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早期口腔がん患者に対するセンチネルリンパ節（SLN）生検と標準頸部郭清の比較

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

早期口腔がんに対するセンチネルリンパ節生検と選択的頸部郭清の無作為化第II/III相試験

この第 II/III 相試験では、センチネル リンパ節生検がどのように機能するかを研究し、早期口腔がんの治療の一環として、センチネル リンパ節生検手術と標準的な頸部郭清術を比較しています。 センチネルリンパ節生検手術は、造影剤を使用してどのリンパ節が癌である可能性が最も高いかを調べるため、首から少数のリンパ節を切除する手術です。 待機的頸部郭清などの標準的な頸部郭清では、頸部のリンパ節の多くを切除します。 センチネルリンパ節生検手術の使用は、標準的な選択的頸部郭清術と比較して、早期口腔がん患者の治療に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 頸部解剖障害指数 (NDII) を使用して手術後 6 か月で患者から報告された頸部および肩の機能と関連する生活の質 (QOL) が、待機的頸部郭清と比較してセンチネルリンパ節 (SLN) 生検で優れているかどうかを判断する ( END) 早期口腔扁平上皮癌 (OCSCC) (cT1-2N0) の治療用。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 早期OCSCC（cT1-2N0）の治療において、ENDと比較して無病生存期間（DFS）がSLN生検で劣っていないかどうかを判断すること。 （フェーズⅢ） Ⅲ． 初期段階の OCSCC (cT1-2N0) の治療において、NDII を使用した術後 6 か月の患者報告の首と肩の機能および関連する QOL が、END と比較して SLN 生検で優れているかどうかを判断すること。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. 手術群間の失敗のパターン (局所再発および遠隔転移) を比較すること。

Ⅱ． 手術群間の全生存期間 (OS) を測定および比較する。 III. 2 つの手術アームの毒性を測定し、比較します。

IV. 以下の器具を使用して、患者から報告された縦方向の首と肩の機能、および手術アーム間の関連 QOL を測定します。

IVa.首の解剖障害指数 (NDII)。 IVb. 腕、肩、手の障害の略称 (QuickDASH)。 IVc. がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-H&N)。 V. 入院期間、術後ドレーン留置、腕間の手術罹患率を評価すること。

Ⅵ． END アームの T1 および T1-2 口腔扁平上皮がん (OCSCC) 患者の N0 頸部に対するフルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の陰性予測率を推定する.

VII. アーム間のリンパ節転移率を評価する。 VIII. SLN生検アームの病理学的偽脱落率（FOR）を評価する。 IX. 低リスク患者において、NDII を使用した術後 6 か月の患者報告の首と肩の機能および関連する QOL が、END と比較して SLN 生検で優れているかどうかを判断すること。

探索的目的:

I. 手術群間の患者報告アウトカム (ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール アンケート [EQ-5D-5L]) の変化を比較する。

Ⅱ． 将来のトランスレーショナル サイエンス研究のために生体試料を収集する。 III. 低リスク患者のアーム間の DFS を評価すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、注射によって造影剤を受け取り、1 ～ 2 時間にわたって平面造影および単一光電子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) を受けます。 その後、患者は SLN 生検を受けます。

グループ II: 患者は標準的な END を受ける。

研究治療の完了後、患者は手術後3週間、1年目は3か月ごと、2年目は4か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
686

