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化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果のテスト

2023年8月16日 更新者：Jennifer Gewandter、University of Rochester NCORP Research Base

化学療法誘発末梢神経障害に対するワイヤレス経皮電気神経刺激（TENS）：第II相臨床試験

この第 II 相試験では、しばしば化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) と呼ばれる、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果を研究しています。 末梢神経障害とは、脳との間でメッセージを伝達する神経と、体の残りの部分との間の脊髄が損傷または病気になったときに生じる状態を指します。 TENS 装置は、皮膚を通して高周波電気刺激を放出し、慢性的な痛みを和らげる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. CIPN (欧州がん研究治療機構-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) で毎日の TENS の有効性推定値を取得し、第 III 相確認試験のデザインを知らせます。

副次的な目的:

I. 個々の CIPN 症状 (すなわち、熱い/焼けるような痛み、鋭い/射撃するような痛み、うずき、しびれ、けいれん (0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で毎日測定)) に対する TENS の有効性の推定値を取得します。

Ⅱ．ロチェスター大学がんセンター (URCC) 国立がん研究所コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) ネットワーク内で、CIPN に対する TENS のマルチサイト修正二重盲検無作為化対照試験 (RCT) を実施する可能性を評価し、下降の生理学的評価を行う(a) スクリーニングされて登録した患者、(b) 治療を順守し、一次評価を完了した無作為化された参加者、および (c) を完了した無作為化された参加者インプレッション単価テスト。

探索的目的:

I. TENS がバランス、身体機能、下降抑制、下肢感覚、不安と抑うつに及ぼす潜在的な影響を調査します。

Ⅱ． CIPN の最も一般的に使用される尺度である EORTC-CIPN20 と比較して、治療誘発性神経障害評価スケール (TNAS) および CIPN 症状インベントリの毎日の日記の構造妥当性をサポートするデータを確立します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、許容できない毒性がない状態で、アクティブ ワイヤレス TENS デバイスを 1 日 5 時間、最大 6 週間装着します。

グループ II: 患者は、許容できない毒性がない状態で、プラセボ ワイヤレス TENS デバイスを 1 日 5 時間、最大 6 週間装着します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも3か月前にプラチナ剤、タキサン、ビンカアルカロイド、またはボルテゾミブによる治療を完了している
  • 次の基準に基づいて、医師または医師が指名した人から CIPN の臨床診断を受けてください: 両側性 (つまり、身体の両側に存在する)、足または脚の異常な感覚症状 (例: 熱い/焼けるような痛み、鋭い/射撃)痛み、しびれ、うずき、けいれん）
  • 下肢の CIPN に関連する痛みを伴わない症状を少なくとも 1 つ報告する (例: ヒリヒリ感、痛みとして報告されていない灼熱感、しびれ)
  • 下肢の次の症状のうち少なくとも 2 つ (最悪の場合) を 0 ～ 10 の NRS で 10 点中 4 点以上報告する: 熱/灼熱痛、鋭い/射撃痛、しびれ、チクチク感、来院 1 時のけいれん (すなわち、週 -1)。 スクリーニング時にこれらの症状を評価するには、CIPN 症状一覧 - 週のリコール フォーム (質問 1 ～ 5 のみ) を使用します。
  • 新しい鎮痛薬を開始したり、現在の鎮痛薬の投与量を変更したりしないこと（アセトアミノフェン [タイレノール] または非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] [すなわち、イブプロフェン（アドビル、モトリン）、ナプロキセン（アリーブ）を除く） )]) 研究期間中
  • 英語を読むことができる（つまり、文盲ではなく、英語を話すことができ、盲目ではない）
  • TENSデバイスのアプリケーション（アプリ）にアクセスするために使用できるAppleまたはAndroidオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンまたはデバイスにアクセスし、トライアル中に毎日インターネットに接続できること

除外基準:

