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首の痛みの結果を予測するための非有機的な兆候

2022年6月9日 更新者：Johns Hopkins University

硬膜外ステロイド注射 (ESI) 治療結果を予測するための子宮頸部神経根障害の身体検査サインの有効性と予測能力を評価するための前向き研究。

首の痛みは世界で身体障害の第 4 位の原因であり、約 50% が神経障害によるものです。 硬膜外ステロイド注射 (ESI) は、子宮頸部神経根障害の最も一般的に使用される治療法の 1 つです。 非器質的兆候を含む身体検査の兆候は、腰痛治療の結果を予測することが示されていますが、首の痛みについてはまだ十分に研究されていません.

この前向き観察研究では、この痛みのエピソードのために最初の ESI を受ける頸椎神経根障害の 72 人の患者が、スパーリング テスト、正中線および傍脊椎の圧痛、5 つのカテゴリの 9 つの非有機的テストの存在を含む、包括的な病歴および身体検査を受けます。うつ病、不安、睡眠、身体化を評価するための3つのアンケート。 研究者はまた、患者の正確な病理を決定するために、患者の MRI の結果を評価します。 その後、患者は層間頸部ESIを受けます。 一次結果の測定値は、肯定的なカテゴリの結果を持つ人々の割合の差になります。これは、処置後 4 週間で腕の痛みが >/= 2 ポイント減少し、スコアが 7 ポイントで >/= 5 であると定義されます。患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール 治療後 4 週間で、主観的な改善を示します。

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. 非器質的徴候を含む身体検査が、頸部神経根痛を持つ個人の ESI 転帰を予測する能力を判断します。
  2. さまざまな非器質的徴候の有病率、および精神病理学や複数の無関係な疼痛状態などの非器質的疾患に関連する可能性のある他の要因との関連性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この痛みのエピソードの最初の ESI を受ける頸部神経根障害の 72 人の患者は、スパーリング テスト、正中線および傍脊椎の圧痛、5 つのカテゴリの 9 つの非有機的テスト、および評価するための 3 つのアンケートの存在を含む、包括的な病歴および身体検査を受けます。うつ病、不安、睡眠、身体化。

調査官が評価する非有機的な兆候は次のとおりです。

  1. やさしさ

    1. 表面的な
    2. 非解剖学的（例： 腕または背中の真ん中に圧痛を引き起こす頸部神経根の痛み)

  2. シャム刺激

    1. 頭を下に押すと首が痛くなる
    2. 手を首の後ろで組んで肩を他動的に回転させると、首の痛みが誘発される

  3. 気晴らし

    a.明らかな可動域テスト中に頭を 45 度以上回転させることはできませんが、患者がうつぶせに横たわり、医師の要求に応じるために頭を回すように求められた場合、可動域が大幅に大きくなります (例: 紙にサインする、指を数える、質問に答える）。

  4. 地域の混乱

    1. 正常な神経解剖学または病理学から逸脱した感覚障害 (例: 単一の椎間板ヘルニアで、腕全体または腰に放散する痛みを引き起こします)
    2. 正常な神経解剖学または病理学から逸脱した運動障害 (例: 劇的な非神経系の衰弱、ギブアウェイの衰弱)

  5. 過剰反応

    1. 口頭（例: 泣く、叫ぶ）
    2. 非言語的 (例: 誇張された顔をしかめる、患部をつかむ、異常に遅いまたは硬直した動き)

調査官は、正確な病理を決定するために MRI の結果を評価します。 その後、患者は層間頸部ESIを受けます。 標準的な慣行に従って、Tuohy 針を神経根痛の側に向け、硬膜外腔の正しい針位置をリアルタイムの造影剤注入で確認します。 医師が拡散に満足したら、デポメチルプレドニゾロン 40 mg + 生理食塩水 2 mL からなる溶液 3 mL を注射します。 ソウル国立大学では、韓国の医療規制により、混合物は 10 mg のデキサメタゾンと 2 mL の生理食塩水を含む 3 mL の溶液になります。 一次結果の測定値は、正のカテゴリー結果を持つ人々の割合の差であり、7-でスコア>/= 5と組み合わされた手順の4週間後の平均腕の痛みの>/= 2ポイントの減少として定義されます-ポイント 患者全体の変化の印象 (PGIC) スケール 治療後 4 週間で、主観的な改善を示します。 副次評価項目には、過去 7 日間の平均および最悪の 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) の腕の痛みスコアの平均減少、平均および最悪の首の痛みスコアの平均減少、首障害指数 (NDI) スコア、投薬の使用、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、アテネ不眠症スケール (AIS)、身体症状スケール-8 (SSS-8)、および副作用。 4 週間で肯定的なカテゴリの結果を経験した個人は、12 週間で引き続き評価されますが、否定的な結果を持つ個人は研究を終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-頸部硬膜外ステロイド注射を受ける予定の頸部神経根痛の臨床的およびMRI証拠を有する成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 病歴および身体検査に基づく頸部神経根痛（例： 片方または両方の四肢に放散する痛み、感覚喪失、筋力低下、スパーリングテストなど)
  • 痛みの持続期間 > 6 週間
  • 平均 NRS 腕の痛みスコア > 4
  • 症状と一致する椎間板病理のMRI証拠