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 引きこもった
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-747-9738
        • 主任研究者：
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 主任研究者：
          • Steven J. Wang
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 主任研究者：
          • Steven J. Wang
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Emre A. Vural
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Theresa Guo
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 主任研究者：
          • Fred Baik
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 積極的、募集していない
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 主任研究者：
          • Theresa Guo
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Chan
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • 募集
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • 主任研究者：
          • Fred Baik
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Saral Mehra
        • コンタクト：
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 主任研究者：
          • Saral Mehra
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 主任研究者：
          • Francisco J. Civantos
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 主任研究者：
          • Francisco J. Civantos
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Francisco J. Civantos
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer Gross
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • 主任研究者：
          • Jennifer Gross
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Sandeep Samant
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mihir K. Bhayani
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 一時停止
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 一時停止
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 募集
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 主任研究者：
          • Aru Panwar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：712-322-4136
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 募集
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 主任研究者：
          • Aru Panwar
        • コンタクト：
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nitin A. Pagedar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andres M. Bur
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andres M. Bur
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mark E. Bernard
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 一時停止
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 一時停止
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 一時停止
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marisa R. Buchakjian
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John D. Cramer
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 主任研究者：
          • John D. Cramer
        • コンタクト：
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-977-4440
        • 主任研究者：
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 主任研究者：
          • Aru Panwar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-334-4773
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Aru Panwar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 一時停止
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Saint Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ryan P. McSpadden
        • コンタクト：
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 積極的、募集していない
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 主任研究者：
          • Umamaheswar Duvvuri
        • コンタクト：
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 積極的、募集していない
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 主任研究者：
          • Umamaheswar Duvvuri
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 積極的、募集していない
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 一時停止
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 一時停止
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Jamie A. Ku
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amit Agrawal
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Rusha J. Patel
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 一時停止
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • 募集
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nicholas Purdy
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • David M. Cognetti
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 積極的、募集していない
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-2811
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • 募集
        • UPMC Memorial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-724-6760
        • 主任研究者：
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Evan M. Graboyes
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 一時停止
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • 一時停止
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John P. Gleysteen
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：901-516-2579
        • 主任研究者：
          • John P. Gleysteen
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael C. Topf
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 主任研究者：
          • Karen Y. Choi
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Vlad C. Sandulache
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • MD Anderson West Houston
        • 主任研究者：
          • Karen Y. Choi
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Karen Y. Choi
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vlad C. Sandulache
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-553-2278
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • UT MD Anderson - League City
        • 主任研究者：
          • Karen Y. Choi
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 主任研究者：
          • Karen Y. Choi
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • 募集
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 主任研究者：
          • Mirabelle Sajisevi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-225-5400
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mirabelle Sajisevi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 主任研究者：
          • Mirabelle Sajisevi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
        • 主任研究者：
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Joseph Zenga
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Joseph Zenga
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Joseph Zenga
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 主任研究者：
          • John R. de Almeida
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 の登録に含まれる前に:
  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された口腔の扁平上皮癌の診断 口腔（可動）舌、口底（FOM）、粘膜唇、頬粘膜、下部歯槽堤、上部歯槽堤、臼歯後歯肉（後臼歯）を含むtrigone; RMT)、または登録前の硬口蓋

  • 以下の診断精密検査に基づく、研究登録に適した病期 (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 第 8 版 [ed.]):

    • 登録前42日以内の病歴/身体検査

    • 登録前42日以内の頭頸部の画像

      • PET/CT スキャンまたはコントラスト頸部 CT スキャン、またはガドリニウム増強頸部磁気共鳴画像法 (MRI) または外側および中央頸部超音波;診断の質の高い CT が好ましく、可能であれば PET/CT を強くお勧めします。
      • 登録前42日以内の胸部画像;胸部X線、胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）またはPET/CT（造影剤ありまたはなし）

  • -登録前42日以内の外科的評価。 -患者は、センチネルリンパ節（SLN）生検および潜在的な完了頸部郭清（CND）または待機的頸部郭清（END）による外科的介入の候補者でなければなりません

    • 原発腫瘍の外科的切除は、切除のないマージンを見越して経口アプローチによって行われます
  • 登録前42日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-2
  • -出産の可能性のある女性の場合、登録前の42日以内に血清または尿妊娠検査が陰性
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 必須の患者報告 NDII ツールはこの言語でのみ利用可能であるため、英語を読んで理解できる患者のみが参加資格があります。
  • ステップ 2 ランダム化の前に:

  • ステップ 2 の前に FDG PET/CT が必要です。注: ステップ 1 の前に行われた FDG PET/CT は、中央審査のために提出できます。

    • セントラルリードによって決定されたPET / CTリンパ節陰性の患者は、無作為化に進みます。

    • PET/CTリンパ節陽性の患者は研究を中止しますが、レジストリに登録され、画像診断評価と将来の臨床試験開発のために頸部リンパ節の病理学的結果を記録するためにデータが収集されます