  • 化学療法の開始前に医療記録に記載された何らかの原因の既存の神経障害があるか、質問に「はい」と答えてください。化学療法を始める前の足は？」
  • 片側CIPN症状がある（すなわち、主に体の片側だけに症状が現れる）
  • その他の理由で現在TENSデバイスを使用している
  • かなりの割合の患者で神経障害を引き起こすことが知られている薬を現在服用しているか、過去3か月以内に服用した
  • -急性および症候性の下肢深部静脈血栓症（DVT）がある（症状の解消を伴う治療済みDVTは登録に許容されます）
  • 2+以上の下肢浮腫 (すなわち、リバウンドするのに 15 秒未満しかかからないわずかなへこみ)
  • 過去2週間以内に新しい処方鎮痛薬を開始したか、処方鎮痛薬の投与量を変更した
  • 下肢に傷や潰瘍がある
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器を持っている
  • てんかんがある
  • TENSデバイスがしっかりとフィットするには、脚が小さすぎるか大きすぎる
  • 下肢の欠損または切断がある
  • 意思決定能力が損なわれている（つまり、法的に承認された代理人または医療代理人が必要です）
  • -妊娠している、または予想される研究の完了前に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (アクティブ TENS)
患者は、許容できない毒性がない場合、アクティブなワイヤレス TENS デバイスを毎日 5 時間、最長 6 週間装着します。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：経皮的電気神経刺激
アクティブTENSデバイスを着用してください
他の名前：
  • テンス
  • 経皮的電気神経刺激
プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ TENS)
患者は、許容できない毒性がない場合、プラセボ無線 TENS デバイスを毎日 5 時間、最長 6 週間装着します。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：プラセボ投与
プラセボ TENS デバイスを装着する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の症状
時間枠：介入開始から6週間後

平均欧州がん研究治療機構-CIPN20 (EORTC-CIPN20) によって測定されます。 CIPN に対する経皮電気神経刺激 (TENS) の影響は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して推定されます。

