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EPA-FFA が新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) の入院患者を治療

2021年11月26日 更新者：S.L.A. Pharma AG

SARS-CoV-2が確認された入院患者を治療するためのエイコサペンタエン酸（EPA-FFA）胃耐性カプセルの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、SARS-CoV-2が確認された入院患者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照第III相研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

募集 SARS-CoV-2 の確定診断を受けて入院または病院の救急外来に通院している対象者に連絡します。

潜在的な被験者には、研究者に質問する機会が与えられます。

研究チームのメンバーは情報シートのコピーを被験者に渡し、被験者は研究者に質問することができます。

参加に興味を示した被験者は面接を受け、研究について詳細に説明し、研究のリスク、利点、目標、限界について話し合います。

スクリーニング手順。 潜在的に適格な被験者は、研究特有の手順が実施される前にインフォームドコンセントを提供します。

インフォームドコンセントの提供後、対象者の人口統計および病歴、特にSARS-CoV-2に関連する病歴が文書化されます。

身体検査とバイタルサイン（血圧、脈拍、体温、呼吸）のチェックが行われます。 妊娠の可能性のある女性被験者は尿妊娠検査を受けます。 日常の血液学および生化学のために血液サンプルが採取されます。 被験者は酸素飽和度、PaO2/FiO2、インターロイキン-6 (IL-6) の検査を受けます。

被験者には、併用薬の詳細を提供するよう求められます。 SARS-CoV-2の診断が確認され、包含基準および除外基準を遵守し、インフォームド・コンセントを提供した被験者は、ランダム化番号を取得するためにe-CRFに登録されます。

ベースライン/ランダム化 身体検査とバイタルサイン (血圧、脈拍、体温、呼吸) のチェックが実施されます。 被験者は酸素飽和度、PaO2/FiO2、インターロイキン6の検査を受けることになる。 血液学および生化学検査（スクリーニングによる）の結果が許容可能であることが確認されます。

研究センターは、ブロックのランダム化シーケンス（2 つの被験者グループの比率が 1:1）に従って、盲検条件下で IMP を投与します。

被験者は投与方法について訓練を受け、2カプセルを1日2回、4週間投与するよう求められます。 その後、対象者には、治療期間中、適切な資格を持ち委任された治験責任医師チームのメンバーによって毎日 IMP が提供されます。

治療段階（第 1 週～第 3 週） すべての被験者は、治療段階を通して毎日標準治療を受けます。 これには、SARS-CoV-2の治療に必要な追加または代替薬の評価、挿管および侵襲的換気の要件、集中治療室への転送または死亡の要件が含まれます。

毎週、身体検査とバイタルサイン（血圧、脈拍、体温、呼吸）のチェックが行われます。 被験者は酸素飽和度、PaO2/FiO2、IL-6の検査を受けることになる。

被験者は、有害事象（AE）の質問を介して、併用薬および状態の変化の詳細を提供するよう求められます。

第 4 週 身体検査とバイタルサイン (血圧、脈拍、体温、呼吸) のチェックが行われます。 被験者は酸素飽和度、PaO2/FiO2、IL-6の検査を受けることになる。 妊娠の可能性のある女性被験者は尿妊娠検査を受けます。 日常の血液学および生化学のために血液サンプルが採取されます。 被験者は、AE クエリを介して、併用薬および状態の変化の詳細を提供するよう求められます。

6 週目 (フォローアップ) 無作為化から 6 週間後 (または早期中止から 2 週間後)、他の有害事象の発生を確認し、薬剤を再検討するために被験者に連絡します。 血液学および生化学検査 (4 週目以降) の結果が許容可能であることが確認されます。

有害事象は、被験者による自発的な報告によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Hull
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • UHCW
        • コンタクト：
          • Beatriz L Gallego
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • NPH
        • コンタクト：
          • Ashley Whitington
      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • 募集
        • Rotherham NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、119 129
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Adrián Sánchez Montalva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は研究に参加するために次の基準を満たしている必要があります。

