複数の脳転移を有する患者における HA-WBRT と SRS の比較 (HipSter)
2021年9月2日 更新者：Medical University Innsbruck
多発脳転移患者における海馬回避全脳放射線療法（HA-WBRT）および定位放射線治療（SRS）
この研究では、複数の脳転移を有する患者に対する 2 つの放射線治療法の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
複数の脳転移を患っている患者にとって、全脳放射線療法は依然として標準的な治療法です。 ただし、神経認知の副作用のリスクと局所腫瘍制御の低下のため、定位放射線手術 (SRS) の採用がより一般的になりつつあります。 SRS単独の欠点は、治療後に新しい遠隔脳転移が頻繁に出現するため、頭蓋内腫瘍の制御が不十分なことです。 近年、海馬回避全脳療法は、治療に関連する副作用を最小限に抑えながら、遠隔頭蓋内不全の割合を減らすことが示されています。
この研究では、患者は海馬回避全脳放射線療法と統合された腫瘍ブースト（HA-WBRT + SIB）または定位放射線手術のいずれかを受けるように無作為化されます。 研究者らは、HA-WBRT+SIB は定位放射線手術と比較して頭蓋内腫瘍の制御を改善できると同時に、追加の神経認知副作用を回避できるという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
150
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Julian Mangesius, MD
- メール：julian.mangesius@i-med.ac.at
研究場所
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
コンタクト：
- Julian Mangesius, MD
- メール：julian.mangesius@i-med.ac.at
-
主任研究者：
- Ute Maria Ganswindt, MD, PhD
-
副調査官：
- Julian Mangesius, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -合計25mlを超えず、以前に放射線療法で治療されていない、少なくとも4つ、15を超えない脳転移
- KPI≧70、ECOG≦2
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
除外基準:
- 神経内分泌、SCLC、胚細胞腫またはリンパ腫の組織学
- 脳幹転移
- 平均余命 < 3 か月
- 癌性髄膜症の疑い
- 以前のWBRT
- -放射線学的フォローアップに参加できない、MRイメージングの禁忌（例： MRI対応のペースメーカーではない、重度の閉所恐怖症）
- 神経認知機能検査に参加できない、不十分なドイツ語能力、失語症、グラフ運動障害、不十分な視覚、不十分な注意持続時間
- 妊娠中、授乳中、または治療中に効果的な避妊法を使用して妊娠を防ぐことを望まない
- 薬物、薬物またはアルコールの既知の乱用
- -既知の重度の認知症（zスコア<2）または頭蓋内腫瘍が原因ではない主要な認知機能障害
- -既知の臨床的うつ病または精神病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HA-WBRT+SIB
海馬回避 各脳転移への同時統合ブースト（SIB）を伴う体積変調アーク療法（VMAT）による全脳放射線療法（HA-WBRT）
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海馬回避 全脳放射線療法 (HA-WBRT) と体積変調アーク療法 (VMAT) を併用し、12 分割で 30Gy の処方線量、分割あたり 2.5Gy、各脳転移に対して 51Gy から 95% までの同時統合ブースト (SIB) を行う12 分割の PTV、分割あたり 4.25Gy。
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アクティブコンパレータ：SRS
多発性脳転移の単一セッションまたは少分割定位放射線手術 (SRS)
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多発性脳転移の単一セッションまたは少分割定位放射線手術（SRS）。
シングルセッション SRS は、80% 等線量を含む腫瘍に 18 ～ 22Gy で送達されます。
低分割定位放射線手術 (HfSRS) は、80% の等線量を含む腫瘍にそれぞれ 6Gy の 5 セッションで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：18ヶ月まで
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フォローアップ画像（MRI、FET-PET）で評価された、治療終了から進行または死亡までの月数で測定された、局所および遠隔頭蓋内進行の両方から解放された生存率
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VLMTによって評価される神経認知機能
時間枠：18ヶ月まで
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ベースライン検査に対する VLMT (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) の z スコアの変更
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18ヶ月まで
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COWATによって評価される神経認知機能
時間枠：18ヶ月まで
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COWAT (制御された口語連想テスト) の z スコアのベースライン検査への変更
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18ヶ月まで
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TMTによって評価される神経認知機能
時間枠：18ヶ月まで
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TMT（トレイルメイキングテスト）のzスコアのベースライン検査への変更
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18ヶ月まで
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局所制御率
時間枠：18ヶ月まで
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追跡画像（MRI、FET-PET）で評価された治療済み転移の進行率
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18ヶ月まで
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生存時間
時間枠：18ヶ月まで
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治療終了から死亡までの時間
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18ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30アンケートによって評価されたQOLスコア
時間枠：18ヶ月まで
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ベースラインと比較した EORTC QLQ-C30 (Quality of life コア モジュール) の Quality of Life スコアの変化
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18ヶ月まで
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QLQ-BN20アンケートによって評価されたQOLスコア
時間枠：18ヶ月まで
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ベースラインと比較した QLQ-BN20 (QOL 脳腫瘍モジュール) の QOL スコアの変化
|
18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HIPSTER_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。