新生児における胃リパーゼ強化経鼻胃管研究

研究の目的

第一目的：

• 経鼻胃管の正しい位置の検出感度を高めるために、通常の pH テスト ストリップと比較して、化学物質 (トリブチリン) を含浸させた pH テスト ストリップの感度を決定します。

副次的な目的:

• 標準pH試験紙の代わりにトリブチリン含浸pH試験紙を使用した場合に回避できた経鼻胃管再挿入試行回数を測定する
• 標準pH試験紙の代わりにトリブチリン含浸pH試験紙を使用した場合に回避できる胸部X線写真の数を決定する
• リパーゼ ベースの pH テスト ストリップの認識された使いやすさ、信頼性、受容性に関する人的要因評価を実施する

研究デザイン プロスペクティブ ポイント オブ ケア診断精度研究

一次結果

•正しい経鼻胃（NG）チューブ位置を決定する際の提案されたテストの感度

副次的転帰

• 実施された胸部X線の数
• チューブの配置を確認する時間
• 正しい pH を取得するための経鼻胃管の試行回数
• 人的要因の評価 - 専門家の視点からのユーザビリティ、信頼、受容の認識

科目の選択と設定

参加者は、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストから、クイーン シャーロット病院とチェルシー アンド セント メアリー病院の両方の新生児病棟から募集されます。 適格な参加者は、臨床チームによって特定され、研究チームのメンバーによって募集されます。

入院した乳児の大多数は、早産児、低酸素性虚血性脳症および胎便吸引症候群を伴う病期産児、ならびに低血糖および黄疸の管理のために入院した乳児などの臨床管理の一環として経鼻胃管挿入を必要とします。

研究方法

臨床試験は、2 つの診断テストの診断精度研究であり、診断精度研究 (STARD) ガイドラインを報告するための基準に従って報告されます。 インデックス テストは、(i) 新しいトリブチリン含浸 pH テスト ストリップと (ii) 標準 pH テスト ストリップです。 比較に使用される参照テストは、以前または後で実行される胸部 X 線ですが、同じ経鼻胃管を in situ で使用します。または、これが「使用による試行」を必要としない場合 (実施される胸部 X 線は、研究チームから明確に分離された参加者の臨床チームによって決定および承認されます。 胸部 X 線検査を受けることは、研究のスクリーニングの一部ではなく、研究プロトコルの要件ではありません)。

Ingenza 新規リパーゼ/pH 試験紙

この試験は、トリブチリンから放出される有機酸を検出します。トリブチリンは、胃液中で安定しており、制酸薬に対して耐性があり、移動する可能性が低いヒト胃リパーゼの作用によって pH 紙に含浸された化学エステルです。 Ingenza は、ヒト胃リパーゼ基質として知的財産によって保護された、トリブチリンのエマルジョン製剤で現在臨床的に使用されている腸内 pH 指示薬ストリップを含浸させました。 したがって、新規試験ストリップは、酸性環境 (pH 5.5 以下) または胃リパーゼの存在下で陽性の結果を提供します。

指数試験

チューブの挿入後、介護者はチューブを吸引して胃液のサンプルを採取します。 これは、挿入直後、または経鼻胃栄養の開始前に定期的に行われる毎日の位置確認の一部として行われます。 吸引物は、定期的なケアの一環として医療専門家によって使用され、残りのサンプルは研究チームのメンバーに渡されます。 医療専門家は定期的に吸引物をテストし、現在の標準的な pH ストリップ テストに基づいて決定を下します。 残りのサンプルは、標準検査を知らされていない研究看護師によって使用され、胃リパーゼ強化pH検査ストリップを濡らします。 研究看護師は、2 分後に研究試験用紙の結果を個別に評価します。 調査結果を検証するために、定期試験と調査試験の両方の試験紙のデジタル写真を調査チームのメンバーが個別に評価します。 医療専門家は、提案されたテスト ストリップの結果を知ることができません。 研究看護師は、提案されたテストの結果を文書化した後にのみ、標準テスト ストリップの結果を記録します。

標準的な pH ストリップの場合、pH ≤5.5 は正しいチューブ配置を示し、>5.5 は経鼻胃チューブの位置が正しくないことを示します。 胃リパーゼ増強 pH ストリップ試験では、メーカーの推奨に従って陽性結果が判定されます。

包含基準

定期的な臨床管理の一環として、経鼻栄養補給のために経鼻胃管の挿入を必要とするすべての乳児 (早産児および正期産児)

除外基準

臨床的に不安定な重症の乳児 緩和ケアを受けている乳児 壊死性腸炎、腸閉塞などの腸の状態にある乳児