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 研究特有の手順が実施される前にインフォームドコンセントを提供する。精神的または身体的能力が不足している高齢患者の場合、近親者または法的保護者が彼らに代わって同意を与えることが認められます。 この同意は、近親者に電話することによって遠隔で取得することも、研究に直接関与していない、新型コロナウイルス感染症に関連した経験を持つ医師が患者の代弁者として行動し、その後近親者に通知することによって（例：電話で）取得することもできます。電話では、ICF を検討して同意する機会も提供します。その後、患者は研究を継続することも、近親者が同意を撤回することを決定した場合には後日撤回することもできます）。
  3. ベースライン前の 7 日以内に SARS-CoV-2 の診断を確認するための現地で承認された検査が陽性である。
  4. 修正された WHO/NIH ベースライン重症度基準に基づいて中等度または重度に分類されます。 中等度: 臨床評価による下気道疾患の証拠 (例: 肺感染症の兆候や症状）、または胸部X線/CT/超音波画像検査（例： ウイルス性肺炎、肺浸潤）、および海抜ゼロメートルの室内空気の酸素飽和度（SaO2）が 94% 以上であること。 重度：呼吸数 > 30 bpm、海抜ゼロメートルにおける室内空気の SaO2 < 94%、吸入酸素の割合に対する動脈血酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) < 300 mmHg、または肺浸潤 >50%。
  5. SARS-CoV-2の臨床診断および/またはウイルス学的診断により入院または救急外来を受診した。スクリーニング後のその後のフォローアップは、治験責任医師の裁量により臨床的に示された病院（入院）または新型コロナウイルス感染症対応病院のOPクリニックで実施される場合があります。 被験者が病院のOPクリニックに通うことが不可能な場合は、研究者の指示に従って、適切に訓練を受けた医療専門家（例えば、臨床研究チームの一部）が被験者の自宅を訪問し、必要な臨床検査を行うことができます。 SaO2 評価と血液検査、その後の入院後または救急外来受診後の評価は対象者の自宅で実施される場合があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. SARS-CoV-2 の症状や兆候、肺の画像異常はない。
  2. スクリーニング時に挿管が必要であると臨床的に診断されているか、挿管が必要であると診断されている。
  3. スクリーニング時に人工呼吸器が必要であるか、臨床的に診断されている。
  4. 高流量鼻カニューレによる酸素送達が必要である、または臨床的に診断されている場合（送達酸素の割合が 0.5 以上で、流量が 20 L/分を超える、強化された鼻カニューレを介して送達される加熱、加湿された酸素）。
  5. 非侵襲的陽圧換気を必要としている、または必要と臨床的に診断されている。
  6. 体外膜型人工肺 (ECMO) を必要としている、または臨床的に必要と診断されている。
  7. スタディカプセルを簡単に飲み込むことができない。
  8. 既知のアレルギー反応、または魚または魚油に対する不耐性。
  9. IMP の賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
  10. スクリーニング時に妊娠中または授乳中。
  11. 他の魚油サプリメントの摂取（例： タラ肝油）の投与を中止したくない人。
  12. 研究開始時にコルチコステロイドを含む免疫調節剤/免疫抑制剤を服用している。
  13. スクリーニング前に過去 48 時間または 5 半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬を使用した。
  14. 他の臨床研究にも同時に参加します。
  15. 多臓器不全の証拠、SOFA スコア > 9。
  16. 研究者によって、治験実施計画書の要件を満たす可能性が低いとみなされた場合。
  17. 研究者によって、集中治療室（ICU）への転送が必要になる可能性が高い、または少なくとも48時間生存する可能性が低いとみなされた。
  18. スクリーニング時の胃腸症状は臨床的に重大であるとみなされる。
  19. 臨床的に重大な異常。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の主な目的を著しく危険にさらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エイコサペンタエン酸胃耐性カプセル

エイコサペンタエン酸遊離脂肪酸 (EPA-FFA) 500mg 胃耐性カプセル 1 日 2g (1 日 2 回 2 カプセル)。

EPA-FFA胃耐性カプセルの1カプセルには、ゼラチン、グリセロール、ソルビトール、二酸化チタン、FD&CブルーNo.1、フタル酸ヒプロメロース、セバシン酸ジブチルを含むカプセルに500mgのEPA-FFAが含まれています。
薬：エイコサペンタエン酸胃耐性カプセル
アーム/グループの説明と同じ
他の名前：
  • アルファ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
実薬と視覚的に区別できないプラセボカプセル
薬：プラセボ
アーム/グループの説明と同じ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した EPA-FFA の有効性の評価
時間枠：28日
28 日間の治療期間中、治療が失敗するまでの時間。 治療失敗は、追加治療または代替治療が必要になるか、挿管や侵襲的換気が必要になるか、集中治療室への転送が必要になるか、死亡することと定義されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間と程度
時間枠：28日
EPA-FFA胃耐性カプセルが、研究中にWHOの9段階順序尺度で決定される臨床改善までの時間と量を短縮するかどうかを判断する。
28日
回復率と生存率の変化
時間枠：28日
EPA-FFA胃耐性カプセルが、酸素補充療法なしで生存し退院する被験者の数を増加させるかどうかを判定する。
28日
CRPとIL-6の減少
時間枠：28日
研究中にEPA-FFA胃耐性カプセルがCRPとIL-6を減少させるかどうかを判断するため。
28日
IFN-γの増加
時間枠：28日
EPA-FFA 胃耐性カプセルが研究中に IFN-γ を増加させるかどうかを判断するため
28日
炎症誘発性ケモカインとサイトカインの減少。
時間枠：28日
EPA-FFA 胃耐性カプセルが他の炎症誘発性ケモカインおよびサイトカインを減少させるかどうかを確認するため。
28日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - バイタル、AE、臨床検査パラメータ
時間枠：研究期間中、約3か月間
被験者の臨床検査パラメータとバイタルサイン、および AE を発症した被験者の数と割合を評価することにより、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) (SARS-CoV-2) の治療における EPA-FFA 胃耐性カプセルの安全性を評価する。
研究期間中、約3か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
S.L.A. Pharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月8日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPA-COV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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