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ロボット歩行による長期的な運動効果 (LEER)

2024年9月23日 更新者:Lund University

重度の脳性麻痺児におけるロボット歩行による長期的な運動効果

ロボット歩行による長期運動効果 (LEER) 研究プログラムのビジョンは、最適で個別化された運動戦略を開発することです。これにより、脳性麻痺 (CP) の非歩行の子供たちの健康と幸福が向上します。

今日まで、脳性麻痺の歩行不能な子供たちの運動を、構造化された標準化された方法で研究することはできませんでした。 このような研究を実施する可能性が改善されたのは、直立体重負荷位置でさまざまなトレーニングオプションを可能にするロボット医療機器 Innowalk によって現在提供されています。 脳性麻痺の子供に最適な運動戦略を設計するために、研究者は Innowalk を使用して、2 つの調整されたトレーニング プログラムの効果を調べます。 心肺および代謝パラメータの変化、ならびに脳由来神経栄養因子(BDNF)、神経成長因子(NGF)、および血管内皮成長因子(VEGF)のレベルの変化が調べられます。

研究者は、複数の時点での間接熱量測定と血液サンプルを通じて、運動プログラムの急性 (1 日)、適応 (16 週間)、および長期 (1 年) の効果を評価します。 研究者はまた、半構造化インタビューによって、運動への参加を促進および阻害する環境および行動要因を研究します。

目標は、子供とその家族の健康と福祉を向上させ、それによって投薬やヘルスケアの使用を減らす、改善された個別化された運動プログラムを設計することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

A) 高強度インターバル トレーニング (HIIT) と B) 定常状態トレーニング (SST) の急性効果と長期効果の違いを調査するために、1 年間のフォローアップを伴うクロスオーバー デザインによる無作為化制御介入試験が実施されます。 CPの歩行不能な子供、CPの歩行可能な子供、および障害のない子供の間で。 CPを持つ非歩行の子供は、ロボット医療機器Innowalkで歩きます。 CPを持つ歩行可能な子供と障害のない子供は、サイクルエルゴメーターでサイクリングします。 スウェーデンのスコーネ郡では適格な子供の数が少なく、CP の子供の異質性により、統計的検出力を最大化するためにクロスオーバー デザインが選択されます。

目的 1: 運動に対する急性反応 目的: 目的は、3 つのグループの子供たちにおける 1 回の SST と 1 回の HIIT の急性効果を解明することです。

研究課題: CP の歩行不能な子供、CP の歩行可能な子供、障害のない子供の間で、HIIT の 1 回の急性発作と SST 運動の 1 回の急性発作からの BDNF、NGF、VEGF、および代謝バイオマーカーの生理学的反応に違いはありますか?子供? 方法論: 間接熱量測定は、HIIT エクササイズと SST エクササイズの急性期に使用され、換気、循環、脂肪対炭水化物の酸化、およびエクササイズ中のエネルギー消費のマーカーを評価します。 BDNF、NGF、VEGF、および代謝バイオマーカーの違いを評価するために、運動テストの前後に血液を採取します。 血管拡張を分析するために、足の温度が評価されます。

成果物: 心肺機能と代謝機能のバイオマーカー、および BDNF、NGF、VEGF を実証すること。これは、CP の歩行不能な子供、CP の歩行可能な子供、および障害のない子供と、 3つのグループの子供たちの間に違いがあるかどうかを解明する.

目的 2: 運動への適応 目的: 目的は、心肺および代謝パラメーターと BDNF、NGF、VEGF に関する 2 種類の構造化されたトレーニング計画 (HIIT と SST) の 16 週間への適応を、3 つのグループの子供で解明することです。

リサーチクエスチョン:歩けないCPの子供、歩けるCPの子供、障害のない子供の間で、HIIT運動とSST運動への生理学的適応に違いはありますか? 方法論: HIIT で 16 週間、ウォッシュアウトで 16 週間、SST で 16 週間の監督下の運動トレーニングを使用し、HIIT と SST への適応を評価するために、目的 1 で説明した運動テストを開始および終了します。

成果物: HIIT および SST への適応における心肺および代謝パラメーターと BDNF、NGF、VEGF の変化を実証し、3 つのグループの子供の間で HIIT と SST に違いがあるかどうかを解明すること。

目標 3: 身体活動と運動を遵守する。子どもと家族の視点 目的: 目的は、歩けない CP の子供、歩ける CP の子供、障害のない子供の間で 2 つの運動レジメンの順守を研究し、子供とその家族の健康と福祉の要因を解明することです。 .