除外基準:

  • 未治療の凝固障害
  • 以前の脊椎手術
  • MRI検査なし
  • 過去3年以内の硬膜外ステロイド注射
  • 腫瘍または帯状疱疹による神経根障害
  • 徴候または症状または脊髄症または脊髄圧迫
  • 大環状ガドリニウムまたはデポメチルプレドニゾロンを含むアレルギーと対照的なアレルギー反応
  • 外科的評価のための診断用注射のための外科からの紹介
  • 深刻な医療 (例: うっ血性心不全) 最適な結果を妨げる可能性のある状態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
子宮頸部硬膜外ステロイド注射
このグループは、C6-7 または C7-T1 で 1 mL のステロイド (ジョンズ・ホプキンスおよび DC VA 病院でデポメチルプレドニゾロン 40 mg またはソウル国立大学でデポメチルプレドニゾロン 10 mg) と 2 mL の生理食塩水を使用して椎弓間 ESI を受け取ります。
手順：子宮頸部硬膜外ステロイド注射
C6-7 および C7-T1 でのステロイドおよび生理食塩水による層間頸部硬膜外ステロイド注射 (標準治療)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリー応答
時間枠：4週間
肯定的な反応は、平均的な腕の痛みの>/= 2ポイントの減少と、患者の全体的な変化の印象の>/= 5/7スコアとの組み合わせとして定義されます。 それ以外は否定的な反応です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な腕の痛み
時間枠：4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールで平均的な腕の痛み。
4週間
最悪の腕の痛み.
時間枠：4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腕の痛み。
4週間
平均的な首の痛み
時間枠：4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均的な首の痛み。
4週間
最悪の首の痛み
時間枠：4週間
0 ～ 10 の数値評価尺度での最悪の首の痛み。
4週間
首の障害指数 (NDI) スコア
時間枠：4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの NDI スコア。
4週間
身体症状尺度 (SS-8) スコア
時間枠：4週間
身体化を測定する32ポイントのうち、8つの質問の調査。
4週間
Athens Insomnia Scale (AIS) スコア
時間枠：4週間
睡眠の質を測定する24ポイントのうち、8つの質問の調査。
4週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：4週間
不安と抑うつを測る14問のアンケート調査（各21点満点）。
4週間
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠：4週間
患者が報告した改善を測定する 7 点のリッカート尺度。
4週間
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠：12週間
患者が報告した改善を測定する 7 点のリッカート尺度。
12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12週間
不安と抑うつを測る14問のアンケート調査（各21点満点）。
12週間
Athens Insomnia Scale (AIS) スコア
時間枠：12週間
睡眠の質を測定する24ポイントのうち、8つの質問の調査。
12週間
身体症状尺度 (SS-8) スコア
時間枠：12週間
身体化を測定する32ポイントのうち、8つの質問の調査。
12週間
平均的な腕の痛み
時間枠：12週間
0 ～ 10 の数値評価スケールで平均的な腕の痛み。
12週間
最悪の腕の痛み.
時間枠：12週間
0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腕の痛み。
12週間
平均的な首の痛み
時間枠：12週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均的な首の痛み。
12週間
最悪の首の痛み
時間枠：12週間
0 ～ 10 の数値評価尺度での最悪の首の痛み。
12週間
首の障害指数 (NDI) スコア
時間枠：12週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの NDI スコア。
12週間
カテゴリー応答
時間枠：12週間
肯定的な反応は、平均的な腕の痛みが >/= 2 ポイント減少し、患者のスコアが >/= 5/7 である。 それ以外は否定的な反応です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul National University
Washington DC VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00243203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有時間枠

発行後3年以内

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて、目的に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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