感覚、運動、自律神経領域の症状と機能を評価するための 20 項目の患者自己報告ツール。

Q49 と Q50 の 2 項目は総合点の計算から除外されました。 Q49 は運転できる個人にのみ関連し、Q50 は男性にのみ関連しました。

0 ～ 72、スコアが高いほど神経障害が悪化していることを示します
介入開始から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱感/灼熱痛に対するTENSの効果
時間枠：介入開始から6週間後
CIPN 症状インベントリによって測定。 0 ～ 10 の数値評価スケール。 スコアが高いほど悪いです。 熱痛/灼熱痛に対する経皮電気神経刺激 (TENS) の効果は、2 つの研究集団の共分散分析 (ANCOVA) を使用して推定されます: (1) 研究完了者 (N: アクティブ TENS=67、プラセボ TENS=62) および ( 2) ベースライン時に熱痛/灼熱痛について10人中少なくとも4人を報告した参加者。 (N: アクティブ TENS = 22、プラセボ TENS = 22)。
介入開始から6週間後
鋭い/撃つような痛みに対するTENSの効果
時間枠：介入開始から6週間後
CIPN 症状インベントリによって測定。 0 ～ 10 の数値評価スケール。 スコアが高いほど悪いです。 鋭い/銃撃的な痛みに対する経皮電気神経刺激（TENS）の効果は、2つの研究集団の共分散分析（ANCOVA）を使用して推定されます：（1）研究完了者（N：アクティブなTENS = 67、プラセボのTENS = 62）および（ 2) ベースライン時に鋭い/撃つような痛みについて10人中少なくとも4人を報告した参加者。 (N: アクティブ TENS=24、プラセボ TENS=23)
介入開始から6週間後
しびれに対するTENSの効果
時間枠：介入開始から6週間後
CIPN 症状インベントリによって測定。 0 ～ 10 の数値評価スケール。 スコアが高いほど悪いです。 しびれに対する経皮電気神経刺激 (TENS) の効果は、2 つの研究集団に対する共分散分析 (ANCOVA) を使用して推定されます: (1) 研究完了者 (N: アクティブ TENS=67、プラセボ TENS=62) および (2) 参加者ベースライン時に10人中少なくとも4人がしびれを報告した。 (N: アクティブ TENS=60、プラセボ TENS=50)
介入開始から6週間後
チクチク感に対するTENSの効果
時間枠：介入開始から6週間後
CIPN 症状インベントリによって測定。 0 ～ 10 の数値評価スケール。 スコアが高いほど悪いです。 チクチク感に対する経皮電気神経刺激（TENS）の効果は、2 つの研究集団に対する共分散分析（ANCOVA）を使用して推定されます：（1）研究完了者（N: アクティブな TENS = 67、プラセボ TENS = 62）および（2）参加者彼らは、チクチクのベースラインで10人中少なくとも4人を報告しました。 (N: アクティブ TENS=55、プラセボ TENS=50)
介入開始から6週間後
けいれんに対する TENS の効果
時間枠：介入開始から6週間後
CIPN 症状インベントリによって測定。 0 ～ 10 の数値評価スケール。 スコアが高いほど悪いです。 経皮的電気神経刺激 (TENS) のけいれんに対する効果は、2 つの研究集団の共分散分析 (ANCOVA) を使用して推定されます: (1) 研究完了者 (N: アクティブ TENS=67、プラセボ TENS=62) および (2) 参加者ベースライン時にけいれんについて10人中少なくとも4人を報告した人。 (N: アクティブ TENS=18、プラセボ TENS=18)
介入開始から6週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TENS のバランスへの影響 (Short Physical Performance Battery [SPPB])
時間枠：ベースライン時および 6 週間
ANCOVAを使用して推定。
ベースライン時および 6 週間
降順抑制 (Conditioned Pain Modulation [CPM] テストで)
時間枠：ベースライン時および 6 週間
ANCOVAを使用して推定。 記述統計を使用して、ベースラインで CPM によって測定される降順阻害の分布を特徴付けます。 ANCOVA分析を使用して、ベースライン下降阻害がCIPNに対するTENSの効果を予測するかどうかを調査します。
ベースライン時および 6 週間
TENSの身体機能への影響
時間枠：ベースライン時および 6 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 短縮形によって測定されます。 身体活動の 4 つの項目は、「できない」から「まったく問題なく」に対応する 1 ～ 5 で評価され、健康限界活動に関する 4 つの項目は、「できない」から「まったくできない」まで 1 ～ 5 で評価されます。 ANCOVAを使用して推定。
ベースライン時および 6 週間
日常生活におけるCIPN干渉
時間枠：ベースライン時および 6 週間
0-10 の数値評価尺度 [0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する] を使用する CIPN-日常生活の干渉アンケートによって測定されます。 ANCOVAを使用して推定。
ベースライン時および 6 週間
CIPN
時間枠：ベースライン時および 6 週間
治療誘発性ニューロパシー評価スケール（TNAS）およびCIPN症状インベントリ複合測定によって測定されます。 降順阻害と CIPN 重症度との相関 (CIPN20、TNAS、および症状数値評価尺度 [NRS] スコアによる) は、スピアマンの相関を使用して評価されます。 ANCOVAを使用して推定。
ベースライン時および 6 週間
うつ病と不安
時間枠：ベースライン時および 6 週間
ANCOVAを使用して推定。
ベースライン時および 6 週間
鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン時および 6 週間
アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の「必要に応じた」使用量を減らした参加者の割合 (アセトアミノフェンまたは NSAID を服用することとして定義)ベースライン週と比較した試験）は、カイ二乗検定を使用してグループごとに比較されます。
ベースライン時および 6 週間
CIPN症状の変化を患者が報告
時間枠：ベースライン時および 6 週間
CIPN 症状の変化の印象について、「非常に改善した」、「非常に改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、「非常に悪化した」と報告した参加者の割合。はるかに悪い」）コクランアーミテージトレンドテストを使用して治療グループ間で比較されます.
ベースライン時および 6 週間
モノフィラメント試験による患者感覚閾値
時間枠：ベースライン時および 6 週間
モノフィラメント テストの感覚閾値が改善された参加者の割合は、95% 信頼区間 (CI) と共に報告され、改善がないという帰無仮説に対してテストされます。
ベースライン時および 6 週間
参加者が割り当てられたグループを正しく識別した参加者と結果評価者の割合
時間枠：デバイスを 6 週間使用した後
記述統計と 95% CI を使用して、参加者が割り当てられたグループと推測の根拠を正しく特定する参加者と結果評価者の割合を評価します。
デバイスを 6 週間使用した後
CPMテストの信頼性をテスト、再テスト
時間枠：デバイスを 6 週間使用した後
クラス内相関係数 (ICC) を使用して評価されます。 下肢感覚閾値テストのテスト、再テストの信頼性は、カッパ統計を使用して測定されます。
デバイスを 6 週間使用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester NCORP Research Base

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Gewandter、University of Rochester NCORP Research Base

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URCC19085 (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-07566 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (その他の識別子：CTEP)
  • R21CA235389 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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