CABG患者の術後におけるEITと経肺熱希釈による動的流体応答性の比較
2020年4月23日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar
冠動脈バイパス移植患者の術後における電気インピーダンス断層撮影法と経肺熱希釈法によって評価された動的流体応答性の比較
この研究の目的は、冠状動脈バイパス移植（CABG）患者の輸液応答性操作中および術直後の輸液後に、経肺熱希釈法と電気インピーダンス断層撮影法（EIT）の両方の方法で測定された一回拍出量の変動を評価することです。
患者は、EV1000 臨床プラットフォームと貴重な容積パラメータの表示と組み合わせた VolumeView セットを使用して血行力学的にモニタリングされます (Edwards Lifesciences、カリフォルニア、米国)。
同時に、患者は Enlight 電気インピーダンス断層撮影法 (ブラジル、サンパウロ、ティンペル) でモニタリングされます。
血行力学データは、ベースライン 1、受動的な脚上げ操作の 1 分後、PEEP 増加後、および 500 mL の乳酸リンゲル液 (ボーラス注入) 後に評価されます。
血液ガスサンプルは、プロトコルの前後に評価されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ICUでは、CABG手術の直後に、患者は人工呼吸器を受けます（一回換気量 = 8mL/Kg PBW、PEEP = 8cmH2OおよびFiO2 = 60%、PaCO2 = 35〜45mmHgを維持するための呼吸数の従量調節モード） ; EV1000 臨床プラットフォームと体積パラメータの表示を組み合わせた VolumeView セットを使用して血行動態をモニタリングします (Edwards Lifesciences、カリフォルニア、米国)。 電気インピーダンス断層撮影モニタリング (Enlight、Timpel、サンパウロ、ブラジル) は、胸部の 4Th ～ 6Th 肋間隙に取り付けられた一対の電極ベルトと、口腔気管チューブと人工呼吸器からの Y コネクターの間に取り付けられた流量センサーを使用して実行されます。
プロトコールを開始する前に、患者には通常の治療用量の鎮静および筋肉遮断（フェンタニル、ミダゾラムおよびシサトラクリウム）のボーラス投与が行われます。
輸液反応性を評価するために、患者はランダムな方法で適用される 2 つの異なる操作、すなわち受動的脚上げ (PLR) および PEEP 増分 (PEEP) を受けます。 これらの操作の後、患者は 500 ml の乳酸リンゲル液をボーラス投与されます。
測定は、次の各条件の 1 分後に実行されます。
- ベースライン: 両方の液体反応性操作の前、乳酸リンゲル注入の前後で、患者は 450 度の半側臥位になります。
- PLR: 患者を 450 度の半側臥位から背側臥位まで配置し、脚を 450 度に上げる体液反応性操作。
- PEEP 増分: 平均気道内圧より 5 cmH2O 高い PEEP レベルの増加からなる体液反応性操作。患者は 450 度の半側臥位に配置されます。
- 500mLのリンゲル液を点滴。 450度の半臥位。
経肺熱希釈評価は、冷生理食塩水をボーラスで 3 回注入することによって実行されます。注入量は患者の実際の体重に応じて 10 ～ 20 mL の範囲で変化します。EIT 評価は、規定に従って 7.5 ～ 10% の高張食塩水 10 mL を 1 回注入することによって実行されます。患者の実際の体重。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
28
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- 電話番号：5232 11-26615000
- メール：ludhmila@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafael M Ianotti, PT
- 電話番号：11-995989126
- メール：rafael.ianotti@gmail.com
研究場所
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- Heart Institute
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コンタクト：
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- 電話番号：11-26615232
- メール：ludhmila@usp.br
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コンタクト：
- Rafael Ianotti, PT
- 電話番号：11-995989126
- メール：rafael.ianotti@gmail.com
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主任研究者：
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
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副調査官：
- Rafael M Ianotti, PT
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副調査官：
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的CABG手術
- 年齢は18歳以上80歳未満
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去の肺疾患または肺高血圧症
- 以前の腎代替療法
- 左心室駆出率 < 40%
- BMI > 40 kg/m2
- 心房細動
- 心臓ペースメーカーまたは他の植込み型電子機器の存在
- 血行動態の不安定性に伴う出血
- 心停止または神経学的変化の疑い
- 血行力学的不安定性（ノルエピネフリン用量 > 0.5 mcg/Kg/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PLRグループ
患者はクロスオーバーランダム化で 2 つの異なる体液反応性操作を受けます。 PLR アームでは、患者は最初に PLR 操作を受けます (患者は半側臥位の 45 グレードから背臥位までの姿勢になり、脚は 45 グレードで上げられます)、次に PEEP 増分操作を受けます。 最後に、すべての患者は500mLの乳酸リンゲル液をボーラス投与されます。 |
