このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 (LEEP-COVID) 患者における縦方向のエネルギー消費と代謝効果

2023年5月15日 更新者：Duke University
この現在の提案では、COVID-19 (LEEP-COVID) 患者の縦方向のエネルギー消費と代謝効果を評価して、これらの高リスク患者の代謝および栄養ケアを理解し、導き、最適化します。 COVID-19 患者の代謝効果に関するデータは存在しないため、世界中の COVID-19 患者のケアを支援するために、このデータが緊急に必要であり不可欠です。 世界中の COVID-19 患者のケアを導くために現在この重要なデータを収集できる FDA 承認済みのデバイスを 2 つ所有している唯一の米国センターであるため、私たちはデュークでこの研究を実施する独自の立場にあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の代謝および心臓への影響を説明する縦断的データは存在しません。 このデータは、世界中の COVID-19 患者、および加齢、既存の危険因子 (フレイル、サルコペニア、栄養失調)、併存疾患のためにリスクが高い高齢患者のケアを支援し、回復を促進するために緊急に必要とされています。 . さらに、COVID-19 関連の心機能障害などの新しい病状を説明し、迅速に特定する必要があります。 当社の革新的な測定は、エネルギー消費、基質利用、筋肉量、心機能、ミトコンドリア機能、体組成などの主要な測定値に対する COVID-19 感染の影響の直接的な非侵襲的評価を提供します。 さらに、エネルギー/栄養要件、筋肉量とエネルギー状態に対する栄養とリハビリテーションの効果、および心臓と筋肉の機能の回復を含む主要な回復介入要件に関する客観的なデータを提供できるようになります。

研究の質問: 急性入院中の代謝臨床ケアを理解し、導き、最適化するために、COVID-19 患者の縦断的な代謝および心臓の病態生理学を評価することを提案します。 さらに、このデータは、COVID-19 患者の機能回復を確実にするための栄養の提供や理学療法などの身体回復の介入を導くための客観的なデータを提供する上で不可欠です。

1) COVID-19 は、病気の経過中および回復中に、EE/代謝の重大な変化、全身性ミトコンドリア機能障害、重大な筋肉の消耗および機能の喪失を引き起こすと仮定します。 代謝ニーズは、急性疾患では最初は減少し、その後患者が COVID 疾患の急性期から回復期に移行するにつれて増加すると仮定しています。 このデータは、COVID-19 ケアのすべての段階における栄養と代謝/臨床ケアの指針となります。たとえば、摂食過多や摂食不足が患者の転帰にリスクをもたらす可能性があります。 COVID-19 で発生する筋肉量と身体機能の喪失は、栄養/リハビリテーション/機能回復/QoL のニーズに大きく影響し、高齢の COVID-19 患者の臨床的および機能的回復の取り組みを最適化するために、ケアを個別化することに取り組む必要があると仮定しています。

COVID-19患者の革新的な新しいQ-NRGデバイス、心臓評価、体組成、筋肉および超音波測定による縦方向の詳細な間接熱量測定は、COVID-19感染に関する客観的なデータを提供することにより、COVID-19感染の理解と治療において重要な役割を果たすと考えています。 COVID-19 患者の代謝、心臓、体液量、栄養の必要性をベッドサイドの臨床医に伝えます。 これにより、COVID-19 の病態生理学に対する理解が深まり、臨床チームがケアと患者の転帰を最適化する能力が向上します。 これらの緊急に必要とされるデータは、世界中の COVID-19 患者の臨床ケアにおける重要な進歩につながります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デューク外科/外傷 ICU、内科 ICU、心臓胸部 ICU、神経 ICU に入院してから 48 時間以上人工呼吸器を必要とする 18 歳以上の重篤な COVID-19 または非 COVID-19 患者退院

説明

包含基準:

  • デューク外科/外傷 ICU、内科 ICU、心胸部 ICU、神経 ICU に入院し、入院から退院まで 48 時間以上人工呼吸器を必要とする 18 歳以上の重篤な COVID-19 患者
  • -患者はICUへの入院から72時間以内に登録する必要があります
  • コントロール: デューク大学で同様の ICU 標準のケアを受けている 48 時間以上の人工呼吸器を必要とする COVID-19 以外の呼吸不全患者

