待機的脊椎手術中のトラネキサム酸注入
2020年8月10日 更新者：Albany Medical College
トラネキサム酸 (TXA) は、外科的処置における失血を減らすのに安全で効果的であることが示されている薬剤です。
この研究の目的は、癒着の有無にかかわらず選択的減圧腰椎手術に対するトランスエクサミックの効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、将来の無作為対照、二重盲検調査になります。 治験責任医師は、3レベル未満の後方外科的アプローチを介して、待機的で一次的な減圧腰椎手術を受ける患者を募集します。 これには、固定の有無にかかわらず減圧腰椎椎弓切除術を受けている患者が含まれます。 融合には、器具を使用した後方椎体間および/または後方外側法が含まれる場合があります。
各アームで65人の患者を目標とする3つの治療アームがあります。 患者は術前に無作為に割り付けられ、IV トランスエキサム酸群 (術中に静脈内トラネキサム酸注入を受ける)、または局所トランスエキサム酸群または対照/プラセボ群 (術中に静脈内生理食塩水を受ける) に登録されます。 治験責任医師は、各治療群の期間は約 4 ～ 5 か月であると予想しています。 したがって、研究は 1.5 年以内に完了する必要があります。 主な外科医と麻酔スタッフは、投与経路が異なるため、治療アームが見えなくなりますが、術後の看護スタッフは投与経路がわかりません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
65
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -融合の有無にかかわらず減圧腰椎椎弓切除術を受けている患者
- 一次外科的処置
- -インフォームドコンセントを与えることができる適格な成人
- 年齢 > 18
除外基準:
- h/o DVT または PE
- h/o発作
- h/o 凝固障害
- 外科的除圧の適応としての悪性腫瘍または感染症の診断
- 術前PT/INR、aPTT、出血時間の異常
- 血小板数 < 100
- -手術前および/または手術後に治療用ヘパリンまたはラブノックスブリッジを必要とする患者
- TXAに対するアレルギー
- 妊婦と受刑者
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者はいかなる種類のトランスエクセセミ酸も受けません
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実験的：IV-トランスエクセセミ酸
IV形式での切開の前に、これらの患者のサブセットに体重調整されたTXAの標準用量が投与されます
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TXAのIVおよび局所形態は、それぞれのグループの患者に投与されます。
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実験的：局所トランスエクセセミ酸
手術が完了した後の創傷部位は、皮膚閉鎖前の標準化された期間、TXAに浸されます
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TXAのIVおよび局所形態は、それぞれのグループの患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレン出力
時間枠：術後48時間
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ドレーンは手術中に配置され、これは定期的に看護スタッフによって記録され、手術後の失血の代理として結果を評価します
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術後48時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリットの変化
時間枠：術後二日
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ラボは手術後毎朝記録されます。これにはヘマトクリットが含まれます
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術後二日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術後二日
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ラボは手術後毎朝記録されます。これにはヘモグロビンが含まれます
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術後二日
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救急外来
時間枠：術後30日
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なんらかの理由で救急外来の受診率が上昇した治療群がある場合は、どの治療群かを評価します。
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術後30日
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再入院数
時間枠：術後30日
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病院への再入院率が増加した治療群がある場合、どの治療群を評価します
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術後30日
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PEの発生率
時間枠：手術後30日
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PEのリスクが高い治療群があるかどうかを評価します
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手術後30日
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DVTの発生率
時間枠：手術後30日
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DVTのリスクが増加した治療群があるかどうかを評価します
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：James Lawrence, MD、Attending Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5176 (NTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。