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漸進的血液透析の有効性と安全性に関する無作為化臨床試験 (実生活)

2024年6月11日 更新者：Loreto Gesualdo, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

漸進的血液透析の有効性と安全性に関するランダム化臨床試験

背景: 週 3 回の血液透析 (HD) レジメンは、標準処方として広く受け入れられています。 漸進的透析の概念は、利尿が維持され、HD を必要とする末期腎不全の患者の可能な代替手段として確立されています。 増分 HD の処方に関連する主な問題は、頻度の低いレジメンの恣意的な使用と、HD 用量の評価に残存腎機能 (RKF) を組み込むための明確な基準の欠如です。 漸増透析の処方には、いくつかのモデルが提案されています。 最新の可変ターゲット モデル (VTM) では、RKF の臨床的重みが増し、低い RKF で HD 治療の頻度を減らすことができます。 インクリメンタル HD の使用を支持する観察研究から得られた証拠が増えているにもかかわらず、RCT は不足しており、緊急に必要とされています。

方法/設計:

イタリア、バーリにある Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico の腎臓科、透析および移植部門と、欧州腎協会 - 欧州透析移植協会 (ERA-EDTA) の EUDIAL ワーキング グループは、無作為化臨床試験 (RCT) を開始しています。その名前が「REAL LIFE」である HD 患者は、その定義全体の頭字語を使用することにより、増分血液透析の有効性と安全性に関する無作為化臨床試験です。 REAL LIFE は、介入アーム (インクリメンタル HD) と対照アーム (標準 3HD/週) を比較する、研究者主導の実用的、前向き、多施設共同、非盲検 RCT です。 イタリアのアクアヴィーヴァ デッレ フォンティにあるミウリ総合病院の腎臓科の専門家によって最初に考案されたこの試験は、VTM に導かれた新しい漸進的アプローチを採用して HD 治療を開始することで構成されています。 主要な結果は腎機能の生存であり、イベントは尿量 (UO) ≤ 100 mL/日として定義され、一時的な病気を除外するために 2 週間後にさらに収集することによって確認されます。

ディスカッション: REAL LIFE により、研究者は HD 治療の開始に対する漸進的アプローチの安全性と有効性を最高レベルの科学的証拠で知ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

透析患者の大部分は、現在、固定用量の週 3 回の血液透析 (HD) (3HD/週) で治療されています。 週 3 回の HD レジメンは、最近までほとんど透析界の定説であると考えられていました。 インクリメンタル HD は、RKF の測定基準に従って用量を調整するという単純な考え方に基づいています。 REAL LIFE は、介入アーム (インクリメンタル HD) と対照アーム (標準 3HD/週) を比較する、研究者主導の実用的、前向き、多施設共同、非盲検 RCT です。 変数ターゲット モデル (VTM) が提案されており、これにより RKF の臨床的重みが増し、RKF が低い患者の HD 治療の頻度を減らすことができます。 研究者らは、週 1 回の HD を開始して継続することを推奨しています。これは、残留腎尿素クリアランス (KRU) が 2.5 ～ 3.0 mL/min/35 L、つまり糸球体濾過率 (GFR) ≈ 4 mL/ を下回るまで可能です。分/1.73 m2。

主な結果は腎機能の生存であり、イベントは尿量 (UO) ≤ 200 mL/日として定義され、一時的な病気を除外するために 2 週間後にさらに収集することによって確認されます。 副次的な結果は次のとおりです。複合主要心血管エンドポイント（心血管死、非致死性心筋梗塞および/または非致死性脳卒中）。頸動脈の内膜 - 中膜の厚さ;特定の心筋症のコントロール; RKF保存;患者の生存;入院;貧血コントロール;ミネラルおよび骨障害の制御;中分子とRKF。 0.05 のタイプ I エラーと 0.20 のタイプ II エラーを考慮すると、この研究では、従来の HD アームに 49 人の患者を登録し、インクリメンタル HD アームに 49 人の患者を登録し、合計 98 人の患者を試験に登録する必要があります。 最後に、予想される脱落率が 15% であると仮定すると、1 グループあたり 58 人の患者が登録され、合計 116 人の患者が登録されます。

必要な平衡 Kt/V (eKt/V = 1.2) を取得するために必要な、主要な速度論パラメーターの評価と操作パラメーターの選択ガイドは、スプレッドシート処方ツールである SPEEDY を使用して行われます。基本的に、2015 KDOQI ガイドラインで推奨されているダブル プール UKM に基づくソフトウェアである Solute Solver で使用される方程式と同じです。 SPEEDY は、European Nephrology Portal (ENP) で無料で入手できます。

