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乳がんのネオアジュバント化学療法に対する患者の反応の術中または術前代理としての手術直前の真空補助生検 (VISION I)

2024年10月21日 更新者：PD Dr. med. Christoph Tausch、Klinik Hirslanden, Zurich

乳がんのネオアジュバント化学療法に対する患者の反応の術中または術前代理としての手術直前の真空補助生検（VISION I）：多施設前向き実現可能性試験

ネオアジュバント化学療法 (NAC) は、乳がんの一次治療における一般的な方法であり、進行性の腫瘍タイプの 50% 以上で腫瘍の完全な病理学的寛解 (pCR) をもたらします。 NAC はさまざまな反応パターンを誘発するため、放射線画像は残存病変の予測において十分に正確ではありません。 この不確実性のため、手術はこれまでのところ、完全な反応を確認するか、完全な残存病変を除去するための唯一の有効な選択肢です。

以前の腫瘍中心部の組織を採取できる可能性がある吸引生検 (VAB) は、残存腫瘍の検出や残存疾患の除外に、より確実に貢献する可能性があります。 超音波（US）またはマンモグラフィ（MG）誘導VABは、NAC後に放射線学的完全反応（rCR）を有する患者の残存腫瘍病変を検出するために、この試験で使用されます。 研究者は、開腹手術で得られたサンプルと比較して、NAC 後の VAB サンプルの診断精度を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法 (NAC) は、当初は乳房温存手術の選択肢を得るために腫瘍の病期を下げることが示されていましたが、最近では乳がんの一次治療で一般的に行われるようになりました。 最新の NAC レジメンの使用により、攻撃的な腫瘍タイプの 50% 以上で腫瘍の完全な病理学的寛解 (pCR) が得られます。

一般に、生物学的サブタイプ、使用された化学療法レジメン、解剖学的段階などのいくつかの要因に依存するため、侵襲的な外科的手法がない場合に pCR を予測することは困難です。 臨床検査以外で最も一般的な画像検査法は、乳房超音波検査、マンモグラフィー、および乳房磁気共鳴画像法 (MRI) です。 NAC はさまざまな反応パターンを誘発するため、放射線画像は残存病変の予測において十分に正確ではありません。 この不確実性のため、手術（および切除組織の標準化された評価）は、これまでのところ、完全な反応を確認するか、完全な残存病変を除去するための唯一の有効な選択肢です。

以前の腫瘍中心部の組織を採取できる可能性がある吸引生検 (VAB) は、残存腫瘍の検出や残存疾患の除外に、より確実に貢献する可能性があります。 超音波（US）またはマンモグラフィ（MG）誘導VABは、NAC後に放射線学的完全反応（rCR）を有する患者の残存腫瘍病変を検出するために、この試験で使用されます。 研究者は、開腹手術で得られたサンプルと比較して、NAC 後の VAB サンプルの診断精度を評価します。

この試験の主な目的は、開腹手術と比較して pCR を決定する際の NAC 後の VAB の診断精度を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Annett Al Hamadi, MD
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Salzburg
        • コンタクト：
          • Andreas Sir
          • 電話番号：+43 572 555 74 34
          • メール：a.sir@salk.at
        • コンタクト：
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz、オーストリア、6130
        • 募集
        • Brustzentrum Schwaz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien、オーストリア、1130
        • 募集
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ulrich Schmidbauer, MD
  • スイス
      • Aarau、スイス、5000
        • 募集
        • Tumor Zentrum Aarau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel、スイス
      • Basel、スイス、4052
        • 募集
        • Bethesda Spital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dieter Müller, MD
      • Bern、スイス、3013
        • 募集
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • コンタクト：
          • Patrizia Sager, MD
        • コンタクト：
      • Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubunden
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • 募集
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier、スイス、1272
        • 募集
        • Clinique de Genolier
        • コンタクト：
          • Magdalena Kohlik, MD
        • コンタクト：
      • Lugano、スイス、6962
        • 募集
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern、スイス、6006
        • 募集
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden、スイス、4310
        • 募集
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen、スイス、9016
        • 募集
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitäts Spital Zürich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich、スイス、8008
        • 募集
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christoph Tausch, MD
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • 募集
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg、ドイツ、69121
        • 募集
        • Brustzentrum Heidelberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock、ドイツ、18059
        • 募集
        • UFK Klinikum Südstadt Rostock
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Steffi Hartmann, MD
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • 募集
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント
  • 組織学的に確認された IHC ルミナール B を伴う浸潤性乳がん (HER2 受容体の過剰発現または増幅の有無にかかわらず) およびすべての ER 陰性 (ER < 10%) 乳がん
  • 初期腫瘍サイズが 1 より大きく 5 cm 未満 (cT1c から cT2)、任意の N、M0
  • ネオアジュバント化学療法開始前の原発腫瘍中心のクリッピング
  • SAKKポータルで利用可能な試験固有のMR-Imagingの指示に記載されているように、MR-Imagingで放射線学的完全奏効またはほぼ完全な反応をもたらすネオアジュバント化学療法（登録前または登録時に28日以内に確認）
  • 元の腫瘍床は生検のためにアクセス可能でなければなりません
  • 18歳以上の女性または男性
  • 乳がん手術に適した条件
  • 以前に治療を受けた悪性腫瘍を有する患者は、安全性または有効性のエンドポイントに干渉する以前の悪性腫瘍のリスクが非常に低い場合に適格です。

