米国 PROmyBETAapp2.0: BETACONNECT Autoinjector を使用して BETASERON で治療された多発性硬化症患者の医療ケアにおける myBETAapp を介して、薬剤の使用と患者から報告された転帰についてさらに学ぶための研究
2023年7月20日 更新者：Bayer
US PROmyBETAapp2.0: BETACONNECT™ Autoinjector を使用した BETASERON® で治療された多発性硬化症患者の myBETAapp™ を介した薬剤使用と患者報告アウトカム (PRO) の確認
この研究では、研究者は、myBETAapp を使用して BETASERON で治療された多発性硬化症 (MS) 患者の薬物使用行動についてさらに知りたいと考えています。 多発性硬化症（MS）は、中枢神経系の神経を包む「ミエリン」と呼ばれる被膜が変性する疾患です。 MS は生涯にわたる疾患であるため、疾患の進行を遅らせ、再発率 (徴候や症状の再発) を減らすために継続的な治療が必要です。 BETASERON は、MS 患者の再発を減らすために使用される承認済みの医薬品です。 BETACONNECT オートインジェクターを使用して皮膚の下の組織に注入されます。これは、注入の日付、時間、速度、深さなどの注入データを自動的に取得し、ペアリングされた myBETAapp にデータをアップロードします。 これにより、患者は自分の進捗状況を整理して追跡し、注射に関する情報を医師と共有できます。 本研究で収集する服薬行動には、どの程度の要素が含まれる。
- 薬の服用が処方医の推奨に一致する（アドヒアランス、コンプライアンス）、
- 所定の期間（持続）の治療を継続し、
- 注射は逃した。 myBETAappを使用してベータフェロンで治療されたMS患者の間で、この研究では健康関連の生活の質、治療の満足度、治療サポートの満足度に関する情報も収集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- myBETAapp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症 (MS) と診断され、BETACONNECT 自動注射器を使用して BETASERON で治療され、myBETAapp に登録された 18 歳以上の米国の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BETACONNECT自動注射器を使用してBETASERONで治療
- myBETAappに登録しました
- 電子インフォームドコンセントの提供
除外基準:
-この研究への参加の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ベータセロン
BETACONNECTオートインジェクターとmyBETAappを使用してBETASERONで治療された多発性硬化症の参加者が登録されます
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BETACONNECT オートインジェクターと myBETAapp を医師の処方に従って使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのコンプライアンス
時間枠：6ヶ月まで
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コンプライアンスは、一定の時間枠内で正しい注射間隔で BETASERON を投与した割合として定義されます。
ウィンドウは、処方された注射頻度に基づいて、個々の患者ごとに設定されます。
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6ヶ月まで
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治療の持続
時間枠：6ヶ月まで
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BETACONNECT デバイスを使用した BETASERON の持続性は、最初の BETASERON 投与から、BETACONNECT デバイスを使用した最後の BETASERON 投与のいずれか早い方までの日数、または治療の最低 60 日間のギャップ前の日数として測定されます。
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6ヶ月まで
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治療へのアドヒアランス
時間枠：6ヶ月まで
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BETACONNECT デバイスを使用した BETASERON のアドヒアランスは、2 つの変数 (アドヒアランスまたは非アドヒアランス) で定義され、6 か月の治療期間中 (または早期終了の時点まで) に予想される注射回数の少なくとも 80% を受け取ると定義されます。 BETACONNECT デバイス。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化
時間枠：6ヶ月まで
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患者が報告した健康関連の生活の質（HRQOL）の変化は、オンラインの研究固有の患者調査によって収集されます。
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6ヶ月まで
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MyBETAapp に対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月まで
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MyBETAapp に対する患者の満足度は、オンラインの研究固有の患者調査によって収集されます。
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6ヶ月まで
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EQ-5D-5L記述系で評価した健康状態の変化
時間枠：6ヶ月まで
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EQ-5D-5L は、一般的な健康状態の標準化された尺度です。
EQ-5D-5L 記述システムは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、回答者は 5 つの回答オプション (問題なし、軽度) に基づいて各次元の健康状態を示します。問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題)。
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6ヶ月まで
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EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) の変更
時間枠：6ヶ月まで
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EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) では、回答者は、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の縦の視覚的アナログ スケールで自分の健康を評価できます。健康の定量的尺度。
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6ヶ月まで
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処方薬と非処方薬の使用量の変化
時間枠：6ヶ月まで
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処方薬および非処方薬の使用量は、オンラインの研究固有の患者調査によって収集されます。
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6ヶ月まで
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再発回数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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再発によるコルチコステロイドによる治療を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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再発による緊急治療室の訪問数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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再発による入院数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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患者の自己評価
時間枠：6ヶ月まで
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自己評価には、気分、記憶、視覚、泌尿器症状の評価が含まれます。
評価は、オンラインの研究固有の患者調査を通じて収集されます。
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6ヶ月まで
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ベータセロン処方量の変更
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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ベータセロンの処方頻度の変化
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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BETACONNECT オートインジェクターに対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月まで
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BETACONNECT 自動注射器に対する患者の満足度は、オンラインの研究固有の患者調査によって収集されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。