シャーガス病治療におけるニフルチモックス対ベンズニダゾールの有効性と耐性
2023年2月28日 更新者：Dr Jaime Altcheh、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
シャーガス病治療に対するニフルチモックス対ベンズニダゾールの有効性と耐性、後ろ向きコホート
シャーガス病は、寄生虫トリパノソーマ クルージによって引き起こされます。 アルゼンチンでは、1.600.000 の推定があります。 感染者。 移動現象により、ほとんどの症例は媒介感染のない都市部に住んでいます。
薬物療法は、心臓および消化器の後遺症の発生を防ぐために行われます。 この病気には 2 つの薬があります。ニフルチモックスとベンズニダゾール。 どちらも急性顔面治療の有効性が証明されており、セキュリティ プロファイルが異なります。 多数の被験者で作られた両方の薬を比較する十分な十分な研究はありません. 治験責任医師は、両方の薬剤で治療された 900 人の患者を調査し、レトロスペクティブ コホートで安全性と有効性を比較します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルゼンチンのリカルド・グティエレス小児病院の寄生虫学およびシャーガス部門で治療を受け、フォローアップを完了した、治療を受ける基準を持つすべての小児患者（シャーガス感染が確認された）。
説明
包含基準:
-シャーガス病が確認された0〜18歳の患者（寄生虫血症が陽性の8か月未満の患者、または血清学的に2つの異なる技術が陽性の患者として定義）ニフルチモックスまたはベンズニダゾールによる治療を受けた。
除外基準:
-フォローアップを放棄した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ニフルチモックス
1984年から2017年までにニフルチモックスで治療された患者
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ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者の臨床症状
ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者における血清反応
ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者における直接法試験
ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者における有害事象
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ベンズニダゾール
1984年から2017年までにベンズニダゾールで治療された患者
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ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者の臨床症状
ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者における血清反応
ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者における直接法試験
ニフルチモックスとベンズニダゾールで治療された患者における有害事象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療に対するニフルチモックスとベンズニダゾールの血清学的、寄生虫血症および臨床反応
時間枠：1984年から2017年までに治療を受けた患者
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感染患者の血清学的反応、寄生虫血症、および臨床症状を測定することにより、ニフルチモックスとベンズニダゾールの治療効果を比較する
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1984年から2017年までに治療を受けた患者
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニフルチモックス対ベンズニダゾールの安全性と耐性
時間枠：1984年から2017年までに治療を受けた患者
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ニフルチモックスとベンズニダゾールのセキュリティ プロファイルを比較するには、感染患者の有害事象を測定し、両方のグループを比較します (有害反応の数、反応の種類と重症度)。
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1984年から2017年までに治療を受けた患者
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治療に伴うシャーガス病の特徴を比較する
時間枠：1984年から2017年までに治療を受けた患者
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感染源、寄生虫の獲得年齢、診断時間枠、および治療反応に関連する可能性のある臨床症状を説明し、両方のグループを比較する
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1984年から2017年までに治療を受けた患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。