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
600
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Farman Ull ah Khan, Phd
- 電話番号：+0092331-9443131
- メール：farmankhan@bs.qau.edu.pk
研究場所
-
-
-
Islamabad、パキスタン、46000
- 積極的、募集していない
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
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-
Islammabd
-
Islamabad、Islammabd、パキスタン、46000
- 募集
- National TB Control Program
-
コンタクト：
- Farman Ull ah Khan
- 電話番号：+92331-3319443131
- メール：farmankhan@bs.qau.pk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 新たに細菌学的に確認された結核患者（診断から1か月以内）。 この制限（治療期間は 1 か月以内）は、最新の治療結果が失敗であり、新しい治療計画に割り当てられた患者には適用されません。
- 当社の SMS プラットフォームがサポートする通信プロバイダーで動作する携帯電話を所有している
- SMS メッセージまたは電話の受信方法を知っており、受信できること (元の患者が参加しない場合に備えて、介護者も参加したい)
- 訪問のために容易にアクセスできる住所または居住地、および治療および追跡期間中の住所変更を研究チームに知らせる意欲。
- 登録後 9 か月以内に、参加している結核プログラムサイトの集水域から移動する予定はない。
- 施設には、施設内に結核医師と結核看護師を少なくとも 1 名配置する必要があります。
- 研究手順を遵守し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること。
除外基準:
- 診断は肺外結核
- 現在、別の研究への登録が禁止されている臨床試験に登録されています。 患者は今後6か月以内にその地域を離れていく。
- 患者は、治療の開始時に、適切な種類の結核に対して推奨されている結核管理ガイドラインよりも長い期間の治療を必要とすることが知られています。
- 結核の既往歴、多剤耐性結核（MDR）または高度薬剤耐性結核（XDR）。
- 視覚、聴覚、身体障害、薬を飲み込むことができない、意識がないなど、研究への完全な参加を妨げる重篤な患者の認知障害または身体障害がある。質問に答えることができない。
- 妊娠中の女性（結核感染症の治療は延期されます）
- 民間診療所で治療を受けている患者（政府の結核部門に登録されていないが、民間の医療施設を探している患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入グループ
新しい管理モードの介入: 薬剤ケア 最近の戦略は薬剤ケアであり、病院はタイムリーな患者教育、薬物有害反応の監視と管理、その他の薬剤関連の問題の特定、および臨床薬剤師による治療アドヒアランスの評価を提供します。 最初の訪問時に臨床薬剤師は携帯電話番号を提供し、結核治療について相談が必要な場合はいつでも患者に連絡するよう勧めます。 ショートメッセージサービスと電話 結核治療のために携帯電話を日常的に使用することは、薬剤ケアをサポートします。 結核患者またはその家族は、外来での結核治療期間中、毎晩（日曜日を除く）電話を受け、結核医師が処方および提供した薬を患者が確実に服用していることを確認し、治療遵守および起こり得る副作用に関する情報を収集します。 |
他の名前：
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介入なし：介入グループはありません。
対照群に含まれる治療グループは、世界保健機関が推奨する従来の臨床的直接観察療法（DOT）と日常的な治療グループ（6か月の治療計画）を受けます。医療専門家による定期的な健康教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療の成功率
時間枠：24ヶ月
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世界保健機関によって定義された結核治療の成功率。
研究者は、臨床的に報告された治療結果を介入群と対照群間で比較します。
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24ヶ月
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成人の薬剤感受性結核患者の追跡調査ができなくなった。
時間枠：24 \月
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追跡不能率は、診断後に治療を開始しなかった患者、または連続 2 か月以上治療が中断された患者の割合における 2 つの介入群の差として定義されます。
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24 \月
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患者満足度アンケート (通常、治療期間後または 6 ～ 12 か月後)。
時間枠：12ヶ月
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両グループからの治療前と治療終了時のアンケートによる
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12ヶ月
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結核患者の生活の質
時間枠：24ヶ月
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ベースライン時、治療の初期段階の完了時、および治療の継続段階の開始後、結核患者の生活の質は調査によって測定されます。治験群患者の疾患別の患者の生活の質スコアがベースラインから成功まで改善したかどうか治療の完了 生活の質アンケートの前後データを使用することにより
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24ヶ月
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結核に関する患者の知識、態度、実践 (KAP)
時間枠：24ヶ月
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知識、態度、実践（KAP）調査は、定量的および定性的情報へのアクセスを提供する定量的方法（標準化された質問表でフォーマットされた事前に定義された質問）です。結核に関する患者のKAPは、2つの介入の終了時に比較されます。結核の予防と治療に関する情報に基づいたグループ。
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤感受性結核患者の治療遵守は自己申告と臨床記録で、再診と薬剤服用がチェックされる。
時間枠：24ヶ月
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アドヒアランス 時間枠：無作為化の日から治療結果が文書化される日まで、研究登録日から最長24か月まで毎日評価。投与された丸薬の数を数えると、適切なアドヒアランスは投与された丸薬の80％以上である。
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24ヶ月
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総線量に対する患者レベルの割合
時間枠：24ヶ月
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各患者は、可能な総投与数のうち、飲み忘れた投与の総数に基づき、6 か月後の錠剤数による三角測量によって報告される治療アドヒアランス記録を使用して測定されました。
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24ヶ月
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患者満足度アンケート
時間枠：6～12ヶ月
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介入群における認識と意見（介入が役に立ったか、役に立たないか、有効かどうか）は、研究のフォローアップ後に、参加者の治療終了時に登録された個人のサブセットに対するアンケートを通じて評価されます。
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6～12ヶ月
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アンケートによる臨床症状が改善した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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臨床的に改善した患者の割合（咳、体重増加、寝汗、発熱、食欲）。毎週のSMSリマインダーと薬剤ケアによる介入なしの介入にランダム化された参加者間の治療完了率を比較します。
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24ヶ月
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アンケートによる介入の認識
時間枠：24ヶ月
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介入群における認識と意見（介入が役に立ったか、役に立たないか、有効かどうか）は、研究のフォローアップ後に、参加者の治療終了時に登録された個人のサブセットに対するアンケートを通じて評価されます。
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24ヶ月
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介入の実施の実現可能性と課題を確認するための半構造化面接。
時間枠：24ヶ月
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課題や改善のための推奨事項を理解するための、参加者との半構造化されたインタビュー。
介入の実施の実現可能性と課題。
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24ヶ月
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成功した治療に関連する患者固有の費用データを収集するため
時間枠：24ヶ月
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介入を伴うアームの治療に関連する患者固有の費用データを収集するため。
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24ヶ月
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心理的影響メンタルヘルスインベントリ (MHI)-5;精神障害の検出に関して十分に実証された信頼性 結核患者向けのメンタルヘルススクリーニングツールも使用される
時間枠：6～12ヶ月
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このシステムの心理的影響を測定するために、研究者らは、治癒の可能性についての参加者の認識、痛みスケールを使用して特定の日にどのように感じるか、どのようにサポートされているかを調査する予定です。
このデータは、毎月の正中線訪問時に実施されるアンケートを通じて収集されます。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Yu Fang, Phd、Xian Jiaotong University China
- スタディディレクター：Asim ur Re, Phd、Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- 主任研究者：Farman Ull ah Khan, Phd、Jiaotong University Islamabad Pakistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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