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小児期の性的虐待後の PTSD におけるニューロフィードバックを介した扁桃体の調節

2020年3月10日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、嫌悪的な出来事にさらされた多くの人に影響を与える一般的な衰弱性障害です。 PTSD 症状の重症度は、扁桃体の活性化と正の相関があります。 ストレスの多い出来事にさらされた後のより深刻な PTSD 症状は、さらされる前の扁桃体の過敏性に関連しています。 PTSD の可能な介入は、ニューロフィードバック (NF) です。これは、神経信号のフィードバックに応じた神経活動の学習された自己調節に基づく治療法です。 研究者の研究室での以前の研究では、脳波の時間的能力と fMRI の空間的利点を利用する NF トレーニング手順が確立されました。 扁桃体の BOLD 信号 (EEG-finger-print、EFP) を使用したこの方法に基づくさらなる研究により、扁桃体の活動を自己調節する能力を改善し、健康な集団の感情調節を改善する可能性が実証されました。 現在の研究は、小児期の性的虐待 (CSA) の歴史を持つ男性の PTSD の治療的介入としてこの方法の可能性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前治療段階 - すべての参加者は、TASMC で臨床医の評価と自己報告措置を受けます。 さらに、2 晩の睡眠を追跡するための WatchPAT (ウェアラブル テクノロジ) が提供されます。

参加者は、NF-EFP の 10 セッションを週に 1 回、10 週間受けます。 NF-EFP セッション: 各 NF-EFP セッションの間、参加者はコンピューター画面の前に快適に着席します。 スタッフが会議の目的を参加者に説明し、使用する機器を提示し、会議の流れを説明します。 EEG-NF の練習は、最大 30 分間繰り返される 4 分間のセグメントで構成されます。 各練習セグメント中に、参加者は、成功した脳トレーニングの程度に関するフィードバックを提供する視覚メディアを変更するよう求められます。 1回の施術時間は約45分です。

治療後段階 -すべての参加者は、TASMC で臨床医による評価と自己報告措置を受けます。 さらに、2 晩の睡眠を追跡するための WatchPAT (ウェアラブル テクノロジ) が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

性的暴行クリニックで治療を受け、症状は安定しています。 PTSDのDSM-Vのスクリーニング基準を満たす。

-

除外基準:

  • -精神病のDSM-Vのスクリーニング基準を満たす。 ニコチン以外の物質依存または乱用。 神経変性疾患の診断。 治療によって悪化する可能性のある急性疾患。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EFP-NF
デバイス：ニューロフィードバック EFP
ニューロフィードバック (NF) - 神経信号のフィードバックに反応して学習した神経活動の自己調節に基づく治療法です。 扁桃体-EFP (EEG-finger-print、EFP) は、扁桃体の応答を調節する EEG-NF アプリケーションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的対策-PSTDの症状
時間枠：[ 時間枠: 臨床評価は、治療前 (ベースライン) および治療後 (治療後最大 2 週間) に実施されます。
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) の変化によって測定される PTSD 症状の変化
[ 時間枠: 臨床評価は、治療前 (ベースライン) および治療後 (治療後最大 2 週間) に実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 - レム潜時と睡眠潜時
時間枠：[ 時間枠: 二泊。最初は治療前（ベースライン）、2番目は治療後（治療後最大2週間）です。
WatchPAT (ウェアラブル技術) は、レム潜時と睡眠潜時を追跡します。 これらは、結果分析としてMANOVAを使用して比較および修正されます。 睡眠をグローバルに評価するために、睡眠潜時の増加、睡眠効率の低下 (ベッドで過ごした合計時間に対する合計睡眠時間の比率)、および適切な深い睡眠の欠如 (「深い睡眠パーセント」を使用して定量化) を集計します。および「レム睡眠パーセント」、つまり、全睡眠時間のうち、深い/レム睡眠に費やされた全時間の比率) を 1 つの報告された値にします。 インデックスの完全な説明と計算については、Goldway, et al. を参照してください。 （2019）。
[ 時間枠: 二泊。最初は治療前（ベースライン）、2番目は治療後（治療後最大2週間）です。
自己申告アンケート - PCL (PTSD チェックリスト)
時間枠：自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
DSM 4+5 の診断基準を反映した PTSD 症状の自己報告尺度 (20 項目)。 自己申告による評価尺度は、各症状に対して 0 ～ 4 です。評価尺度の記述子は、「まったくない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」です。 合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、各項目のスコアを合計することによって得られます。値が高いほど、より深刻な PTSD を表します。 症状クラスター重大度スコアは、特定のクラスター内の項目のスコアを合計することによって取得されます。つまり、DSM 5 の場合: クラスター B (項目 1 ～ 5)、クラスター C (項目 6 ～ 7)、クラスター D (項目 8 ～ 14)、およびクラスター E (項目 15-20)。
自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
自己報告アンケート - Beck Depression Inventory (BDI-II)
時間枠：時間枠: 自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
うつ病の症状とそれぞれの強さの 21 項目の自己管理型インベントリ。 BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは 63 です。 値が高いほど、より深刻なうつ病を表します。
時間枠: 自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
自己報告アンケート - 状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：時間枠: 自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
状態と特性の不安の 20 項目の自己管理型目録。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 スコアの合計が得られ、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
時間枠: 自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
自己報告アンケート - トロント アレキシサイミア スケール (TAS)
時間枠：時間枠: 自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)
アレキシサイミアスケールを構成する20項目の自己管理。 TAS-20 には 3 つのサブスケールがあります。 感情識別困難 サブスケールは、感情識別の困難さを測定するために使用されます。 外部指向思考サブスケールは、個人が外部に注意を向ける傾向を測定するために使用されます。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。 総アレキシサイミア スコアは、20 項目すべてに対する回答の合計であり、各サブスケール ファクターのスコアは、そのサブスケールに対する回答の合計です。 スコアが高いほど、失感情症の割合が高いことを表します。
時間枠: 自己報告アンケートが管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)
自己報告アンケート - Dissociative Experience Scale (DES)
時間枠：ime フレーム: 自己報告質問票が管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
解離体験の頻度を自己管理する 28 項目の尺度。 DES スコアが高いほど、解離率が高いことを示します。
ime フレーム: 自己報告質問票が管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
自己報告アンケート - コントロールの軌跡 (LOC)
時間枠：ime フレーム: 自己報告質問票が管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。
内部統制と外部統制の軌跡を測定することを目的とした 24 項目の自記式アンケート
ime フレーム: 自己報告質問票が管理されます: 治療前 (ベースライン)、治療後 (治療後 2 週間まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0576-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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