心臓の動脈が狭くなっているインド人 (CAD) および/または足と腕の動脈の血流が減少しているインド人にアセチルサリチル酸と一緒に投与した場合のリバロキサバン (ザレルト) の安全性と有効性についてさらに学ぶための研究症状（症候性PAD）
2024年6月27日 更新者：Bayer
インドの冠状動脈疾患および/または症候性末梢動脈疾患患者におけるリバロキサバン（ザレルト）2.5mg [BID] + アセチルサリチル酸（ASA）75mg [OD] の安全性と有効性を調査する第 IV 相試験
これは、冠動脈疾患および/または症候性末梢動脈疾患を患い、リバロキサバン (ザレルト) を投与されるインド人のデータを調査する観察研究です。
冠動脈疾患 (CAD) は、血液と酸素を心臓に運ぶ動脈が硬化して狭くなる状態です。 末梢動脈疾患 (PAD) は、脚や腕の動脈の血流が減少した状態です。 症状のあるCADおよび/またはPADの人は、血栓や動脈硬化によって引き起こされる問題（例えば、脳卒中）を防ぐために、医師からリバロキサバンを受け取ることがあります.
この研究では、研究者は、インドの日常診療で症状のある CAD および / または PAD を持つ人々に薬物アセチルサリチル酸 (「アスピリン」としても知られる) と一緒に投与された場合のリバロキサバンの安全性と有効性に関するより多くの情報を収集したいと考えています。 研究者は、治療中の患者が軽度または重度の出血、脳卒中、心臓または血管の病気などのイベントを経験するかどうかに特に関心があります. さらに、治療担当医師がリバロキサバンとアセチルサリチル酸による治療を開始または中止することを決定した理由と時期に関する情報は、研究者にとって興味深いものです。
この研究では、少なくとも 18 歳で、すでに 2 つの薬剤または少なくともリバーロキサバンで治療されている約 300 人の男性または女性の患者を登録する予定です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、インド
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CADまたは症候性PADと診断された女性および男性患者は、リバーロキサバンとASAによる治療の決定が治験責任医師によって下されてから4週間以内に登録されます。
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者。
- CADまたはPADの診断。
- 冠動脈疾患（CAD）または症候性末梢動脈疾患（PAD）の4週間前に虚血性イベントのリスクが高い成人患者におけるアテローム血栓性イベントの予防を目的とした、アセチルサリチル酸（ASA）との併用投与によるリバロキサバン2.5mg錠剤による治療入学へ。 また、すでに ACS のリバロキサバン治療を受けており、その後 CAD の基準を満たしている患者は、この決定が行われてから 4 週間以内に登録することが許可されます。
- -この研究に参加する意思のある患者（署名されたインフォームドコンセント）。
除外基準:
- 現地の販売承認による禁忌。
- -CAD / PADに与えられたリバロキサバン2.5mg以外の慢性抗凝固療法で治療される患者。
- 介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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処理
CADまたは症候性PADと診断された女性および男性患者は、リバロキサバン2.5mg [BID]とASA 75mg [OD]による治療の決定が治験責任医師によって下されてから4週間以内に登録されます。
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リバロキサバン (2.5 mg [BID])
ASA (75mg [QD]; 現地のラベルに従った用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性イベントおよび合併症のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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軽度および重度の出血イベントで構成されます。
主要な出血性合併症は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って、致命的な出血、重要な臓器 (頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、または筋肉内など) への症候性出血の複合として収集されます。コンパートメント症候群）、再手術を必要とする手術部位への出血、入院につながる出血。
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害心血管イベント（MACE）のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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MACE: MI、脳卒中、心血管死の複合 (および単一成分)
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13ヶ月まで
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四肢に重大な有害事象を起こした参加者の数 (MALE)
時間枠：13ヶ月まで
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MALE: 主な四肢の有害事象。
大切断（および単一コンポーネント）、および MALE 後の抗血栓治療パターン
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13ヶ月まで
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血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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血栓塞栓症には、全身塞栓症、静脈血栓塞栓症が含まれます
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13ヶ月まで
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心血管死亡率の参加者数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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全死因死亡の参加者数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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心臓血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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心臓血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス術 (CABG) が含まれます。
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13ヶ月まで
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末梢血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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頸動脈血行再建術の参加者数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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入院期間
時間枠：13ヶ月まで
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入院には、脳卒中、心血管系の理由、MALE、または出血の合併症が含まれます。
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13ヶ月まで
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PAD 患者の 1 人あたりの合計および無痛歩行距離
時間枠：ベースラインから 13 か月までの変化
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ベースラインから 13 か月までの変化
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CADまたはPADの病歴および診断のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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CADの病歴と診断。 心筋梗塞の病歴および血管の状態。 PADの病歴と診断。 足首腕指数 (ABI)。 |
13ヶ月まで
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個人リスクのある参加者数
時間枠：13ヶ月まで
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個々のリスク分類: 併存疾患 (例:
症状の悪化、糖尿病、慢性心不全（CHF）、腎障害（eGFR）
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13ヶ月まで
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血行再建術および以前の介入（PCI、CABG）、末梢血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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CADまたはPAD患者における事前および併用の抗血栓療法およびその他の二次予防療法の種類
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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CADまたはPAD患者における事前および併用の抗血栓治療およびその他の二次予防療法の用量
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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CADまたはPAD患者における事前および併用の抗血栓治療およびその他の二次予防療法の期間
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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リバロキサバン2.5mgの導入理由と判断ポイント【BID】
時間枠：13ヶ月まで
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BID: 1 日 2 回の投与
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13ヶ月まで
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リバロキサバン 2.5 mg の中止の理由 [BID]。
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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リバロキサバン 2.5 mg による計画および実際の治療期間 [BID]。
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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ASA 75 mg による予定および実際の治療期間 [OD]
時間枠：13ヶ月まで
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QD: 1 日 1 回投与
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13ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 21269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。