近位大腿骨骨折にはどの鎮痛剤が適していますか?
2020年9月22日 更新者：Mansoura University
- 近位大腿骨骨折における外側大腿皮神経ブロックと関節包神経群ブロックの併用の有効性と筋膜腸骨ブロックの有効性
この患者集団は通常、高齢で虚弱です。 彼らは、入院の長期化や機能転帰の低下など、不適切な疼痛管理に起因する副作用のリスクにさらされています。
局所鎮痛は、オピオイド節約効果と関連する副作用の減少のために好まれますが、これらのブロックによる鎮痛は中等度にすぎず、文献は閉鎖神経 (ON) がカバーされていないことを示唆しています.
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、大腿骨近位部手術における外側大腿皮神経ブロックと関節包周囲神経群ブロックの併用効果と腸骨筋膜ブロックの効果を比較することです。
腸骨筋膜コンパートメント ブロックは、脊椎麻酔を実施するためのポジショニング前に痛みを管理するための簡単な技術であり、周術期の痛みをコントロールするための実用的な選択肢となります。
最近の解剖学的研究では、これらの 3 つの主要な神経による股関節前方の神経支配が確認されましたが、AON と FN が以前に報告されたよりも股関節前方の神経支配において大きな役割を果たしていることもわかりました。下前腸骨棘 (AIIS) と腸恥骨隆起 (IPE)、一方、ON は下内側寛骨臼の近くにあります。
股関節へのこれらの関節枝をブロックするための超音波ガイド技術である PENG (関節包神経群) ブロックは、ベースラインと比較して疼痛スコアが大幅に減少したことを報告しました。 Roy et al 2019 は、外側の外科的切開をカバーするための補助として、LFCN ブロックと一緒に PENG ブロックを使用することを推奨しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mona A Hasheesh, MD
- 電話番号：00201027034020
- メール：drmonahasheesh@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eiad A Ramzy, MD
- 電話番号：00201005774079
- メール：eiadramzy@yahoo.com
研究場所
-
-
DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- 募集
- Mansoura University, emergency hospital
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コンタクト：
- Mona A Hasheesh, MD
- 電話番号：00201027034020
- メール：drmonahasheesh@hotmail.com
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コンタクト：
- Eyad A Ramzy, MD
- 電話番号：00201005774079
- メール：eiadramzy@yahoo.com
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副調査官：
- Sherin A Bakrey, MD
-
副調査官：
- Shimaa A Shalaby, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、および III。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 神経筋疾患
- 血液疾患
- 出血異常
- 凝固異常。
- 精神疾患。
- ブロック部位の局所皮膚感染症。
- ブロック部位の局所皮膚敗血症
- -治験薬に対する既知の不耐性。
- 体格指数 > 40 kg/m2。
- 複数の外傷患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸骨筋膜ブロック
患者は腸骨筋膜ブロックを受けます
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矢状面から鼠径靭帯までリニア プローブを配置し、筋膜によって形成される「ボウタイ サイン」の画像を取得します。脊椎針を頭側 1 cm に挿入します。面内アプローチを使用して、腸骨筋膜脊椎麻酔前に 0.25% のブピバカイン 30 mL を挿入します。
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アクティブコンパレータ：LFCN ブロックと PENG ブロックの結合
患者は、外側大腿皮神経ブロックと包周囲神経群ブロックを組み合わせて受けます。
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患者を仰臥位にして、線形プローブを鼠径靭帯と平行に配置します。
LFCN は、大腿筋膜張筋と縫工筋の間の低エコーの楕円形の構造として表示されます。
針は平面に挿入されます。
LA 5 mL を注入します。
PENG ブロックは仰臥位で行います。
曲線プローブを下前腸骨棘の上に横方向に配置し、反時計回りに 45 度回転させます。
腸骨恥骨隆起、腸腰筋と腱、大腿動脈、および櫛筋が観察されます。
脊椎針は、腰筋腱と恥骨枝の間の平面に平面で挿入されます。
ブピバカイン0.25%を25mL注入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔の実施時間
時間枠：手術直前。
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ポジショニングの開始から髄腔内ブピバカイン注射の完了までの測定時間として定義されます
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手術直前。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み測定
時間枠：すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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痛みの 10 cm 視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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運動時の痛み測定
時間枠：すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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(股関節を 15 度まで曲げようとした): 痛みの 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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脊椎麻酔のポジショニング中の痛み測定
時間枠：手術直前
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仰臥位から座位に位置を変更する際の視覚的アナログスケール (0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
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手術直前
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安静時の術後疼痛の重症度
時間枠：すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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痛みの 10 cm 視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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運動時の術後の痛みの重症度
