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北バイエルン脳卒中研究コンソーシアム(STAMINA) (STAMINA)

北バイエルン州の脳卒中研究コンソーシアム - STAMINA、虚血性脳卒中治療に関する多施設縦断コホート研究

毎年、世界中で約 1,500 万人が脳卒中を起こし、その 80% は虚血性脳梗塞によるものです。 ランダム化比較試験の結果に基づいて、急性虚血性脳卒中の治療オプションと患者の転帰は、近年劇的に改善されています。 ただし、血栓溶解および血管内治療におけるこれらの進歩は、臨床診療における脳卒中管理、治療手順、患者選択、および病院間転送を最適化するために、対照試験の外で確立する必要があります。 この多施設縦断的コホート研究は、虚血性脳卒中の治療を評価および改善するために、ドイツ北部バイエルン州 (人口 350 万人以上の地域) の大規模な脳卒中ケア ネットワークに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法: この多施設縦断コホート研究には、遠隔医療脳卒中ケア ネットワーク内で治療された虚血性脳卒中患者と、遠隔医療ネットワーク外の病院から治療手順のために三次脳卒中センターに移送された患者が含まれます。 個々の患者データは、ドイツのバイエルン州北部にある 2 つの三次脳卒中センターと 24 の一次および二次脳卒中施設から入手できます。 虚血性脳卒中の患者は、治療手順のために三次脳卒中センターに移送されました-つまり、血管内治療または発症時期が不明な脳卒中の血栓溶解療法-および大血管閉塞(LVO)および/または大学病院に入院した血栓溶解療法のいずれかを有するすべての脳卒中患者エアランゲンは、機関の将来の脳卒中登録から統合されます。 2006 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に連続して入院した患者が含まれ、合計 3000 人を超える虚血性脳卒中患者が推定されます - 血管内治療を受けている LVO 患者約 1000 人、血管内治療を受けていない LVO 患者 1000 人、血栓溶解療法を受けている LVO のない患者 1000 人.

病歴、投薬および検査結果を含む人口統計学的および臨床データは、カルテ、機関データベース、または将来のレジストリのレビューによって取得され、フォローアップ情報に関する構造化されたインタビューまたは利用可能なすべての医療記録のレビューによって補完されます。 詳細には、次のパラメーターが評価されます。 併存疾患、病前の機能状態、投薬)、入院状態 (例: NIHSS、GCS、体温、動脈血圧)、脳画像パラメータ (例: Alberta Stroke Program 早期 CT スコア [ASPECTS]、灌流量、入院時の画像診断での不一致と側副の状態、フォローアップ画像での最終的な梗塞量)、治療手順 (例: 静脈内血栓溶解療法、血管内治療、減圧手術)、時間間隔 (例: 症状の発症または最後に見られたのは、入院、画像検査、血栓溶解、鼠径部穿刺、再疎通まで正常である)、合併症 (例: 出血性変化、動脈解離、遠隔虚血性脳卒中など)、検査パラメータ、臨床および診断のフォローアップ(例: 神経学的状態、血圧、血管超音波)、脳卒中の病因、二次予防 (例: 脂質低下薬、抗血小板療法、抗凝固療法)および臨床転帰(例: 死亡率、修正ランキン尺度)。

倫理的承認: この研究は、フリードリヒ・アレクサンダー大学エアランゲン・ニュルンベルクの機関審査委員会によって承認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3769

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ドイツ、バイエルン州北部の脳卒中治療ネットワーク内で治療を受けた虚血性脳卒中患者。

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状
  • -大血管閉塞の存在(CTA、MRA、またはDSAによって証明される)および/または適用される静脈内血栓溶解療法

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰(修正ランキン スケール 0 ~ 6)
時間枠:90日目
修正ランキン スケール (mRS) でのスコアの分布
90日目
機能的独立性 (修正ランキン スケール 0-2)
時間枠:90日目
機能的独立性を持つ参加者の割合 (mRS 0-2)
90日目
良好な結果 (変更されたランキン スケール 0-1)
時間枠:90日目
良好な結果が得られた参加者の割合 (mRS 0-1)
90日目
梗塞体積
時間枠:5日目 (±2)
CTまたは拡散強調MRIでの梗塞体積
5日目 (±2)
病変の成長量
時間枠:5日目 (±2)
ベースライン画像上の虚血性コアと梗塞体積の間の病変増殖体積
5日目 (±2)
頭蓋内出血
時間枠:24 (±6) 時間で
24 時間スキャンでのさまざまな基準 (ECASS II、SITS-MOST、NINDS、または実質出血タイプ 2) に従って定義された頭蓋内出血の割合
24 (±6) 時間で
再開通率
時間枠:24 (±6) 時間で
24時間後の一次動脈閉塞性病変の再疎通(超音波、臨床的および放射線学的評価に基づく)
24 (±6) 時間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日で
全死因死亡率
90日で
手続き時間
時間枠:手順
鼠径部穿刺から最初の再開通までの時間
手順
ドアから鼠径部への穿刺時間
時間枠:三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
三次脳卒中センター到着から鼠径部穿刺までの時間
三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
ドアから針までの時間
時間枠:三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
来院からIVT投与までの時間
三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
症状からドアまでの時間
時間枠:三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
発症から初診までの時間
三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
病院間の移動時間
時間枠:三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで
一次病院到着から三次脳卒中センター到着までの時間
三次脳卒中センターへの入院後 24 時間または退院までのいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Schwab、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • 主任研究者:Arnd Dörfler、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • 主任研究者:Bernd Kallmünzer、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • 主任研究者:Tobias Engelhorn、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33_20B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

地元の倫理委員会の制限により、生データの公開に関する最終決定は下されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。