非アルコール性脂肪肝を伴う2型糖尿病患者におけるインスリンポンプ療法の肝臓および代謝効果 (STEATO-POMPE)
2024年10月15日 更新者：Nantes University Hospital
非アルコール性脂肪肝を有する2型糖尿病患者集団におけるインスリンポンプ療法の肝臓および代謝効果
脂肪肝疾患 (NAFLD: 非アルコール性脂肪肝疾患またはより深刻な程度の NASH: 非アルコール性脂肪性肝炎) の有病率は、2 型糖尿病 (T2D) の被験者で 40 ～ 70% に達しました。 NAFLD は、肝臓の超音波検査を行うことで簡単に検出できます。 NAFLD の存在は、この集団におけるインスリン抵抗性および血糖異常の重症度と正の相関があります。 NAFLD の存在は、T2D の予後を悪化させ、心血管リスクが増加します。 この肝障害は、微小血管合併症、特に腎症のリスクも高めます。 逆に、T2D は、NAFLD から NASH への移行のリスクを高め、その後、肝線維症とそれに関連する合併症 (肝硬変、肝細胞癌) への移行のリスクを高めます。 糖尿病およびインスリン抵抗性がより深刻であるため、肝脂肪症から線維症への進行のリスクもより重要です。
糖尿病とインスリン抵抗性に加えて、微生物叢の変化など、他の危険因子がより深刻な肝障害に関連しています。 実際、T2Dおよび最も重度の肝障害を有する被験者の微生物叢におけるバクテロイデスの量が少ないことがすでに報告されています。 NAFLD/NASH の治療は、この適応症で承認された薬がないため体系化されていませんが、候補薬を使用した多くの第 3 相試験が進行中です。 ライフスタイル対策 (身体活動と低炭水化物/カロリーの食事) は、NAFLD からより重度の肝線維症への進行を制限することができます。 いくつかの肥満手術の研究でも、この状況で良い結果が示されています。 薬理学的介入も報告されており、ピオグリタゾン、ビタミン E、オルリスタットの有効性が証明されています。
OPT2MISE 研究は最近、十分に滴定された MDI に失敗した 2 型糖尿病患者集団の血糖コントロールを改善するために、複数回の毎日のインスリン注射 (MDI) と比較して、インスリンポンプ (または持続皮下インスリン注入: CSII) の優位性を示しました。 さらに、CSII による治療は、新たに診断された 2 型糖尿病の集団において、インスリン抵抗性 (HOMA-IR によって評価) の 45% の減少を示しました。
これらのデータに照らして、研究者は、T2D および NAFLD の被験者集団にインスリンポンプ治療を導入すると、インスリン感受性が改善され、標準的な MDI 治療と比較して脂肪肝含有量が減少する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
46
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Matthieu Pichelin
- 電話番号：02.53.48.27.06
- メール：matthieu.pichelin@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU
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Caen、フランス、14033
- CHU
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Dijon、フランス、21000
- CHU
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La Rochette、フランス、17019
- CHU
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Lyon、フランス、69495
- Hospices Civils
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Nantes、フランス、44093
- Nantes UH
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Poitiers、フランス、86000
- CHU
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Rennes、フランス、35203
- CHU de Rennes
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Toulouse、フランス、31059
- CHU
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
33年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性/女性 35/70 歳 (範囲を含む) T2D ≥ 1 年
- 無料のフリースタイル血糖測定器の使用の表示の恩恵を受ける
- -基礎インスリン（Glargine U100、Glargine U300、Degludec）の毎日の注射と、インスリンアナログ（リスプロ、アスパルトまたはグルリシン）の毎日の少なくとも2回の注射を含む多回注射インスリン療法による治療+/-メトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（ DPP4) および/またはナトリウム - グルコース共輸送体タイプ 2 (SGLT2) を、少なくとも 3 か月間安定した用量で投与します。
- 妊娠可能年齢の女性には、エストロプロゲスタティブ ピル、IUD、インプラント。
- 11%≧HbA1c≧6.5%
- 超音波検査による脂肪肝の存在
- 慢性アルコール中毒の欠如
- 慢性ウイルス性肝炎またはその他の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシスなど）がないこと
除外基準:
- 1型糖尿病
- ポンプ治療の禁忌
- 抗糖尿病薬またはメトホルミン以外の治療、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP4) および/またはナトリウム - グルコース共輸送体2型 (SGLT2)
- レベミルの基礎イヌリンによる治療
- -MRIの実施に対する禁忌
- 健康診断によると、慢性的なアルコール乱用（男性で20g /日以上、女性で10g /日以上のアルコール摂取後）
- HBVおよびHCVの血清学的結果に基づく慢性ウイルス性肝炎
- 武術評価によるヘモクロマトーシス
- その他の中毒性または薬物性肝炎
- 重度の肝病変：肝硬変、肝細胞癌
- 重度の腎不全 (MDRD
- 重度で進行性の心血管病変
- グルココルチコイドによる治療（永続的または断続的）
- 脂肪肝を改善することが知られている治療法（グリタゾン、ビタミンE、オルリスタット）
- -研究期間中の病歴または肥満手術プロジェクト
- -用量が3か月以上安定していない限り、脂肪肝を引き起こす可能性のある薬物治療（アミオダロン、カルバマゼピン、タモキシフェン、バルプロ酸、クロザピン、抗レトロウイルス薬）
- 後見、保佐または司法の保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：インスリンポンプ療法
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-インスリンポンプ群で無作為化された場合の5日間の入院（HASの推奨に従って確立されたインスリンポンプ）
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アクティブコンパレータ：マルチインジェクション治療（MDI）。
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患者が複数回注射群に無作為に割り付けられた場合、外来患者の訪問に対応します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンポンプ療法（CSII）群と複数回注射治療（MDI）群の間の脂肪肝の変動。
時間枠：6ヵ月
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MRI定量化による脂肪肝の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSII グループでは: 包含と 6 ヶ月の間の脂肪肝のインスリン ポンプ治療の利点,
時間枠：6ヵ月
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脂肪肝の変化 (勾配エコー シーケンスによる MRI 量子化と集中読み取り
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6ヵ月
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CSII グループ : 脂肪肝に対するインスリン ポンプ治療の優位性 (MRI で定量化), 包含と 12 ヶ月間,
時間枠：12ヶ月
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脂肪肝の変化 (勾配エコー シーケンスによる MRI 量子化と集中読み取り
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12ヶ月
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無作為化から 6 か月までの CSII 対 MDI 治療の有効性を評価する。