PLR: 患者を半臥位の 45 段階から背側臥位まで配置し、脚を 45 段階で上げる体液反応性操作。 PEEP 増加: 平均気道内圧より 5 cmH2O 高い PEEP レベルを増加する体液反応性操作。患者は 45 グレードの半横臥位に配置されます。
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実験的：PEEPグループ
患者はクロスオーバーランダム化で 2 つの異なる体液反応性操作を受けます。 PEEP アームでは、患者は最初に PEEP 操作（平均気道内圧より 5 cmH2O 高い PEEP レベルの増加で構成され、患者は 45 グレードの半側臥位に配置されます）を受け、次に PLR 操作を受けます。 最後に、すべての患者は500mLの乳酸リンゲル液をボーラス投与されます。 |
PLR: 患者を半臥位の 45 段階から背側臥位まで配置し、脚を 45 段階で上げる体液反応性操作。 PEEP 増加: 平均気道内圧より 5 cmH2O 高い PEEP レベルを増加する体液反応性操作。患者は 45 グレードの半横臥位に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストロークボリュームの変化とインピーダンスの変化の差（平均差、%）
時間枠：患者がICUに入院してから2時間以内
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異なる輸液反応性操作中の一回拍出量変動とインピーダンス変動の間の平均差、ベースライン状態、および VolumeView システムを使用した一回拍出量の経肺熱希釈およびパルス等高線法によって評価された量注入後、およびインピーダンス変動については電気インピーダンス断層撮影法によって測定された電気インピーダンス パラメータ
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患者がICUに入院してから2時間以内
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ストローク量の変化とインピーダンス変化の相関関係
時間枠：患者がICUに入院してから2時間以内
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異なる輸液反応性操作中の一回拍出量の変化（デルタ）とインピーダンス変動の間の相関試験、ベースライン状態および経肺熱希釈法およびボリュームビューシステムを使用した一回拍出量のパルス等高線法によって評価された量注入後、および電気インピーダンス断層撮影法によって測定された電気インピーダンスパラメータインピーダンス変化に対する
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患者がICUに入院してから2時間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回拍出量変動 (デルタ) 間の一致 (% での平均差、CI、および一致限界)
時間枠：患者がICUに入院してから2時間以内
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CABG 術直後の輸液反応性の予測因子としての受動的脚挙上 (PLR) 操作の精度を評価するために、PLR の前後と 500 mL の注入前後の 1 回拍出量の変化を比較します。乳酸リンガーの
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患者がICUに入院してから2時間以内
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PLR操作中の一回拍出量変動（SVV）デルタと量注入時の一致
時間枠：患者がICUに入院してから2時間以内
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受動的な脚上げと500mLの乳酸リンガー注入との間の拍出量変動（SVV）デルタの比較（%、CIおよび一致限界の平均差）
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患者がICUに入院してから2時間以内
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流体の反応性を予測するための PEEP の増加の能力を評価する
時間枠：患者がICUに入院してから2時間以内
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PEEPの増加、受動的な脚上げ、およびゴールドスタンダードである乳酸リンゲル液500mLの輸液による輸液反応性テスト中の、VolViewによる一回拍出量測定のパーセンテージの変化の比較
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患者がICUに入院してから2時間以内
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体液反応性試験中の EIT による一回拍出量評価の安全性 (ナトリウムのデルタ、mEq/mL 単位)
時間枠：患者がICUに入院してから2時間以内
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高張食塩水の6回の注射を含むプロトコルの前後の血漿ナトリウム測定値の平均差
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患者がICUに入院してから2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月22日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年4月22日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 90728718.7.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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