リンクは https://enp-era-edta.org/174/page/home です。 対照群には、上記で詳述したように、週 3 回の HD スケジュールに入れられた患者が含まれます。 透析量 (eKt/V) は約 1.2 にする必要があります。

ピコの質問:

-CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min および 1 日あたりの尿量 > 600 ml の参加者 介入: 週 1 回または 2 回の血液透析 (上記で詳述) 比較者: 週 3 回の血液透析 (標準的な実践に従って、上記で詳述) 結果: 残存腎機能

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 進行CKDステージ5Dによる維持血液透析治療開始
  • 糸球体濾過率

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 急性腎障害または慢性腎障害の急性
  • 他の透析療法（腹膜透析）からの移行、または腎移植拒絶反応後の HD の再開
  • eGFRが10mL/min/1.73未満 m2
  • UO < 600 mL/日
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • UO の回収等の裁判手続を遵守できない。
  • -生存予後または計画されたモダリティまたは施設への転院の可能性が6か月未満。
  • 関連疾患：活動性腫瘍性疾患。セッションごとに大量の限外ろ過を必要とする難治性うっ血性心不全 (IV 型 NYHA)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：段階的な血液透析
手順: 段階的な血液透析。 これは、患者が HD 治療を開始する週あたりのセッションの頻度または回数を減らすことにあります。 実験グループは、週に 1 回のセッションから開始し、進行基準に従って、週に 2 回、その後 3 回に増やします。
手順：漸進的血液透析
95人の患者は、増分血液透析（週1回または週2回）レジメンによる腎代替療法（RRT）を開始します。
アクティブコンパレータ：従来の血液透析
手順: 従来の血液透析。 これは、週に 3 回のセッションで HD 治療を開始することに基づいて、通常の臨床診療によって管理されます (対照群)。
手順：従来の血液透析
95 人の患者が、標準的な (週 3 回) 血液透析療法による腎代替療法 (RRT) を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能が200mlを超えて維持されている参加者の数
時間枠：24ヶ月
腎機能の生存は、イベント（無尿）までの時間として定義されます。無尿は、尿量（UO）≤ 200 mL/日として定義され、一時的な病気を除外するために 2 週間後のさらなる採取によって確認されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、非致死性心筋梗塞および/または非致死性脳卒中を発症した参加者の数 (複合結果)
時間枠：24ヶ月
心血管死、非致死性心筋梗塞および/または非致死性脳卒中
24ヶ月
治療終了時の参加者の頸動脈の内膜 - 中膜厚の平均値と治療開始から終了までの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
頸動脈の内膜 - 中膜の厚さのエコー評価
12ヶ月と24ヶ月
治療終了時に心臓超音波で確立された左心室駆出率の値と治療開始から終了までの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
左心室駆出率 (LVEF) に関する心電図レポート データ
12ヶ月と24ヶ月
残存腎尿素クリアランスの低下の傾きによって確立される残存腎機能 (RKF) の保存の値
時間枠：24ヶ月
残留腎尿素クリアランスの低下の傾きとして定義される RKF の低下率
24ヶ月
亡くなった人の数
時間枠：24ヶ月
フォローアップ時間は日数で決定されます。 これは、フォローアップ終了日からベースライン来院日を差し引いた日数として定義されます。 イベントは、死亡（24か月未満のフォローアップ）またはフォローアップの終わりとしてカウントされます
24ヶ月
入院人数
時間枠：24ヶ月
入場者数が登録されます。
24ヶ月
治療終了時の参加者のヘモグロビン値と治療開始から終了までの変化
時間枠：毎月
ヘモグロビンレベル（g/dl）が測定されます。
毎月
治療終了時の参加者の血清リン、カルシウム、副甲状腺ホルモンの値と治療開始から終了までの変化
時間枠：毎月と3か月ごと
血清のリンおよびカルシウムのレベル (mg/dl 単位)、およびインタクト PTH (pg/dl 単位) が測定されます。
毎月と3か月ごと
治療終了時の血清β2ミクログロブリン（中分子）の値と治療開始から終了までの変化
時間枠：3か月ごと
血清ベータ 2 ミクログロブリンの経時的な変化率が評価されます。
3か月ごと
治療終了時のp-クレジル硫酸およびイノキシル硫酸の値、および治療開始から終了までの変化（尿毒症毒素の変動）
時間枠：6か月ごと
P-クレジル硫酸およびイノキシル硫酸を含む尿毒症毒素のバリエーション
6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REAL LIFE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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