COVID-19 患者の治療における CoVID-19 血漿

コロナウイルスは「風邪」の 15 ～ 30% の原因であり、人口の約 2% がこれらのウイルスの健康なキャリアである可能性があります。 現在進行中の SARS CoV-2 パンデミックは、中国湖北省武漢で発生し、世界中に広がりました。 SARS CoV-2 (COVID19) によって引き起こされる病気は、発熱、倦怠感、空咳、咽頭炎、頭痛などの症状が現れます。 新型コロナウイルス感染症（COVID19）症例の大多数（～80％）は重症度が軽度ですが、患者は呼吸困難、頻呼吸などの中等度の症状（～15％）や、肺炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）などのより重篤な症状（～5～10％）を呈する場合があります。 )、低血圧、不整脈、ショック(6-9)。 呼吸困難の一般的な臨床症状に加えて、心血管症状の頻度の増加が明らかになってきています。 これらの症状は、SARS CoV-2 の機能的受容体として同定されている膜結合型アミノペプチダーゼであるアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE-2) 受容体に関連している可能性があります。この受容体は主に心臓、腸、腎臓、心臓などで発現します。肺肺胞 (2 型) 細胞。 最近のデータでは、感染者の約 20% が入院を必要とする可能性があり、新型コロナウイルス感染症 (COVID19) で入院した患者のうち、12 ～ 28% に心電図 (ECG) 異常や不整脈を伴う心筋損傷 (高感度トロポニン: hsTPN の上昇) の証拠があることが示唆されています。および/または非侵襲的画像診断による左心室収縮機能障害の証拠。 実際、閉塞性冠動脈疾患がないにもかかわらず ST セグメントの上昇として現れる「偽梗塞」症候群が報告されています。 心筋損傷の病因は多因子である可能性があり、重篤な疾患による需要虚血、圧倒的な全身性炎症によるアテローム性動脈硬化性プラーク破壊を伴うサイトカインストーム、さらに可能性の高い心筋炎が含まれます。 実際、トロントでの SARS 発生により死亡した患者の解剖心臓サンプルから、SARS CoV ウイルス RNA とマクロファージ浸潤および心筋細胞損傷が検出されています。 さらに、心筋損傷は、全身性炎症の程度（hsCRPのレベル）および心臓機能障害（NT-proBNPのレベル）の両方と直接相関している。 重要なのは、心筋損傷は、（ARDSに加えて）病院死亡の2つの最も重要な独立した予測因子（多変量解析による）のうちの1つであることが特定されており、既存の併存疾患によって提供されるよりもさらに多くの予後情報を提供することです。年齢、糖尿病、高血圧、既存の心血管疾患が含まれます。 実際、心筋損傷の証拠によって生じる死亡リスクの増加は、約 5 ～ 10 倍になるようであり、既存の心血管疾患によってさらに増幅されます。

したがって、心筋損傷の証拠は、新型コロナウイルス感染症の治療のために入院した患者の死亡率の（最も重要ではないにしても）重要な予測因子となるように進化した。 機械換気、昇圧/変力療法、体外膜型人工肺（ECMO）などの現代的で積極的な集中治療療法にもかかわらず、この道徳的リスクの上昇が確認されているということを認識することが重要です。

これに関連して、研究者らは、hsTPNの上昇の存在に反映される、症候性の「高リスク」新型コロナウイルス感染症で入院を必要とする患者における新型コロナウイルス感染症生存者から得られた回復期血漿（CP）の静脈内投与を評価することを提案している。 新型コロナウイルス感染症 (COVID19) やその他の圧倒的なウイルス性疾患の治療における回復期血漿の使用を裏付けるデータが存在します。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症（COVID19）CPによる治療は、死亡率の低下を主な目的とし、人工呼吸器の必要量および/またはその期間を短縮することが主要な二次的目的として、新型コロナウイルス感染症の重症度/罹患期間に有益な効果を示すだろうと仮説を立てている。 最後に、人工呼吸器を必要とする患者の院内死亡率は非常に高い（50～80％）ため、これらの患者は、hsTPNの上昇がない場合でも、同様にCOVID19 CP治療の対象となる。 これらの集団にはかなりの重複が観察されているが（hsTPNの上昇と人工呼吸器の必要性）、100%の重複はなく、COVID19 CPがこれらの重症患者に利益をもたらす可能性があることが期待されている。

これは、すべての選択基準を満たす被験者として定義される適格被験者に対する単一群の非ランダム化非盲検治療です。

適格な被験者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 妊娠検査は、妊娠の可能性のあるすべての女性に対して行われます。 インフォームドコンセントの後、次のベースライン臨床検査が行われます。

• Hs-CRP
• D-ダイマー
• NT-プロBNP

炎症、血栓症、心筋機能不全を反映するこれらの臨床検査（さらに、心筋壊死を反映する hsTPN）は、入院中に 2 日ごとに繰り返されます。 ベースライン評価とインフォームドコンセントの後、適格な登録者は静脈内点滴により回復期の CoVID-19 血漿の投与を受けます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復期血漿研究：回復期血漿は、新型コロナウイルス感染症からの回復後少なくとも28日経過した男性ドナー、未経産女性、またはHLA抗体陰性の女性ドナーから採取されます。 これらのドナーは、輸血関連急性肺損傷 (TRALI) のリスクを最小限に抑えるために使用されます。 定期的なABOおよびRhタイピングおよび赤血球抗体スクリーニングが実施されます。 すべての血漿は、FDA および AABB の規制/ガイドラインに従って、以下のアッセイで陰性であることが求められます。

新型コロナウイルス回復期血漿 500ml を静脈内投与します。