時間枠：6ヵ月
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肝機能 (AST; ALAT; GGT; PAL; フェリチン) テスト線維症スコア基準 (FIB-4 および NAFLD スコア)。フリ
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6ヵ月
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インスリン感受性に対する無作為化と 6 か月間の CSII 対 MDI 治療の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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血漿アディポネクチンの投与量
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6ヵ月
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インスリン感受性に対する無作為化と 6 か月間の CSII 対 MDI 治療の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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修正 HOMA-IR 指数 (ペプチド C、血糖値) の計算、
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を、無作為化から 6 か月までの血糖バランスで評価する
時間枠：6ヵ月
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HbA1cの投与量
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化から 6 か月間で 1 日総インスリン投与量で評価する
時間枠：6ヵ月
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毎日のインスリン投与記録
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化と 6 か月間の脂質プロファイルで評価する • 炎症状態
時間枠：6ヵ月
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総コレステロール
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化と 6 か月間の脂質プロファイルで評価する • 炎症状態
時間枠：6ヵ月
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LDLコレステロール
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化と 6 か月間の脂質プロファイルで評価する • 炎症状態
時間枠：6ヵ月
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HDLコレステロール
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化と 6 か月間の脂質プロファイルで評価する • 炎症状態
時間枠：6ヵ月
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トリグリセリド (TG)
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化と 6 か月間の脂質プロファイルで評価する • 炎症状態
時間枠：6ヵ月
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無脂肪酸
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6ヵ月
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CSII 対 MDI 治療の有効性を無作為化と 6 か月間の脂質プロファイルで評価する • 炎症状態
時間枠：6ヵ月
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アポB、
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6ヵ月
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無作為化と CRPus での 6 か月間の CSII 対 MDI 治療の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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超高感度 C 反応性タンパク質 (CRPus)
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6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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DTSQ
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6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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SF36
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6ヵ月
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6 か月での安全性分析: 最初の 6 か月間の CSII および MDI グループの比較:
時間枠：6ヵ月
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-研究中のすべての重度の低血糖の患者による報告
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6ヵ月
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6 か月での安全性分析: 最初の 6 か月間の CSII および MDI グループの比較:
時間枠：6ヵ月
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-研究中のケトアシドーシスのすべてのエピソードの患者による報告
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6ヵ月
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この母集団における脂肪肝の検出のための FLI の感度値の計算、
時間枠：6ヵ月
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ゴールドスタンダードとしての肝MRIの定量化。
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6ヵ月
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肝MRIの定量化をゴールドスタンダードとして使用することによる、この集団における脂肪肝の検出のためのFLIの特異性値の計算。
時間枠：6ヵ月
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ゴールドスタンダードとしての肝MRIの定量化。
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6ヵ月
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肝MRIの定量化をゴールドスタンダードとして使用することによる、この集団における脂肪肝の検出のためのFLIの陽性予測値の計算。
時間枠：6ヵ月
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ゴールドスタンダードとしての肝MRIの定量化。
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6ヵ月
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ゴールド スタンダードとして肝 MRI の定量化を使用して、この集団の脂肪肝を検出するための FLI の負の予測値を計算します。
時間枠：6ヵ月
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ゴールドスタンダードとしての肝MRIの定量化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC19_0449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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