      • 注: すべての FDG PET/CT スキャンは、アメリカ放射線学会 (ACR) 認定スキャナー (または同様の認定機関) で実行する必要があります。
  • 患者は、ステップ 2 の登録の前に NDII を完了する必要があります

除外基準:

  • ステップ 1 登録除外の前に:
  • -局所（子宮頸部）および/または遠隔転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
  • -以前の非頭頸部浸潤性悪性腫瘍（効果的に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がんを含む非黒色腫性皮膚がんを除く）2年以上無病である場合を除く
  • 中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、および喉頭における頭頸部扁平上皮癌（SCC）の診断
  • NDIIを完了できない、または完了したくない（ベースラインのみ）
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • -選択的または完全な首の解剖を妨げる重度のアクティブな併存疾患のある患者
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 断端陽性の口腔病変の不完全切除;ただし、切除生検は許可されています
  • -首の解剖または首への肉眼的損傷を含む、外側の首を含む以前の手術 この試験の外科的解剖を排除します。 以前の甲状腺および中央頸部手術は許容されます。生検は許可されています。 注: 悪性ではないことを示唆する X 線所見を伴う 1 cm 以上の境界の疑わしいリンパ節は、超音波ガイド (U/S ガイド) 穿刺吸引 (FNA) 生検を使用して生検する必要があります。
  • -血液悪性腫瘍（例、慢性リンパ性白血病[CLL]）またはリンパ節腫脹（サルコイドーシスまたは未治療のマイコバクテリア感染）を引き起こす可能性のあるその他の活動性疾患の根底にある、または記録された病歴
  • -全身細胞毒性化学療法、免疫抑制、抗単球または免疫調節療法を積極的に受けている
  • 現在、別の治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI（SLN生検）
患者は注射を介してイメージング剤を受け取り、1〜2時間にわたって平面イメージングとSPECT/CTを受けます。 その後、患者はSLN生検を受けます。 また、患者は、スクリーニングおよびフォローアップ中にFDG PET/CT、CT、および/または胸部X線を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
手順：陽電子放出断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：センチネルリンパ節生検
SLN 生検を受ける
他の名前：
  • センチネルリンパ節生検
  • センチネルリンパ節生検のみ
  • SLNB
  • SNB
手順：平面イメージング
平面イメージングを受ける
薬：造影剤
造影剤を注射で受け取る
他の名前：
  • 画像処理剤
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SPECT/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • ST
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
  • 計算された単一光子放出
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：コンピューター断層撮影
SPECT/CTスキャンおよびFDG PET/CTまたはCTを受講します
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
アクティブコンパレータ：グループII（終了）
患者は標準的な端を経験します。 また、患者は、スクリーニングおよびフォローアップ中にFDG PET/CT、CT、および/または胸部X線を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
手順：陽電子放出断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：首の解剖
標準的な選択的頸部解剖を受ける
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した首と肩の機能（フェーズII/III）
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3週間、3、6、12ヶ月後
2つの治療群の間の10項目のツールである首の解剖障害指数（NDII）を使用して、評価および比較されます。 6ヶ月後の手術後のNDIIスコアの腕差の7.5ポイントは臨床的に意味があると想定されています。
手術前（ベースライン）、手術後3週間、3、6、12ヶ月後
患者が報告した生活の質（QOL）（フェーズII）
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3週間、3、6、12ヶ月後
12〜15分間にわたって3つのアンケートを使用して測定されます。
手術前（ベースライン）、手術後3週間、3、6、12ヶ月後
無病生存（DFS）（フェーズIII）
時間枠：ランダム化から局所/地域の再発、遠隔転移、または原因による死亡、最大11年間評価
