ルキソリチニブによる新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) によって引き起こされる SARS の治療
2021年7月5日 更新者：Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
新型コロナウイルス感染症による重症急性呼吸器症候群のルキソリチニブによる治療
2019年12月、中国の武漢で新たなウイルスが出現し、急速にパンデミックとなり、世界中で登録症例数が80万人を超えた。 このウイルスは現在、SARS-CoV2として知られており、その病気をコロナウイルス-19またはCOVID-19と呼んでいます。 ウイルスの致死率は約 2 ～ 10% であり、その原因は宿主上で発生する炎症促進性免疫反応であると報告されています。 COVID-19 に対する免疫応答に関与するサイトカインは、IL-1、IL-2、IL4、IL-6、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、GCSF、MCSF、IP-10、 MCP-1、MIP-1α、HGF、IFN-γ、TNF-α。
ルキソリチニブは、炎症誘発性 IL-6 を含む複数の細胞シグナルに関与する JAK 1/2 の阻害剤です。 ルキソリチニブは、細胞傷害性 T リンパ球を減少させ、Treg 細胞を増加させる免疫調節剤として作用します。
この研究は、肺炎とその後の重症急性呼吸器症候群を引き起こす、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）によって引き起こされる免疫応答の制御不能を阻止することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
77
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Estado De México
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Huixquilucan、Estado De México、メキシコ、52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認検査により新型コロナウイルス感染症と診断された患者
- 呼吸仕事量の増加または呼吸困難の存在
- 胸部画像による新型コロナウイルス肺炎に関連する肺変化の有無
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 20,000細胞/mm3未満の血小板減少症
- 500細胞/mm3未満の好中球減少症
- HIV、C型肝炎、B型肝炎、帯状疱疹または結核菌の既知の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルキソリチニブ
胸部CTスキャンでの呼吸困難または肺炎を伴う呼吸仕事量の増加の開始以来、ルキソリチニブ5 mgをBIDで投与
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ルキソリチニブ 5 mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎の回復
時間枠：14日間
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呼吸器症状の消失を特徴とする肺炎の回復の有無
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質の応答
時間枠：14日間
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C反応性タンパク質のmg/mlの増加または減少
|
14日間
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フェリチンの反応
時間枠：14日間
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フェリチンのng/mlの増加または減少
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14日間
|
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D-ダイマーの応答
時間枠：14日間
|
D-ダイマーの mg/ml の増加または減少
|
14日間
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ICU入室率
時間枠：14日間
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治療中の患者に対する集中治療室の要件
|
14日間
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機械換気の割合
時間枠：14日間
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治療中の患者に対する人工呼吸器の必要性
|
14日間
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全生存
時間枠：1ヶ月
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診断から最後の経過観察（回復または死亡）までの時間
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1ヶ月
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毒性率
時間枠：1ヶ月
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ルキソリチニブに関連する有害事象の割合
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HAL 345/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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