時間枠：すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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(15 度までの股関節屈曲の試み): 痛みの 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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すぐに、PACU で 1 時間、手術後 2、4、6、8、12、18 および 24 時間後に外科病棟で。
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感覚遮断の開始時間
時間枠：ブロック投与の 15 分後および 30 分後に評価
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大腿部の外側、前方、および内側の部分における冷感知覚の喪失 (それぞれ外側大腿皮膚 (LFC)、大腿 (F) および閉鎖 (O) 神経の感覚分布に対応する)
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ブロック投与の 15 分後および 30 分後に評価
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運動ブロックの発症までの時間
時間枠：ブロック投与の 15 分後および 30 分後に評価
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大腿四頭筋の筋力の評価として定義され、脚を 15 度までまっすぐに上げるテストによって、次のように分類されます: +ve = 通常のパワー、-ve = 運動の弱さ
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ブロック投与の 15 分後および 30 分後に評価
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感覚ブロックの期間
時間枠：術後24時間
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遮断は、注射の終了と感覚ブロックの完全な終了との間の間隔として定義されます (スコア = 2)
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術後24時間
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モーターブロックの持続時間
時間枠：術後24時間
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遮断は、注射の終了と注射の完全な終了と正常な運動機能の完全な回復との間の間隔として定義されます (スコア = 0)、
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術後24時間
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患者のポジショニングに対する麻酔科の満足度
時間枠：手術直前
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0=不満足、1=満足、2=良い、3=最適と評価
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手術直前
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心拍数
時間枠：ブロック前、ブロック後 15、30 分、脊椎麻酔直後、5 分、15 分、その後は手術終了まで 30 分ごと
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心拍数の変化
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ブロック前、ブロック後 15、30 分、脊椎麻酔直後、5 分、15 分、その後は手術終了まで 30 分ごと
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平均動脈血圧
時間枠：ブロック前、ブロック後 15、30 分、脊椎麻酔直後、5 分、15 分、その後は手術終了まで 30 分ごと
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平均動脈血圧の変化
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ブロック前、ブロック後 15、30 分、脊椎麻酔直後、5 分、15 分、その後は手術終了まで 30 分ごと
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末梢酸素飽和度
時間枠：ブロック前、ブロック後 15、30 分、脊椎麻酔直後、5 分、15 分、その後は手術終了まで 30 分ごと
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パルスオキシメトリーで測定した末梢酸素飽和度の変化
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ブロック前、ブロック後 15、30 分、脊椎麻酔直後、5 分、15 分、その後は手術終了まで 30 分ごと
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最初の鎮痛要求の時間
時間枠：手術後24時間以内
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注射の終了から患者が術後に初めて鎮痛を要求するまでの期間として定義される
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手術後24時間以内
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受けた鎮痛剤の合計
時間枠：手術後24時間
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術後1日目のオピオイドの累積消費量
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手術後24時間
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そう痒症
時間枠：手術後24時間以内
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そう痒症患者数
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手術後24時間以内
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吐き気
時間枠：手術後24時間以内
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吐き気のある患者の数
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手術後24時間以内
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嘔吐
時間枠：手術後24時間以内
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嘔吐患者数
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Mona A Hasheesh, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
- スタディディレクター：Eiad A Ramzy, MD、Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月21日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MFM-IRB, MD.20.02.280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、研究プロトコル統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR)
IPD 共有時間枠
研究を完了し、出版が認められた後。
IPD 共有アクセス基準
データは、患者の識別子を非表示にして、治験責任医師と PRS 管理者がアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。