胃がん手術における患者血液管理プログラムの実施 (IPAT)

Spain EUROpEan CanCer Audit (EURECCA) Esophagogastric Cancer Group は、ヨーロッパの EURECCA ネットワークにリンクされた外科の質向上プロジェクトです。 EURECCA の人口ベースのレジストリは、参加地域のすべての公立病院から前向きに臨床データを収集し、他の病院と比較してベンチマークされた結果を病院に提供します。 詳細な定義を持つ 90 個の変数が、各施設の参照外科医によって各患者から前向きに収集されます。 データ登録の完全性と正確性の検証 (2014 年から 2017 年の期間) が最近実施され、完全性率 97%、正確性率 95% であることが明らかになりました (ClinicalTrials.gov、 NCT03541629、公開保留中)。

2014 年 5 月に開催されたスペイン EURECCA 食道胃がんグループのワークショップ中に、病院間の周術期輸血方針に大きな不均一性があることが判明しました。 数回の会議を経て、2016 年 2 月に PBM 対策の統一プロトコル (upPBM) が合意されました。 簡単に言うと、upPBM には、PBM の 2 つの柱に対処する戦略が含まれていました。それは、図 1 に示すアルゴリズムに従った貧血の検出と治療です。輸血誘因に関する国のガイドラインに従った制限的な輸血実施。 手術の 2 ～ 4 週間前に臨床検査を行った後、鉄欠乏性貧血の場合には手術の少なくとも 7 日前に術前に鉄を補給することが推奨されました。 術前貧血は、男女とも Hb 値が 13 g/dL 未満であると定義されました。 貧血患者では、鉄状態の研究が推奨され、Hb < 12g/dL および/またはフェリチン < 300 mg/l の場合には、静脈内鉄による鉄補給が必要となります。 鉄欠乏を回復する目的で、静脈内鉄 (スクロース第二鉄またはカルボキシマルトース) が投与されました。これは、ガンツォーニ式またはカルボキシマルトース第二鉄にのみ利用可能な簡略化された戦略を使用して計算されました。 推奨される輸血トリガーは次のとおりです。危険因子および/または貧血症状のある患者の場合は Hb < 9 g/dL。残りの患者では活動性出血がない場合、Hb < 7 g/dL。

コンセンサスの後、upPBM は、この研究の主任研究者 2 名によって、特定のワークショップを通じて、すべての参加病院の地元の学際的チームのメンバーに導入され、各治験審査委員会から承認を得ました。 upPBM の適用の開始は、各センターの参照外科医によって研究の主任研究者に前向きに伝えられました。

この研究の目的は、治癒目的で胃癌切除を受ける患者の周術期 RBCT および術後の転帰に対する PBM プロトコルの実施と有効性を評価することです。

これは、最低1一年のフォローアップ。 患者は 2 つのグループに分けられます。担当センターで upPBM を実施する前に胃がんの診断を受けた患者と、その後に胃がんの診断を受けた患者です。

各患者の記録データは、年齢、性別、米国麻酔科学会分類 (ASA クラス)、ボディマス指数 (BMI)、手術 6 か月前の意図せぬ体重減少の割合、チャールソン併存疾患指数 (CCI) (0、1- として分類) です。 2、および > 3)、腫瘍の位置、腫瘍の病理学的ステージ (第 8 版、国際がん対策連合、UICC)、術前補助療法、胃切除術の種類 (遠位部分切除術または全切除術)、日本胃癌学会分類に基づくリンパ節切除術の拡大(D)、外科的アプローチ (開腹または低侵襲)、関連する多内臓切除、診断時および手術前の Hb、術前静脈内鉄剤治療、輸血単位数、輸血の瞬間 (術前または周術期)、術後合併症、再入院、および死亡。 輸血率 (TR) は、患者全体に対する RBCT を受けた患者の割合として定義されます。 輸血指数 (TI) は、輸血された RBC ユニットの総数を輸血された患者の数で割ったものとして定義されます。 TR と TI は両方とも、術前 (胃がんの診断日から手術日まで)、周術期 (手術日から退院日まで)、または全体 (診断日から胃がんの診断日まで) として定義されます。退院）。 術後合併症は術後最初の 30 日間に記録され、胃切除合併症コンセンサス グループ (GCCG) に従って定義され、Clavien-Dindo (CD) 分類で等級付けされました。 再入院は退院後の最初の 30 日間に考慮され、死亡率は手術後の最初の 90 日間に記録されます。 救命失敗率は、手術後最初の 90 日間に死亡した重篤な合併症 (Clavien-Dindo スコア >IIIa) を有する患者の割合として計算されました。

主要評価項目は、全体的、術前および周術期の TR です。 副次評価項目は、静脈内鉄剤による術前治療後のTI、Hbの改善、全体的な重度および感染性の術後合併症の発生率、入院期間、および死亡率であった。 プロトコール遵守は以下の尺度で評価される：手術の 14 日前を超える Hb の測定。 Hb < 13 g/dL の患者におけるフェリチンの測定。診断時にHb < 12 g/dL および/またはフェリチン < 300 mg/l で、手術の7日前以上に静脈内鉄剤による術前治療を受けた患者の割合。 PBM 閾値以上の推奨に従って輸血された患者の割合。

データ変数は、必要に応じて、数とパーセンテージ、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して記述されます。 基礎的な患者、腫瘍、および手術の特徴について、upPBM の前後の比較は、p<0.05 の場合の有意差を考慮して、不連続変数については Chi2 スタディ、連続変数については t Student スタディを使用して行われます。 研究結果については、upPBM 実施前後の生の差異と調整された差異が 95% 信頼区間 (CI95%) で報告されます。調整に使用される変数は交絡因子である可能性があり、研究者のこれまでの経験や公表されたデータに基づいて、調査中に変動する可能性があります。周術期輸血、術後の罹患率および入院期間に潜在的な影響を与える可能性がある：年齢、CCIスコア、術前補助療法、胃切除術の種類（亜全摘または全摘）、低侵襲手術、リンパ節郭清拡張術（D）、内臓関連切除術。 upPBM の導入前後の全体的、術前、および術内 + 後の TR 差を評価するために、ゼロインフレート負の二項回帰モデルが使用されます。 upPBM 導入前後の術後合併症、再手術、再入院 (30 日) および術後死亡率 (90 日) の差を評価するために、ロジスティック回帰モデルが使用されます。 推定値は 95% 信頼区間によって制限されます。 統計的有意性は 5% に保たれました。 すべての分析は R バージョン 3.6.1 を使用して実行されます。