急性心膜炎の治療におけるデキサメタゾンと非ステロイド性抗炎症薬の比較 (Dexa-P)

急性心膜炎の治療における非ステロイド性抗炎症薬と比較したデキサメタゾン：非劣性ランダム化比較試験（Dexa-P）

目的:

研究者らは、短期間の高用量デキサメタゾンによる治療は、従来の治療と比較して副作用の可能性が少なく、NSAID治療に対する臨床反応が良好であるという仮説を立てています。

試験デザイン:

急性心膜炎患者に使用する NSAID 療法の代替としてデキサメタゾンの使用を評価する無作為化非盲検試験。

品質保証：

最初の3人の参加者が登録され、1か月のフォローアップが完了した後、予備調査結果がラビン医療センターのヘルシンキ倫理委員会の品質管理委員会に転送されます

参加者の退会:

参加者は、いつでも研究への参加を自由に中止でき、さらなる治療を害することはありません。

参加者は、以下の理由により、研究を中止または中止する場合があります。

• 被験者は同意を撤回しました。
• 重大な有害事象（後述） 中止の理由は文書化されます。 試験を早期に中止する理由が複数ある場合は、最も重大な理由が記載されます。

撤退した参加者の交代:

撤回された無作為化された参加者は、置き換えられません。

割り当てられた介入の中止または変更:

参加者が治療の1か月以内に絶え間ない心膜炎を患っている場合：

• デキサメタゾン群の参加者には、4 日間 20mg のデキサメタゾン療法の別のサイクルが与えられます。 さらに持続する場合は、プレドニゾン療法が開始されます。
• NSAID治療群の参加者は、プレドニゾン治療に変更されます

絶え間ない心膜炎の定義:

胸膜炎性胸痛の再発および以下の徴候の 1 つまたは複数:

1. 心膜摩擦摩擦
2. 心膜炎に特有の心電図変化（凹状ST上昇、PR低下）
3. 心嚢液貯留の心エコー検査による証拠

3) 最初の急性イベントから 6 週間以上の無症状期間がない炎症マーカー (白血球数、または C 反応性タンパク質レベル) の上昇。

参加者が副作用の可能性で入院した場合、担当医は参加者の割り当てを変更するために評価するよう通知されます。

付随するケア：

併用禁止薬はありません。 参加者は、通常どおり他の併存疾患の薬を服用し続ける必要があります。

参加者タイムライン:

登録は、最初の評価から 72 時間以内に行われます。 各参加者は資格審査を受け、適切な参加者はインフォームドコンセントを受け取ります。 割り当ては、参加者が適格であることが判明した直後に決定され、無作為に行われます。

参加者が急性心膜炎の最初のエピソードで識別され、インフォームド コンセントが与えられると、最初の評価が行われます。

これには、ベースラインの血液検査が含まれます - ベースラインの肝臓および腎機能検査、全血球計算および C 反応性タンパク質が含まれます。

すべての参加者は、ベースラインで心エコー画像検査を受けます。 デキサメタゾン療法または NSAID 療法の 2 つの介入が考えられます。 参加者は、治療開始後 1 週間、1 か月、6 か月、12 か月後にフォローアップされます。

フォローアップは、1 週間、6 か月、12 か月に電話で行います。 1か月の追跡調査で、臨床評価、炎症マーカー、および心エコー図の繰り返しが行われます。 心エコー検査は 12 か月後に再度実施されます。 このフォローアップは、ラビン医療センターの心膜疾患クリニックで行われます

サンプルサイズ：

NSAIDS群の成功率が85%、デキサメタゾン介入群の成功率が87%で、非劣性のマージンが10%であると仮定すると、計算されたサンプルサイズは208でした. (アルファ = 0.05、ベータ = 0.2)。 95% 信頼区間の上限が 10% 以下の場合、非劣性が示されます。 10 パーセント ポイントの非劣性マージンは、再発率の許容可能な差であると見なされました。

募集：

治験責任医師は、緊急治療室と入院設定に医師を含めて、参加者の特定と募集を支援します。

方法: データの収集、管理、および分析

登録:

ベースライン変数と参加者の研究への適合性を含む最初の評価は、登録中に研究コーディネーターによって行われます。

さらに、人口統計学的および臨床的特徴が記録される。 データは、参加者のインタビュー中に、またはコンピューター化された医療記録の助けを借りて収集されます。

さらに、血球数、肝臓と腎臓の機能、C反応性タンパク質などの臨床検査が行われ、参加者ごとに記録されます。

介入:

介入の種類は、割り当てグループに従って各参加者の研究コーディネーターによって記録されます。

結果の評価:

電話と臨床フォローアップの両方での各フォローアップでの主要な結果 二次的結果は、電話と医療用コンピューター化されたシステムを使用して評価されます。

データ管理：

参加者の入院に関するすべてのデータ: ベースライン変数、介入、および血糖値は、各研究グループの安全な Excel ドキュメントに保存されます。

参加者の結果に関するデータは、研究グループごとに異なる安全な Excel ドキュメントに保存されます。

ドキュメントのコーディングと、入院期間とフォローアップ期間のデータの分離は、調査員の盲検化を確実にするために指定されています。

統計分析：

主な結果は、12 か月以内の再発性心膜炎の発生です。 これは、相対リスクとして二変量解析によって計算されます。 再発までの時間の二次結果は、カプランマイヤー曲線を使用してプロットされ、ログランク検定（未調整分析）を使用して比較されます。対照群とデキサメタゾン群の間の一次分析のリスクのハザード比は、単変量コックスを使用して計算されます比例ハザード比モデル (未調整分析)。 さらに二次的な結果は、二変量解析によって分析されます。

方法: モニタリング 有害性: 定義されているように、副作用は治療中にモニタリングされます