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末期腎不全の高齢患者の医学的意思決定の改善 (VIDEO-KD)

2026年3月13日 更新者：Tufts Medical Center
この研究の全体的な目的は、慢性腎臓病 (CKD) の負担と、高齢化する米国人口への影響を軽減することです。 これを達成するために、研究者は、アドバンス ケア プランニング (ACP) ビデオ介入 (vs. 通常のケア）CKDの高齢患者の間で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビデオ介入は、患者が記録するビデオ宣言 (ViDec) と一緒にビデオ意思決定支援で構成されます。 ビデオ意思決定支援は、末期腎疾患 (ESRD) の医療ケアの ACP オプションを調査し、血液透析、腹膜透析、および透析を伴わない医療管理をレビューします。また、心肺蘇生法 (CPR) についても説明します。 患者はまた、タブレットを使用して自分の好みをオーディオまたはビデオに記録します。 ビデオは腎臓専門医と共有されます。 患者はビデオのコピーを持って行き、家族と共有できます。

患者は、自分の好み、知識、意思決定の対立、および ACP への関与に関するアンケートの質問に回答します。 彼らは、2 か月ごとに調査され、1 年または死亡します (1 年以内に死亡した場合)。

潜在的な参加者は、マサチューセッツ総合病院 (n=75)、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (n=75)、ピッツバーグ大学 (n=75)、ペンシルベニア大学、スタンフォード大学、パロアルト退役軍人研究所の 10 の腎臓クリニックから募集されます。研究、ワシントン大学、ニューイングランドの腎臓および移植アソシエイツ、ニューメキシコ大学、ボストン医療センター。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
456

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94034
        • Stanford University
      • Palo Alto、California、アメリカ、94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 70 歳以上の患者は、2 つ以上の eGFR 値が 20 ml/分/1.73m2 以下として定義されるいずれかの進行 CKD を有する場合に適格です。 少なくとも90日離れている、またはサプライズ質問に「いいえ」と答える腎臓専門医によって定義された、予後が1年未満である
  • 65 ～ 69 歳の患者は、少なくとも 2 つの eGFR 値が 20 ml/分/1.73m2 以下であると定義された両方の高度な CKD を持っている場合に適格です。 少なくとも90日離れており、かつ 予想外の質問に「いいえ」と答える腎臓専門医によって定義された予後が1年未満である

除外基準:

  • -腎臓移植または以前の移植レシピエントのためにリストされている
  • すでに透析を受けている、または以前に透析を受けていた（緊急透析を含む）
  • 新しい患者の訪問
  • 20/200 を超える視覚障害者は修正済み
  • 主任腎臓専門医によって決定されたACPの議論には適切ではない心理状態
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
通常の診療
実験的：ビデオ意思決定支援
ビデオ介入は、患者が記録するビデオ宣言 (ViDec) と一緒にビデオ意思決定支援で構成されます。 ビデオ意思決定支援は、末期腎疾患 (ESRD) の医療ケアの ACP オプションを調査し、血液透析、腹膜透析、および透析を伴わない医療管理をレビューします。また、心肺蘇生法 (CPR) についても説明します。 患者はまた、タブレットを使用して自分の好みをオーディオまたはビデオに記録します。
行動：アドバンス ケア プランニング ビデオ意思決定支援
ビデオ意思決定支援は、末期腎疾患 (ESRD) の医療ケアの ACP オプションを調査し、血液透析、腹膜透析、および透析を伴わない医療管理をレビューします。また、心肺蘇生法 (CPR) についても説明します。 患者はまた、タブレットを使用して自分の好みをオーディオまたはビデオに記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテ (EHR) 文書のアドバンス ケア プランニング (ACP) の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
ACP の会話を反映した電子健康記録の文書化 (次のいずれか: 事前指示書または生命維持治療のための医師の指示 (POLST) の完了、コード ステータスの文書化、ACP の議論を反映したプロバイダーのメモ)。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACP エンゲージメントの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ACPに関して患者が取った行動に関する4つの研究者が設計した質問
ベースライン、12 か月
ACP 設定の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
調査評価
ベースライン、12 か月
ACP 会話の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
ACP についての家族や友人との会話に関する調査員が作成した 3 つの質問
ベースライン、12 か月
腎疾患 (KD) 固有の生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月

KD-QOL は、リッカート尺度形式の回答オプションを含む 36 の質問を含む、QOL を評価するための検証済みの手段です。 結果の尺度は、ベースラインと 12 か月間の平均スコアの差です。これは、(訪問 2 のスコア - 訪問 1 のスコア) として計算されます。

QOL は 3 つの要素によって評価されます。身体的健康スコア、精神的健康スコア、および腎臓病の健康スコア。 身体的健康スコア、精神的健康スコア、および腎臓病の健康スコアは、サブスケールの平均スコアです。 各スコアと各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど QOL 状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 か月
健康関連の生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
健康関連の生活の質は、2 つのコンポーネントを持つ検証済みの機器 EuroQol-5D (EQ-5D) を使用して評価されます。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元の記述システムがあります。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 もう 1 つのコンポーネントは、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の縦の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録するビジュアル アナログ スケール (VAS) です。
ベースライン、12 か月
決定的対立の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
意思決定の不確実性を測定しようとする意思決定の競合スケール (DCS) を使用して、意思決定の競合を測定します。
ベースライン、12 か月
ビデオ介入の受容性
時間枠：ベースライン
ビデオ介入にランダム化された患者については、検証済みのヨークシャー透析意思決定支援有用性スケールの修正版を使用して、調査を通じて意思決定支援の受容性を測定します。 また、以前の作業で検証したビデオの快適さについても質問します。
ベースライン
CKDケアの選好の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
すべての患者は、ベースラインでの腎不全ケアの好みを尋ねられます。 その後、電子カルテのカルテを確認して、フォローアップの好みを評価します。
ベースライン、12 か月
医療費
時間枠：ベースライン、12 か月
入院患者、薬局、外来患者、救急部門、透析など、使用される医療サービスの主要な構成要素を特定します。 また、糖尿病、心不全、心血管疾患を合併するサブグループによる利用についても検討します。 当社は、メディケア請求データを使用して、メディケアおよび第 2 の支払者による支払い (自己負担支払いなど) を含む関連費用を取得します。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-39981
  • 1R01AG066892 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録された参加者に関連付けられている表現型データは、これらのデータを Open Science Framework データ リポジトリに保存することで共有されます。 人口統計、診断、および結果を含む追加のデータ文書および匿名化された IPD が保管されます。 研究プロトコルや統計分析コードなどのリソースも利用可能になります。

IPD 共有時間枠

結果データはできるだけ早く Open Science Framework リポジトリに保管されますが、親賞の資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内、または公開用のデータが受理された後、または提出された特許出願が公開されるまでに保管されます。 、いずれか早い方。 データは 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データとサポート情報は、データ リポジトリによって設定されたガイドラインに従って作業している研究者と共有されます。 メタ分析データおよび関連する表現型データは、データの内容、形式、構成とともに、Open Science Framework データ リポジトリを通じて研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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