病院のデイケアにおけるタッチマッサージへの関心 (TOMAS)
（がん計画に関連した）医療と看護師の発表が進歩したにもかかわらず、特に化学療法のための病院デイケアの最初の会場では、依然として多くの患者が道に迷い、不安を感じていた。 再度説明し、安心させ、話を聞いてもらうには、より長い時間が必要です。 しかし、患者の心理状態により、常に聴力が保たれるわけではありません。 若い女性はより苦しんでいるように見えますが、これは病気への恐怖、社会的地位の変化、そして子供の将来に関連しています。
タッチマッサージを含む補完療法が増加していることに注意する必要があります。 研究では、生活の質、不安、痛み、疲労に関心があることが示されました。
タッチマッサージ (TM) という概念は、身体のすべてまたは一部に対するタッチと一連のジェスチャーを通じて形を成す慈悲深い関心として定義されています。 これにより、心を落ち着かせ、リラックスさせ、体調を戻し、安心させ、コミュニケーションを図ることができ、あるいは単に幸福をもたらし、受け取ることも練習することも楽しむことができます。
この治療法はすでにICOで患者に、化学療法の最初のコースとして優先的に提供されているが、非公式な方法である。 TM の後に私はより良い状態になり、患者からの要求が増加していることに気づきました。 これが、乳がんの化学療法を受けている患者がTMを受けるか受けないかの生活の質の変化を測定することに興味がある理由である。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究への参加は、術後補助乳がんのための病院のデイケアで化学療法の最初のコースを受ける各患者に提供される。 対象となる患者の追跡は、スケジュールの登録中に行われます。
アンケートへの記入は、最初の 4 つのコース (C1 ～ C4) で行われます。 タッチマッサージは、化学療法の最初の 3 コース (C1 ～ C3) で提供されます。 患者はTMを拒否することができますが、アンケートに記入する必要があります。
患者はいつでも研究から撤退することができ、チームの空き状況や化学療法中の患者の選択に応じて TM を提供できます。
問診票の採取は病室で行います。 生活の質は、C1 と C2 での EORTC、QLQ C30、BR23 のアンケートに基づいて評価されます。 4 コース目の生活の質を評価することで、3 コースの化学療法を完了した後の生活の質を推定することができます。 同時に、患者がサービスに到着したばかりのときと帰る前に、不安を C1 から C3 までの不安スケール STAI で評価します。 4回目のコースでは、アンケートは到着時にのみ記入されます。
問診票への記入後、患者は担当医師と化学療法を担当する看護師の診察を受けます。
サービスの利用可能状況に応じて、患者は希望に応じて TM を受けられます。 TM に編成された看護スタッフ (ICO に派遣された編成) のメンバーが TM を実行します。 これは化学療法中のエンドキサンの灌流中に行われ、1時間かかります。 TM は 20 分間続きます。 このようにして、TM は治療を遅らせたり、長引かせたり、妨げたりすることはありません。 C4にはTMはありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
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Angers、フランス
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性
- 組織学的に乳がんが確認された患者
- アジュバントの状況
- 話し言葉 : フランス語
- 過去に化学療法を受けたことがない患者
除外基準:
- 座ることができない患者
- 背中の奇形
- マッサージするゾーンのレベルの傷
- 家庭教師の権限下に置かれた患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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アジュバント乳がんの女性
組織学的に特徴付けられた術後補助乳がんを患っている18歳から70歳の女性
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化学療法のコース前の生活の質と不安のアンケート (C1 および C4)。 化学療法コース中のタッチマッサージ（C1からC3まで） 化学療法コース終了時の不安アンケート（C1からC3まで） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院のデイケアでの化学療法中のTMによる患者の利益の有無に応じて、ICOで補助療法を受けた乳がん患者の生活の質を評価する
時間枠：90日
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QLQ-C30 (がん患者の生活の質) アンケートを使用して生活の質を評価します。
これは、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、および追加の症状を評価する 5 つの単一項目で構成される 30 項目の一般的なアンケートです。
スケールは 0 から 100 までの範囲のスコアを測定します。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
たとえば、機能スケールのスコアが高いことは、機能が健全なレベルであることを表します。世界的な健康状態のスコアが高いことは、生活の質が高いことを表します。症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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90日
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乳がん治療中のベースラインの生活の質からの変化
時間枠：90日
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BR23 アンケートを使用して生活の質を評価しました。
これは、乳がんの機能と関連する症状を測定するための 23 項目の質問票です。
機能的側面は、身体の反映、性的機能、性的快感、将来の展望など、いくつかの尺度で構成されています。
症状の次元は、全身療法、副作用、乳房の症状、手の症状、脱毛などのさまざまなスケールで構成されます。
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンジェの ICO サイトで乳がんの術後補助療法の一環として TM が関心を持つ患者の有病率を推定する
時間枠：90日
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TM に関心のある患者数の普及率は、「タッチマッサージを受けたいですか?」という質問に「はい」と答えた患者と研究に含まれる患者の数との比率です。
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90日
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不安に対するTMの利点を評価する
時間枠：90日
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検証済みの STAI (State Inventory Anxiety) のスケールを利用して不安を測定します。
高いスコア（男性で 48 点以上、女性で 55 点以上）は、高いレベルの不安を表します。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Sandra PIQUIN, Nurse、Insitut de Cancerologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICO-2019-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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