早産児における非侵襲的神経調節人工呼吸器補助または持続的気道陽圧
2022年7月13日 更新者：St. Olavs Hospital
早産児における非侵襲的神経調節人工呼吸器補助または持続的気道陽圧：ランダム化クロスオーバー研究
肺損傷を予防し、肺の発達を促進し、早産児の呼吸能力をサポートする戦略が決定的に重要です。 持続気道陽圧 (CPAP) は、早産児の非侵襲的呼吸サポートのゴールド スタンダードであり、呼気中に肺胞をわずかに膨らませた状態に維持する陽圧を使用します。 非侵襲的神経調整人工呼吸器アシスト (NIV NAVA) は、呼吸サポートの新しい方法であり、横隔膜からの電気的活動を使用して人工呼吸器をトリガーし、呼吸サイクルと同期させます。 NIV NAVA の間、早産児は吸気の開始、呼吸数、吸気時間、およびピーク圧を制御します。 この方法は、乳児の下気道への陽圧伝達を改善し、呼吸パターンとの正確な同期を改善し、早産児にとって快適な呼吸支援システムになる可能性を秘めています。
研究者は、横隔膜の電気的活動、呼吸バイタルサイン、呼吸努力と快適さの体系的な臨床スコアリング、および親が報告した結果によって測定された、継続的な気道陽圧および非侵襲的な神経調節換気補助中の早産児の呼吸努力への影響を比較します。 .
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、AB/BA シーケンスを使用したランダム化クロスオーバー研究です。 乳児は、4 時間間隔で両方の介入を受けます。30 分間は呼吸サポートを変更し、30 分間は介入の間に洗い流します。 最初の呼気終末陽圧は 5 cm H2O に設定されており、必要に応じて両方の介入について医療チームが決定した場合は、最大 7 cm H2O まで調整できます。 神経的に調整されたレベルは、平均 Edi ピークが 15 マイクロボルト未満になるように設定されます。 人工呼吸器補助介入 (NIV NAVA) のバックアップ設定と無呼吸時間は、各早産児の臨床パラメーターに従って個別化されます。
倫理委員会 REK 2021、8 月 6 日によって承認された変更:
各介入の 2 時間後、乳児を担当する看護師が臨床採点を行います。 また、スキン to スキンケア時と保育器内で呼吸バイタルサインに違いがあるかどうかを調査します。 各介入期間中、早産児は親の胸に肌と肌を合わせて少なくとも1時間置かれます。
採点ツールの修正バージョンが使用されます。 CPAP や NIV NAVA のヘッドギアは、鼻の一部を覆い、鼻のフレアを観察しにくくします。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Pediatrics St Olavs Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後24～96時間の自発呼吸早産児
- 28+0 週から 31+6 週までの妊娠期間 (GA)
- 月経後年齢（PMA）> 28週のGA < 28+0の早産児
- CPAPまたはNIV NAVAで治療された生後72時間以上
除外基準:
- 重度の先天性奇形のある早産児
- 昇圧剤の必要性
- 医学的理由により特定の呼吸補助システムを必要とする早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAP
呼吸ストレスのある乳児が持続的気道陽圧 (CPAP) を受ける
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持続的な気道陽圧
非侵襲的神経調整換気補助
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実験的：NIV NAVAを受けている呼吸器ストレスのある乳児
非侵襲的神経調整換気補助 (NIV NAVA) を受ける呼吸ストレスのある乳児
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持続的な気道陽圧
非侵襲的神経調整換気補助
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜の電気的活動
時間枠：9時間30分
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30秒間隔で横隔膜からの筋電図信号
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9時間30分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルバーマン・アンダーセン呼吸重症度スコア
時間枠：3分
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スコアリング ツールは 5 つのカテゴリで構成され、呼吸困難はカテゴリごとに 0 から 2 まで評価されます。
合計スコアが高くなるほど、呼吸困難が悪化します。
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3分
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介入のために盲検化されたスコアリング
時間枠：3分間のビデオ録画
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各介入中、乳児は盲検評価のためにビデオ録画されます。
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3分間のビデオ録画
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COMFORTneo ペインスケール
時間枠：3分
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痛みと不快感を 1 から 5 までの 7 つのカテゴリ スケールで測定します。1 が最高で 5 が悪いです。
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3分
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結果に対する保護者の意見
時間枠：3分
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5 段階のリッカート尺度での介入についての意見に関する 3 つの質問
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3分
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呼吸数
時間枠：30秒間隔
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IntelliVue モニターでの標準モニタリング
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30秒間隔
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心拍数
時間枠：30秒間隔
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IntelliVue モニターでの標準モニタリング
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30秒間隔
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酸素飽和度
時間枠：30秒間隔
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IntelliVue モニターでの標準モニタリング
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30秒間隔
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20秒以上の無呼吸エピソードの数
時間枠：9時間30秒
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IntelliVue モニターでトレンド機能を使用する
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9時間30秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth Selvaag, md、St Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年4月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 58386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル 統計解析 インフォームドコンセントフォーム
IPD 共有時間枠
2022年から2027年まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。