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胸部悪性腫瘍の放射線治療を受けている患者における活動性症状のモニタリング

2022年4月1日 更新者：Washington University School of Medicine

この研究は次の 2 つの目的を達成することを目指しています。

  • 放射線治療を受けている多様な胸部悪性腫瘍患者の継続的な症状モニタリングのための Noona ソフトウェアの実装を評価する。
  • Noona ソフトウェアを使用して、標準化された PRO 対策のリモート収集を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは単一施設での研究であり、ワシントン大学医学部のサイトマンがんセンターで実施される。

説明

包含基準:

  • 生検により癌が確認された。 X線撮影で明らかな（すなわち、 組織学的または細胞学的に確認されていない）胸部の悪性腫瘍は許容されます。
  • 現在、化学療法の有無にかかわらず、複数回にわたって放射線療法を受ける予定である。
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意欲があること。
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

- Noona ソフトウェアと互換性のあるデバイスに確実にアクセスして使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Noona によるアクティブな症状のモニタリング
参加者は、治療を開始する前に、Noona ソフトウェアの使用方法に関する 1 回のトレーニング セッションを 4 ～ 12 週間以内に受けます。 トレーニング セッション後すぐにソフトウェアの使用を開始できます。 患者は、胸部放射線療法（放射線療法単独の場合）、化学療法-18（化学放射線療法の場合）、または骨放射線療法（その他の場合）のいずれかのモジュールをベースライン時、治療中は隔週で、および90日間のフォローアップ中に完了するよう勧められます。 。 患者は、治療チームによって、治療を開始する前にベースラインの症状報告を完了し、治療中および追跡調査中に報告を完了することが奨励されます。 患者はまた、ベースライン時（治療開始前 12 週間以内）、治療完了後 1 週間以内、および 90 日間の追跡調査時に EORTC QLQ-C30 および NCCN 苦痛体温計の測定を完了します。 患者には、研究中の日記など、招待されたモジュールや PRO インベントリ以外の Noona の他の機能を使用することが奨励されます。
他の：ヌナ ソフトウェア
登録された患者には、Noona アカウントのログイン情報が提供されます。 患者は、自分のコンピュータ ハードウェアを使用して Noona 症状監視システムにログインします。 あらゆる種類のパーソナル コンピュータまたは互換性のあるモバイル デバイスが許可されます (つまり、 iPhone、Android携帯電話）。 患者は任意のインターネット アクセス ポイントから Noona システムにアクセスでき、病院/クリニックの公衆 WiFi 情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究期間中に完了した、招待された症状報告の割合
時間枠：90日間の経過観察期間中の治療（推定5か月）
90日間の経過観察期間中の治療（推定5か月）
招待された各症状レポート内で完了した質問の割合
時間枠：90日間の経過観察期間中の治療（推定5か月）
90日間の経過観察期間中の治療（推定5か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 によって測定された患者報告の転帰
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間以内および 90 日間の追跡調査時
これには、5 つの機能領域 (身体的、感情的、社会的、役割、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振)、および世界的な健康状態/生活の質が含まれます。 -生命と経済的影響。 患者はほとんどの項目について、「まったく思わない」から「非常にそう思う」までの 4 段階評価で回答します。 ほとんどの項目では「過去 1 週間」のリコール期間が使用されます。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、より高いスコアはより高いレベルの機能とより高いレベルの症状負担を反映します。
ベースライン、治療完了後 1 週間以内および 90 日間の追跡調査時
NCCN 苦痛体温計によって測定された患者報告の転帰
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間以内および 90 日間の追跡調査時
過去 1 週間に経験した苦痛を測定します。 10 = 極度の苦痛、0 = 苦痛なし
ベースライン、治療完了後 1 週間以内および 90 日間の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Varian Medical Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew B Spraker, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202003007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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