除外基準:

  • 転移性乳がん
  • 多発性/多中心性乳がん
  • 炎症性乳がん
  • -Luminal-Aタイプの乳がん（ER≧10％およびPgR≧10％およびG1または2、および/またはKi-67≦20％、HER2陰性）または検証済みのゲノム予後検査（例： Mammaprint、Endopredict、Oncotype または Nanostring)
  • MRI におけるネオアジュバント化学療法後の乳房の残存病変の明確な放射線学的徴候
  • 診断時に2cmを超える腫瘍内/腫瘍周囲の微小石灰化
  • -試験介入前の現在治療中の乳房への局所療法（照射または手術）
  • MRIの禁忌
  • -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治験介入およびフォローアップを妨害する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または治験介入から患者を高いリスクにさらす-関連する合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
  • 組織学的に確認された単中心性の浸潤性ルミナール B、HER2 豊富なトリプルネガティブ乳がん + クリッピング + 術前化学療法
  • MRIにおけるrCR / rCRに近い/米国
  • 登録
  • 米国主導のVAB
  • 乳房温存手術・乳房切除術
  • 病理検査 1. 術前 VAB、2. 手術標本
手順：真空補助生検（VAB）
試験的介入は、標準的な乳房手術の前に、診断的介入手順、米国ガイドまたはマンモグラフィーガイドによる NAC 後の VAB で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：最大登録後6週間
I-VAB の感度は、手術標本を使用して評価された非 pCR の患者に与えられた真の陽性患者 (VAB と非 pCR を示す手術の両方) の割合として定義されます。
最大登録後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的リンパ節の状態
時間枠：最大登録後6週間
外科的リンパ節の状態 (陽性対陰性) は、病理学者によって外科標本に従って分類されます。
最大登録後6週間
有害事象
時間枠：米国ガイド下VAB（登録後最大6週間）から乳房手術後2週間（VAB後最大1日）まで。
VABに関連する、即時の外科的介入および乳房感染症を引き起こす出血/血腫を有する患者の割合。
米国ガイド下VAB（登録後最大6週間）から乳房手術後2週間（VAB後最大1日）まで。
特異性
時間枠：最大登録後6週間
I-VAB の特異性は、手術標本を使用して評価された pCR を有する患者に与えられた真の陰性患者 (VAB と pCR を示す手術の両方) の割合として定義されます。
最大登録後6週間
陽性適中率（PPV）
時間枠：最大登録後6週間
I-VAB の PPV は、VAB を使用して評価された非 pCR の患者に対する真の陽性患者の割合として定義されます。
最大登録後6週間
陰性適中率 (NPV)
時間枠：最大登録後6週間
I-VAB の NPV は、VAB を使用して評価された pCR を有する患者の真の陰性患者の割合として定義されます。
最大登録後6週間
精度 (ACC)
時間枠：最大登録後6週間
I-VAB の ACC は、真の陽性患者と真の陰性患者の割合として定義されます。
最大登録後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klinik Hirslanden, Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christoph Tausch, MD、Brust-Zentrum, Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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