研究課題: 構造化され、標準化された運動療法への参加を促進する要因と阻害する要因はどれですか? また、子供の家族の観点、専門の介護者、子供の家族の観点、および医療制度の中で、健康と幸福に影響を与える要因はどれですか? 方法論: 使用される方法は、個別およびフォーカス グループでのアンケートと半構造化インタビューの組み合わせです。

成果物: 3 つのグループの子供たちの運動療法の順守を促進する要因と妨げる要因の説明、さらには健康と幸福を促進する要因と妨げる要因の説明。

目的 4: 運動による長期的効果 目的: 目的は、運動介入プログラムの 1 年間のフォローアップにおける生理学的長期的効果と、CP の非歩行の子供、歩行可能な子供における運動への順守を研究することです。 CPと障害のない子供たちと。

研究課題: 運動に対する生理学的適応はどれか?また、運動療法への長期参加を促進する要因と妨げる要因はどれか? 方法論: 目的 1 と目的 3 の方法を使用して、リサーチ クエスチョンに回答します。

成果物: 運動による長期的な生理学的効果と、歩けない CP の子供、CP の歩行可能な子供、障害のない子供における運動への長期的な順守を促進する要因と妨げる要因の説明、およびさらに促進する要因と妨げる要因の説明健康と幸福。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Åsa B Tornberg, Associate Professor
  • 電話番号:+46-46-222 97 66
  • メール:asa.tornberg@med.lu.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Skania
      • Lund、Skania、スウェーデン、221 00
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • GMFCS-E&R IV-V と定義された CP の歩行不能な子供、GMFCS-E&R I-II と定義された CP の歩行可能な子供、および健康なコントロール: 定期的および計画された身体運動に参加していない障害のない子供。

除外基準:

  • 歩行補助具を使用して歩行する CP の歩行可能な子供 (GMFCS-E&R III)。他の神経学的診断、代謝診断、整形外科障害、喘息、心臓病、認知障害、または定期的な投薬の消化不良を伴う障害のない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳性麻痺の小児 GMFCS IV-V
ウェーリング補助者イノウォークへの運動介入
CP GMFCS IV-Vの子供向けの歩行補助具Innowalkでの運動、CP GMFCS I-IIの子供および障害のない子供向けの回転自転車での運動
CP GMFCS IV-V の子供向けの歩行補助具 Innowalk での運動、CP GMFCS I-II および障害のない子供向けの回転自転車での運動
アクティブコンパレータ:脳性麻痺の小児 GMFCS I-II
スピニングバイクでの運動介入
CP GMFCS IV-Vの子供向けの歩行補助具Innowalkでの運動、CP GMFCS I-IIの子供および障害のない子供向けの回転自転車での運動
CP GMFCS IV-V の子供向けの歩行補助具 Innowalk での運動、CP GMFCS I-II および障害のない子供向けの回転自転車での運動
アクティブコンパレータ:障害のない子どもたち
スピニングバイクでの運動介入
CP GMFCS IV-Vの子供向けの歩行補助具Innowalkでの運動、CP GMFCS I-IIの子供および障害のない子供向けの回転自転車での運動
CP GMFCS IV-V の子供向けの歩行補助具 Innowalk での運動、CP GMFCS I-II および障害のない子供向けの回転自転車での運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経成長因子 (NGF)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (その他の識別子:Ethical review agency)
  • 2018-02433 (その他の助成金/資金番号:Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (その他の助成金/資金番号:Swedish Research Counsil)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。