Cox比例ハザードモデルとKaplan-Meierメソッドを使用して測定しました。 故障には、局所/地域の再発、遠隔転移、または原因による死亡が含まれます。
ランダム化から局所/地域の再発、遠隔転移、または原因による死亡、最大11年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：何らかの原因によるランダム化から死まで、最大11年評価されました
Kaplan-Meierメソッドを使用して、ログランクテストを使用して比較したアーム間の違いを使用して推定されます。
何らかの原因によるランダム化から死まで、最大11年評価されました
局所的障害
時間枠：ランダム化の時から失敗の日付、イベントを排除する日付、または最後の既知のフォローアップ日まで、最大11年間評価されました
累積発生率推定器を使用して、原因固有のログランク検定を使用して、腕の違い間のイベント分布を推定します。
ランダム化の時から失敗の日付、イベントを排除する日付、または最後の既知のフォローアップ日まで、最大11年間評価されました
遠い転移
時間枠：ランダム化の時から遠隔転移の日付、イベントを排除する日付、または最後の既知のフォローアップ日まで、最大11年間評価されました
累積発生率推定器を使用して、原因固有のログランク検定を使用してテストされたアームの違い間のイベント分布を推定します。
ランダム化の時から遠隔転移の日付、イベントを排除する日付、または最後の既知のフォローアップ日まで、最大11年間評価されました
毒性
時間枠：プライマリエンドポイント分析の時間
有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0で測定されます。 少なくとも1グレード3以下の有害事象を持つ患者の割合は、治療腕の間で比較されます。
プライマリエンドポイント分析の時間
患者が報告した肩関連のQOL、機能障害および障害
時間枠：ベースライン、3週間、3、6、12か月後
患者は、0-100のスコアで腕、肩、および手（QuickDash）の短縮障害を使用したと報告しました。 スコアが高いと、障害が高いことがわかります。
ベースライン、3週間、3、6、12か月後
一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、3週間、3、6、12か月後
癌療法の頭と首の機能的評価を使用して測定され、0〜96のスケールでの癌療法ヘッドおよび頸部裁判結果指数スコアの機能的評価を測定します。 スコアが高いと、生活の質が向上します。
ベースライン、3週間、3、6、12か月後
結節転移検出率
時間枠：手術時に
病理学の結果を使用して、病理学的陽性ノードを持つ患者の割合として定義されます。
手術時に
病理学的な虚偽の省略率
時間枠：手術時に
センチネルリンパ節生検（SLN）アームのみで測定。 陰性SLN患者の間で誤った陰性結果を持つ患者の割合として定義されています。
手術時に
入院期間
時間枠：手術の前、手術からの退院時に
マンホイットニーテストを使用して、外科的処置による入院期間は腕の間で比較されます。
手術の前、手術からの退院時に
手術後の患者が報告した結果
時間枠：手術後6ヶ月で
共分散比較モデルの分析を使用して、低リスク口腔扁平上皮癌患者のNDIIによって測定されます。
手術後6ヶ月で
診断パフォーマンス（フェーズIIのみ）
時間枠：最大11年
検出されたSLNの数の記述統計（最小、最大、平均、標準偏差、変動係数）は、モダリティと首のサブレベルによって計算されます。 単一光子排出量コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影と平面および平面のみのSLNの数の差は、首のサブレベル、リーダー、および全体的に計算され、要約されます。 読者の間で検出されたSLNの数のペアワイズ絶対的な違いは、モダリティと首のサブレベルによって計算され、要約されます。
最大11年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン、3週間、および3、6、12か月後
ヨーロッパの生活の質によって測定されます5次元5レベルスケールアンケート。
ベースライン、3週間、および3、6、12か月後
低リスク患者のDFS
時間枠：ランダム化から局所/地域の再発、遠隔転移、または原因による死亡、最大11年間評価
探索的分析は、Kaplan-Meierメソッドを使用して、両腕のDFS分布を推定します。 COX比例ハザードモデルは、治療群のみ、および治療腕と関連する患者と腫瘍の特性を備えています。 両方のモデルからの治療効果の95％信頼区間（CI）も報告されます。
ランダム化から局所/地域の再発、遠隔転移、または原因による死亡、最大11年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NRG Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Y Lai、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年4月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRG-HN006 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-01542 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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