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COVID-19の医療用マスクとN95レスピレーター

2023年1月11日 更新者：McMaster University

医療従事者における 2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を予防するための医療用マスクと N95 マスクの比較: 無作為化試験

COVID-19 の患者にケアを提供する際に、医療従事者が医療用マスクまたは N95 人工呼吸器のいずれかに無作為に割り付けられるランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 の患者に医療を提供する際に、医療従事者が医療用マスクまたは N95 人工呼吸器のいずれかに無作為に割り付けられるランダム化比較試験。 この多施設無作為対照試験では、医療従事者がエアロゾルを発生させない処置を伴うケアを提供する場合に、医療用マスクが N95 マスクに劣らないかどうかを評価します。 医療従事者は、熱性呼吸器疾患の患者にケアを提供する際に、医療用マスクを使用するか、フィットテスト済みの N95 人工呼吸器を使用するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 N95 人工呼吸器グループに無作為に割り当てられた医療従事者は、COVID-19 患者または COVID-19 が疑われる患者に日常的なケアを提供する際に、適合テスト済みの国立労働安全衛生研究所承認の N95 人工呼吸器を使用するように指示されます。 参加者は、割り当てられたタイプの医療用マスクまたは N95 人工呼吸器のいずれかを 10 週間使用しますが、医療従事者は、ポイント オブ ケアのリスク評価に基づいて、いつでも N95 人工呼吸器を使用することもできます。 ユニバーサル マスキングは、各研究サイトで実施されるポリシーです。 現地の状況で必要な場合は、N95 マスクの延長と再使用が許可されます。 主な結果は、参加者の間で検査室で確認された RT-PCR COVID-19 です。

鼻咽頭スワブは、次の症状または徴候のいずれかが存在する場合に取得されます: 発熱 (38 C 以上)、咳、または息切れ、または次の 2 つが存在する場合: 疲労、筋肉痛、頭痛、めまい、痰、のどの痛み、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、鼻水、味覚や嗅覚の変化、結膜炎、または嚥下時の痛み。

登録後に COVID-19 ワクチンを接種し、循環株の有効性が 50% を超える参加者は、ワクチンの初回投与から 2 週間後まで追跡を続けます。 他のすべての参加者は10週間追跡されます。

手指衛生の自己報告と外部モニターの使用は、可能であれば、基本的な手指衛生データを収集するために使用されます。

サンプルサイズは 1,010 人の参加者です。 これにより、0.05 のアルファ (片側) で 90% の出力が可能になり、COVID-19 mRNA ワクチン接種のために 10 週間を完了できなかった可能性がある参加者を考慮することができます。

登録開始前の 2020 年 5 月 4 日より前にプロトコルに加えられた変更:

  • 適格基準は、患者に直接ケアを提供する看護師から、患者に直接ケアを提供する医療従事者に拡大されました。
  • 現地の状況で必要な場合は、N95 マスクの延長と再使用が許可されました。
  • 手指衛生の自己報告と、可能であれば外部モニターの使用を追加しました。
  • フォローアップ期間を 12 週間から 10 週間に短縮

2020 年 5 月 4 日以降に行われた変更:

  • 鼻水、味や匂いの変化、結膜炎を追加することで、COVID-19 を検出するための綿棒の要件の基準を拡大し、発熱、咳、または息切れのみ、または前述の症状の 2 つに対して綿棒を要求しました。兆候 (2020 年 5 月 19 日)。
  • 既知の COVID 感染を除外として追加 (2020 年 10 月 30 日)。
  • 除外として有効性が 50% を超える COVID-19 ワクチンの受領を追加しました (2020 年 10 月 30 日)。
  • 登録後に COVID-19 ワクチンを接種し、循環株の有効性が 50% を超えた参加者を、ワクチンの初回投与後 2 週間 (2020 年 12 月 17 日) まで追跡し続けることを許可しました。
  • 0.05 のアルファ (片側) で 90% の出力を許可し、COVID-19 mRNA ワクチン接種のために 10 週間を完了していない可能性がある参加者を考慮して、サンプルサイズを 1,010 参加者に増やしました (2021 年 7 月 26 日)。
  • 2020 年 5 月 4 日以降の実装をキャプチャする文言を追加しました。 ." (2021 年 12 月 27 日)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1009

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Tzrifin、イスラエル
        • Golden Care LTCF
  • エジプト
      • Fayoum、エジプト
        • Fayoum General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines、Ontario、カナダ
        • Niagara Health Services
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • The Jewish General Hospital
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • Dr. Ziauddin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 専門の COVID-19 ユニット、救急部門、医療ユニット、小児科ユニット、および長期ケア施設で、COVID-19 が疑われる、または確認された患者に直接ケアを提供する医療従事者
  • 医療従事者は、登録時に勤務時間の 60% 以上を臨床業務に費やす必要があります。

除外基準:

  • 過去 24 か月以内に有効な適合テストに合格できない、または持っていない
  • COVID-19 の 1 つまたは複数の高リスク併存症 (高血圧、心疾患、肺疾患、慢性腎臓病、糖尿病、慢性肝疾患、治療中のがん、または病気や投薬による免疫抑制)
  • 以前の検査室では、COVID-19 の臨床診断が確認されました。
  • 循環株に対して50％を超える有効性を持つCOVID-19ワクチンを1回以上接種した（たとえば、元のSARS-CoV-2株に対するmRNAまたはベクターベースのCOVID-19ワクチン）。
  • 集中治療室で働いています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療用マスク
熱性呼吸器疾患の患者をケアする際に着用する医療用マスク
デバイス：医療用マスク
医療用マスク（サージカルマスクとも呼ばれます）
アクティブコンパレータ：N95のマスク
熱性呼吸器疾患の患者をケアする際に着用する N95 マスク
デバイス：N95のマスク
N95のマスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRによりCOVID-19感染が確認された
時間枠：10週間
RT-PCRでCOVID-19感染が確認された参加者の数
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸器疾患
時間枠：10週間
急性呼吸器疾患の参加者数
10週間
欠席主義
時間枠：10週間
欠勤者数
10週間
下気道感染症
時間枠：10週間
下気道感染症の参加者数
10週間
肺炎
時間枠：10週間
肺炎の参加者数
10週間
ICU入試
時間枠：10週間
ICU入学者数
10週間
機械換気
時間枠：10週間
人工呼吸が必要な参加者の数
10週間
死
時間枠：10週間
死亡した参加者の数
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark B Loeb、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20006014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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