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • 吸入酸素の割合 (FIO2) > 70%
  • 呼気終末陽圧 (PEEP) > 10cmH2O
  • ピーク換気圧 > 30cmH20
  • 胸部ドレーンチューブからの空気漏れの存在
  • 血管作用薬の投与量の変化（>20%、IC前またはIC中の1時間未満）
  • 興奮または鎮静薬/鎮痛薬の投与量の変化 (>20%、IC の 1 時間前および/または最中)
  • 体温の変化（>0.5°C、IC前および/またはIC中の1時間未満）
  • -ICU滞在の予想期間<24時間
  • 患者の予想生存期間 < 24 時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COVID-19 ICU 患者
ICUに入院した呼吸不全のCOVID-10患者
デバイス：Q-NRG 代謝カート装置
COVID-19 ICU 患者は、Q-NRG デバイスを使用して最大 30 分間測定されます。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。
デバイス：マッスルサウンド超音波
COVID-19 ICU 患者は、大腿直筋 (脚)、肋間、および側頭筋で測定された筋肉量、筋肉グリコーゲン、および筋肉の質を持っています。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。
他の名前：
  • 筋肉量超音波
デバイス：多周波生体インピーダンス分光法
COVID-19 ICU 患者は、多周波生体インピーダンス分光法を使用して体組成と位相角を測定します。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。
他の名前：
  • インボディ S10 BIA
ICU患者（コントロール）
デューク大学で同様の ICU 標準のケアを受けている 48 時間を超える人工呼吸器を必要とする COVID-19 以外の呼吸不全患者
デバイス：Q-NRG 代謝カート装置
COVID-19 ICU 患者は、Q-NRG デバイスを使用して最大 30 分間測定されます。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。
デバイス：マッスルサウンド超音波
COVID-19 ICU 患者は、大腿直筋 (脚)、肋間、および側頭筋で測定された筋肉量、筋肉グリコーゲン、および筋肉の質を持っています。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。
他の名前：
  • 筋肉量超音波
デバイス：多周波生体インピーダンス分光法
COVID-19 ICU 患者は、多周波生体インピーダンス分光法を使用して体組成と位相角を測定します。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。
他の名前：
  • インボディ S10 BIA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 患者の代謝および栄養ニーズ: 間接熱量測定 Q-NRG デバイスで測定された、経時的な安静時エネルギー消費量 (REE) の変化によって測定
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
消費された酸素と組み合わされて生成された二酸化炭素の量は REE (kcal/day) と呼ばれ、口で交換されたガスによって測定されます。
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
COVID-19 患者の代謝と栄養の必要性:間接熱量測定 Q-NRG デバイスで測定した呼吸交換比 (RER) の変化
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
RER（消費された酸素に対する生成された二酸化炭素の比率は、呼吸交換比（RER）と呼ばれ、口で交換されたガスによって測定されます
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
COVID-19 患者の心拍出量と心臓測定 (非侵襲的)
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
VO2 および VCO2 の直接測定を使用した Fick 式による心拍出量およびその他の心機能測定値の非侵襲的で正確な計算。 COVID-19 は心不全と心臓死の重大なリスクがあることが知られているため、定期的に侵襲的な心臓モニタリング (すなわち、 Swan-Ganz カテーテル)
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 による筋肉量と質の変化: L3/Th3 レベルでの腰筋の CT スキャンからの筋肉内脂肪組織 (IMAT) コンテンツの変化によって測定
時間枠：最長1年
(標準治療) 筋肉内筋肉量および脂肪組織の CT 由来面積の経時変化を cm2 で測定します
最長1年
COVID-19 における筋肉量、質、グリコーゲンの変化: 脚/肋間/頭の筋肉の筋肉特異的超音波に由来する代謝/筋肉画像による
時間枠：ICU にいる間は 3 日ごと (+/- 1 日)、残りの入院期間は 5 日ごと (+/- 2 日)。臨床チームによって要求された場合 (臨床ケアの目的で) の最大頻度は、毎日 1 日 1 回までとすることができます。)
大腿直筋 - 外側広筋 - 肋間筋 - 側頭筋 - スタイログロスシスからの超音波由来の筋肉量、筋肉グリコーゲン、および筋肉内脂肪組織の面積 (%) および筋肉内グリコーゲン含有量 (IMGC) の経時変化
ICU にいる間は 3 日ごと (+/- 1 日)、残りの入院期間は 5 日ごと (+/- 2 日)。臨床チームによって要求された場合 (臨床ケアの目的で) の最大頻度は、毎日 1 日 1 回までとすることができます。)
COVID-19 患者の体組成: 多周波生体インピーダンス分光法による測定
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
COVID-19 患者の位相角: 多周波で測定
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00105221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理