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Expanded Access Protocol of 68Ga-PSMA-11 for PET Imaging

2021年6月21日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

Expanded Access Protocol of 68Ga-PSMA-11 for Prostate Cancer PET Imaging

To provide expanded access to 68Ga-PSMA-11 PET imaging for eligible participants to detect and localize prostate cancer for initial and subsequent treatment strategy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) targeted Positron Emission Tomography (PET) imaging has been embraced enthusiastically worldwide. Given the unmet clinical need for accurately diagnosing and staging prostate cancer and the encouraging results of 68Ga-PSMA-11 PET worldwide, University of California Los Angeles (UCLA) and University of California San Francisco (UCSF) conducted pivotal registration trials to assess 68Ga-PSMA-11's safety and efficacy profile in detecting prostate cancer in adult patients. To gap the unmet clinical need of 68Ga-PSMA-11 PET during the period prior to FDA approval, UCLA Nuclear Medicine offers expanded access of this investigational PET drug to eligible participants.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 個々の患者
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

説明

Biochemical recurrent (i. Inclusion/Exclusion) and preprostatectomy (ii. Inclusion/Exclusion) staging patients will be eligible for the expanded access protocol. In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet the following criteria:

Biochemical Recurrence Population:

i. Inclusion Criteria:

  • Histopathological proven prostate adenocarcinoma.

  • Rising prostatic specific antigen(PSA) after definitive therapy with prostatectomy or radiation therapy.

    • Post radical prostatectomy (RP)
    • PSA equals to or greater than 0.2 ng/mL measured more than 6weeks after RP
    • Post-radiation therapy -ASTRO-Phoenix consensus definition
    • Nadir + greater than or equal to 2 ng/mL rise in PSA
  • Karnofsky performance status of ≥ 50 (or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/ World Health Organization (WHO) equivalent).
  • Age > 18.

  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

    i. Exclusion Criteria:

  • Concomitant investigational therapy.
  • Known inability to lie flat, remain still or tolerate a PET scan.
  • Patient undergoing active treatment for non-prostate malignancy, other than skin basal cell or cutaneous superficial squamous cell carcinoma that has not metastasized and superficial bladder cancer.

Preprostatectomy Staging Population:

ii. Inclusion criteria:

  • Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
  • Considered for prostatectomy with lymph node dissection.
  • Intermediate to high-risk disease (as determined by elevated PSA [PSA>10], T-stage [T2b or greater], Gleason score [Gleason score > 6] or other risk factors).
  • Able to provide written consent.
  • Karnofsky performance status of ≥50 (or ECOG/WHO equivalent).

ii. Exclusion criteria:

  • Patients not capable of getting PET study due to weight, claustrophobia, or inability to lay still for the duration of the exam.
  • Neoadjuvant chemotherapy, radiation therapy or any definitive local therapy prior to prostatectomy including focal ablation techniques (HiFu).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremie Calais, M.D.、University of California at Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-001868

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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